扎诺木单抗（抗 CD4mAb）治疗转移性黑色素瘤和转移性肾癌后阿地白介素 (IL-2) 的 II 期研究

• 纳入标准：
• 可测量的转移性黑色素瘤或转移性肾癌。 转移性癌症的诊断将由美国国家癌症研究所 (NCI) 的病理学实验室确认。
• 患者绝不能接受过高剂量阿地白介素。
• 大于或等于 18 岁。
• 愿意签署持久授权书
• 能够理解并签署知情同意书
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的临床表现状态 0 或 1。
• 预期寿命大于三个月。
• 男女患者都必须愿意在接受治疗后的四个月内实施节育。

• 血清学：

  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体血清阴性。 （本协议中正在评估的实验性治疗取决于完整的免疫系统。 HIV 血清反应阳性的患者可能免疫能力下降，因此对实验性治疗的反应较弱，更容易受到其毒性的影响。）
  • 除非抗原阴性，否则乙型肝炎抗原和丙型肝炎抗体呈血清反应阴性。
  • 由于治疗对胎儿的潜在危险影响，有生育潜力的妇女必须进行阴性妊娠试验。

• 血液学：

  • 在没有非格司亭支持的情况下，中性粒细胞绝对计数大于 1000/mm^3。
  • 白细胞 (WBC)（大于 3000/mm^3）。
  • 血小板计数大于 100,000/mm^3。
  • 血红蛋白大于 8.0 g/dl。

• 化学：

  • 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST）小于或等于正常上限的 2.5 倍。
  • 血清肌酐小于或等于 1.6 mg/dl。
  • 总胆红素小于或等于 1.5 mg/dl，吉尔伯特综合征患者除外，他们的总胆红素必须小于 3.0 mg/dl。
• 自患者接受扎诺木单抗时的任何先前全身治疗以来，必须已过去 4 周以上，并且患者的毒性必须已恢复到 1 级或更低（脱发或白斑等毒性除外）。
• 自先前的抗细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4 (CTLA4) 抗体治疗后必须经过六周才能使抗体水平下降，并且先前接受过抗 CTLA4 抗体并有胃肠道 (GI) 毒性记录的患者必须进行正常的结肠镜检查与正常的结肠活检。

排除标准：

• 由于治疗对胎儿或婴儿有潜在危险影响而怀孕或哺乳的育龄妇女。
• 活动性全身感染、凝血障碍或心血管、呼吸系统或免疫系统的其他重大内科疾病、心肌梗塞、心律失常、阻塞性或限制性肺病。
• 任何形式的原发性免疫缺陷（如严重联合免疫缺陷病）。
• 并发机会性感染（本协议中正在评估的实验性治疗取决于完整的免疫系统。 免疫能力下降的患者可能对实验性治疗的反应较差，并且更容易受到其毒性的影响）。
• 同步全身类固醇治疗
• 对本研究中使用的任何药物有严重的速发型超敏反应史。 冠状动脉血运重建史或缺血症状
• 任何已知左心室射血分数 (LVEF) 小于或等于 45% 的患者。

• 在以下患者中测试的 LVEF 小于或等于 45% 的记录：

  • 缺血性心脏病、胸痛或有临床意义的房性和/或室性心律失常的病史，包括但不限于：房颤、室性心动过速、二度或三度心脏传导阻滞
  • 年龄大于或等于 60 岁。

• 在以下患者中记录的用力呼气容积 1 (FEV1) 小于或等于预测值的 60%：

  • 长期吸烟史（过去 2 年内吸烟 20 包）。
  • 呼吸功能障碍的症状