以前に化学療法で治療された中皮腫患者における IMC-A12 の第 II 相試験

-参加基準:

1. -被験者は組織学的に確認された胸膜または腹膜中皮腫を持っている必要があります 治癒の可能性のある外科的切除に適していません。 診断は、病理部門/がん研究センター (CCR) / 国立がん研究所 (NCI) によって確認されます。
2. 患者は、以前に少なくとも 1 つのプラチナ含有化学療法レジメンを受けていなければなりません。 以前に受けた化学療法レジメンの数に制限はありません。
3. 患者は、測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。
4. -患者は、研究に参加する前の4週間以内に、大手術、放射線療法、化学療法、生物学的療法（治験薬を含む）、またはホルモン療法（交換以外）を受けてはならず、安定または進行性疾患の証拠がなければなりません。対象。
5. 18 歳以上の年齢。 中皮腫は小児では非常にまれであるため、この研究から除外されています。
6. 3か月以上の平均余命。
7. パフォーマンスステータスEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）が2以下。

8. 患者は、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります（以下に定義）。

   • 3,000/mm^3以上の白血球
   • 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
   • 9g/dL以上のヘモグロビン
   • 100,000/mm^3以上の血小板
   • -総ビリルビンが通常の施設上限の1.5倍以下（ULN）

   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が機関ULNの3倍以下

     (肝転移による肝機能検査(LFT)上昇の場合は5倍)

   • -クレアチニンが機関ULNの1.5倍以下

   また

   -クレアチニンクリアランスが60 mL / min / 1.73以上 クレアチニン患者の場合は m^2

   機関の通常より上のレベル

   患者は、9 g/Dl 以上のヘモグロビンを得るために輸血される場合があります。

9. -患者は空腹時血清グルコースが160 mg / dL未満でなければなりません
10. 発育中のヒト胎児に対する IMC-A12 の影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、治験治療期間中および IMC-A12 の最終投与後 3 か月間、適切な避妊法（避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 ホルモンによる避妊法は効果的ですが、これらの避妊法（避妊薬、注射、またはインプラント）は治験薬に影響を与える可能性があるため、研究に参加している女性患者はホルモンによる避妊を中止するようお願いします。 患者は、研究を開始する前に、少なくとも4週間、ホルモンによる避妊を中止する必要があります。
11. -静脈内投与スケジュールを遵守する能力、および書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

女性とマイノリティのインクルージョン

男性と女性の両方、およびすべての人種と民族グループのメンバーがこの試験に参加できます。 この研究では、女性とマイノリティを募集するためにあらゆる努力が払われます。

除外基準:

1. 症候性の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外する必要があります。 ただし、脳転移の治療を受けており、ステロイドを使用せずに脳転移の状態が少なくとも3か月間安定している患者は、研究責任者の裁量で登録することができます。
2. コントロール不良の糖尿病患者。 糖尿病の既往歴のある患者は、絶食時の血糖値が 160 mg/dL 未満であり、HbA1C が 7% 未満で、この状態の安定した食事療法または治療計画を受けている場合に参加が許可されます。
3. -進行中または制御されていない、症候性うっ血性心不全（アメリカ心臓協会（AHA）クラスIIまたはそれ以上）、制御されていない高血圧、不安定狭心症、不整脈、または制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない医学的疾患研究要件の遵守。
4. -制御が不十分なウイルス量（ウイルス量> 50コピーHIV / ml）のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者、および/または後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する病気は、IMC-A12が悪化する可能性があるため除外されますIMC-A12 に関する有害事象の原因が、基礎疾患によって不明瞭になる可能性。 上記の基準を満たさない中皮腫のHIV陽性患者は、研究への参加を検討することができます。
5. 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
6. -過去5年間の別の侵襲性悪性腫瘍の病歴。 適切に治療された非侵襲性、非黒色腫の皮膚がん、および子宮頸部の上皮内がんは許可されます。
7. -IGF-1R阻害剤クラスの薬物による以前の治療。
8. -治験責任医師によって評価された、治癒の可能性がある治療に適した腫瘍を有する患者。 以前に手術を受けたことがない腹膜中皮腫の患者では、患者が減量手術の候補であるかどうかを確認するために外科的相談が行われます。
9. IMC-A12はIGF-1Rに対するモノクローナル抗体であり、催奇形性または流産作用の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 免疫グロブリン G (IgG) 抗体も母乳中に分泌される可能性があるため、授乳中の女性は除外する必要があります。 催奇形性または妊娠中絶効果の可能性があるため、出産の可能性のある女性と男性は、研究前、研究中、および治験薬の最終投与後 3 か月間、適切な避妊法（バリア法）を使用することに同意する必要があります。
10. 治験薬に影響を与える可能性があるため、患者はホルモン剤による避妊またはホルモン補充療法を受けてはなりません。 -患者は、研究を開始する前に少なくとも4週間、避妊またはホルモン補充療法のホルモン剤を使用していない必要があります。
11. -IMC-A12と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。