転移性黒色腫および転移性腎癌におけるザノリムマブ（抗CD4mAb）投与後のアルデスロイキン（IL-2）の第II相研究

• 包含基準:
• 測定可能な転移性黒色腫または転移性腎がん。 転移性がんの診断は、国立がん研究所（NCI）の病理学研究所によって確認されます。
• 患者は高用量のアルデスロイキンを決して投与されてはなりません。
• 18 歳以上。
• 永続的な委任状に署名する意思がある
• インフォームド・コンセント文書を理解し、署名できる
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の臨床パフォーマンス ステータス 0 または 1。
• 平均余命は3か月以上。
• 性別を問わず、患者は治療後 4 か月間は積極的に避妊を実施する必要があります。

• 血清学:

  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の血清陰性。 (このプロトコルで評価されている実験的治療は、完全な免疫システムに依存しています。 HIV 血清陽性の患者は免疫能力が低下している可能性があるため、実験的治療に対する反応が鈍くなり、その毒性により影響を受けやすくなります。)
  • 抗原陰性でない限り、B 型肝炎抗原および C 型肝炎抗体の血清陰性。
  • 治療が胎児に及ぼす危険な影響の可能性があるため、妊娠の可能性のある女性は妊娠検査で陰性でなければなりません。

• 血液学:

  • フィルグラスチムのサポートなしで好中球の絶対数が 1000/mm^3 を超える。
  • 白血球 (WBC) (3000/mm^3 以上)。
  • 血小板数が100,000/mm^3を超える。
  • ヘモグロビンが 8.0 g/dl 以上。

• 化学：

  • 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の上限の2.5倍以下。
  • 血清クレアチニンが1.6 mg/dl以下。
  • 総ビリルビンが 1.5 mg/dl 以下。ただし、総ビリルビンが 3.0 mg/dl 未満でなければならないギルバート症候群の患者は除きます。
• 患者がザノリムマブを受ける時点で、以前の全身療法から 4 週間以上が経過していなければならず、患者の毒性はグレード 1 以下に回復していなければなりません (脱毛症や白斑などの毒性を除く)。
• 抗体レベルが低下するには、以前の抗細胞傷害性 T リンパ球抗原 4 (CTLA4) 抗体療法から 6 週間が経過している必要があり、以前に抗 CTLA4 抗体を受けており、胃腸 (GI) 毒性が証明されている患者は、通常の結腸内視鏡検査を受けなければなりません。通常の結腸生検で。

除外基準:

• 胎児または乳児に対する治療の危険な影響の可能性があるため、妊娠または授乳中の妊娠の可能性のある女性。
• 活動性の全身感染症、凝固障害、または心血管系、呼吸器系、免疫系のその他の主要な医学的疾患、心筋梗塞、不整脈、閉塞性または拘束性の肺疾患。
• あらゆる形態の原発性免疫不全症（重度複合免疫不全症など）。
• 日和見感染症の同時発生 (このプロトコルで評価されている実験的治療は、無傷の免疫系に依存しています。 免疫能力が低下した患者は、実験的治療に対する反応が鈍くなり、その毒性に対してより敏感になる可能性があります。
• 同時全身ステロイド療法
• -この研究で使用された薬剤のいずれかに対する重度の即時型過敏症反応の病歴。 冠動脈血行再建術または虚血症状の既往
• 左心室駆出率（LVEF）が45％以下であることがわかっている患者。

• 以下の患者において検査されたLVEFが45%以下であることが文書化されている:

  • 虚血性心疾患、胸痛、または臨床的に重大な心房および/または心室不整脈の病歴（心房細動、心室頻拍、2度または3度の心臓ブロックを含むがこれらに限定されない）
  • 年齢は60歳以上。

• 努力呼気量 1 (FEV1) が予測値の 60% 以下であることを記録した以下の患者を対象に検査。

  • 長期にわたる喫煙歴（過去 2 年間で年間 20 箱の喫煙）。
  • 呼吸機能障害の症状