Étude pour évaluer la réponse immunitaire et l'innocuité de Fluarix TM/ Influsplit SSW® 2010/2011 ou Pandemrix TM

Critère d'intégration:

• Les sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole. Une attention particulière doit être accordée au potentiel d'observance des sujets suspectés ou connus d'abus de drogues et d'alcool.
• Sujets ayant reçu une dose de Pandemrix au moins 6 mois avant l'inscription, à enrôler dans les groupes A ou B OU sujets n'ayant jamais été vaccinés avec un vaccin contre la souche pandémique H1N1, à enrôler dans le groupe C.
• Un homme ou une femme de 18 ans et plus au moment de l'inscription.
• Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
• Sujets sains ou exempts d'aggravation aiguë de l'état de santé tel qu'établi par un examen physique avant d'entrer dans l'étude.
• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.
• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Administration de tout vaccin antigrippal dans les 6 mois précédant la vaccination dans cette étude.
• Présence de preuves de toxicomanie ou de diagnostics neurologiques ou psychiatriques qui, bien que stables, sont considérés par l'investigateur comme rendant le sujet potentiel incapable/peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis.
• Présence d'une température axillaire ≥ 37,5 ºC, ou de symptômes aigus supérieurs à la gravité « légère » à la date prévue de la première vaccination.
• A reçu un diagnostic de cancer ou un traitement contre le cancer au cours des 3 dernières années.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
• Toute administration d'un médicament immunomodulateur à action prolongée (dans les 3 mois précédant le début de l'étude, ou une administration planifiée pendant la période d'étude.
• Réception de toute immunoglobuline et / ou de tout produit sanguin dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude ou l'administration prévue de l'un de ces produits pendant la période d'étude.
• Tout trouble important de la coagulation ou traitement par dérivés de warfarine ou héparine. Les personnes recevant des doses individuelles d'héparine de bas poids moléculaire en dehors des 24 heures précédant la vaccination sont éligibles. Les personnes recevant des médicaments antiplaquettaires prophylactiques, par exemple de l'aspirine à faible dose, et sans tendance hémorragique cliniquement apparente, sont éligibles.
• Trouble neurologique aigu évolutif ou antécédent de syndrome de Guillain-Barré.
• Infection grippale cliniquement ou virologiquement confirmée dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
• Administration de tout vaccin dans les 30 jours précédant la vaccination.
• Toute allergie connue ou suspectée à l'un des constituants des vaccins antigrippaux ; un antécédent de réaction de type anaphylactique à l'un des constituants des vaccins antigrippaux ; ou des antécédents de réaction indésirable grave à un précédent vaccin antigrippal.
• Femelle gestante ou allaitante
• Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives de l'inclusion à l'étude jusqu'à 2 mois après la fin de la série de vaccinations.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche les sujets de participer à l'étude.