전이성 흑색종 및 전이성 신장암에서 자놀리무맙(항-CD4mAb) 투여 후 알데스류킨(IL-2)의 2상 연구

• 포함 기준:
• 측정 가능한 전이성 흑색종 또는 전이성 신장암. 전이성 암 진단은 국립 암 연구소(NCI)의 병리학 실험실에서 확인할 것입니다.
• 환자는 고용량 알데스류킨을 받은 적이 없어야 합니다.
• 18세 이상.
• 내구성 있는 위임장에 기꺼이 서명합니다.
• 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0 또는 1의 임상 수행 상태.
• 수명이 3개월 이상입니다.
• 남녀 모두 치료를 받은 후 4개월 동안 피임을 할 의향이 있어야 합니다.

• 혈청학:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 혈청음성. (이 프로토콜에서 평가되는 실험적 치료는 손상되지 않은 면역 체계에 따라 다릅니다. HIV 혈청 반응 양성인 환자는 면역 능력이 감소하여 실험적 치료에 덜 반응하고 독성에 더 취약할 수 있습니다.)
  • 항원 음성이 아닌 한 B형 간염 항원 및 C형 간염 항체에 대한 혈청 음성입니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성은 태아에 대한 치료의 잠재적으로 위험한 영향 때문에 임신 검사에서 음성 결과를 받아야 합니다.

• 혈액학:

  • 필그라스팀의 지원 없이 절대 호중구 수가 1000/mm^3보다 큽니다.
  • 백혈구(WBC)(3000/mm^3 초과).
  • 혈소판 수가 100,000/mm^3보다 큽니다.
  • 8.0g/dl 이상의 헤모글로빈.

• 화학:

  • 정상 상한치의 2.5배 이하인 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파르테이트 아미노전이효소(AST).
  • 혈청 크레아티닌 1.6 mg/dl 이하.
  • 총 빌리루빈이 3.0 mg/dl 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자를 제외하고 총 빌리루빈이 1.5 mg/dl 이하입니다.
• 환자가 자놀리무맙을 투여받은 시점에 이전의 전신 요법 이후 4주가 경과해야 하며, 환자의 독성이 1등급 이하로 회복되어야 합니다(탈모증 또는 백반증과 같은 독성은 제외).
• 이전에 항세포독성 T-림프구 항원 4(CTLA4) 항체 치료를 받은 후 항체 수치가 감소할 수 있도록 6주가 경과해야 하며, 이전에 항-CTLA4 항체를 투여받았고 문서화된 위장관(GI) 독성이 있는 환자는 정상적인 대장내시경 검사를 받아야 합니다. 정상적인 결장 생검으로.

제외 기준:

• 태아 또는 유아에 대한 치료의 잠재적으로 위험한 영향으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성.
• 활성 전신 감염, 응고 장애 또는 심혈관, 호흡기 또는 면역 체계의 기타 주요 의학적 질병, 심근 경색, 심장 부정맥, 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환.
• 모든 형태의 원발성 면역결핍(예: 중증 복합 면역결핍 질환).
• 동시 기회 감염(이 프로토콜에서 평가되는 실험적 치료는 손상되지 않은 면역 체계에 따라 달라집니다. 면역 능력이 저하된 환자는 실험적 치료에 덜 반응하고 독성에 더 취약할 수 있습니다.
• 동시 전신 스테로이드 요법
• 이 연구에 사용된 모든 약제에 대한 심각한 즉각적인 과민 반응의 병력. 관상 동맥 재개통 또는 허혈 증상의 병력
• 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 이하인 것으로 알려진 모든 환자.

• 다음과 같은 환자에서 테스트한 45% 이하의 기록된 LVEF:

  • 허혈성 심장 질환, 흉통 또는 심방 세동, 심실 빈맥, 2도 또는 3도 심장 차단을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심방 및/또는 심실 부정맥의 병력
  • 60세 이상의 연령.

• 문서화된 강제 호기량 1(FEV1)이 다음 환자에서 테스트된 예측치 60% 이하입니다.

  • 장기간의 흡연 이력(지난 2년 동안 20갑년 흡연).
  • 호흡 기능 장애의 증상