Badanie II fazy IMC-A12 u pacjentów z międzybłoniakiem, którzy byli wcześniej leczeni chemioterapią

-KRYTERIA PRZYJĘCIA:

1. Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego międzybłoniaka opłucnej lub otrzewnej, który nie nadaje się do potencjalnie leczniczej resekcji chirurgicznej. Diagnoza zostanie potwierdzona przez dział patologii/Centrum Badań nad Rakiem (CCR)/National Cancer Institute (NCI).
2. Pacjenci muszą mieć wcześniej co najmniej jeden schemat chemioterapii zawierający platynę. Nie ma ograniczeń co do liczby otrzymanych wcześniej schematów chemioterapii.
3. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) > 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub > 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej (CT).
4. Pacjenci nie mogą przechodzić poważnej operacji, radioterapii, chemioterapii, terapii biologicznej (w tym żadnych środków badawczych) ani terapii hormonalnej (innej niż zastępcza) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania i muszą mieć dowody na stabilną lub postępującą chorobę, aby zostać wybieralny.
5. Wiek większy lub równy 18 lat. Ponieważ międzybłoniak występuje niezwykle rzadko u dzieci, są one wyłączone z tego badania.
6. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2.

8. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku (zdefiniowaną poniżej).

   • leukocyty większe lub równe 3000/mm^3
   • bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1500/mm^3
   • stężenie hemoglobiny większe lub równe 9 g/dl
   • płytki krwi większe lub równe 100 000/ mm^3
   • bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5-krotności instytucjonalnej górnej granicy normy (GGN)

   • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy Transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) mniejsza lub równa 3-krotności ULN w placówce

     (5 razy, jeśli test czynności wątroby (LFT) jest podwyższony z powodu przerzutów do wątroby)

   • kreatynina mniejsza lub równa 1,5-krotności ULN w placówce

   LUB

   - klirens kreatyniny większy lub równy 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów z kreatyniną

   poziomy powyżej normy instytucjonalnej

   Pacjenci mogą być przetaczani w celu uzyskania hemoglobiny większej lub równej 9 g/dl.

9. Pacjent musi mieć stężenie glukozy w surowicy na czczo < 160 mg/dl
10. Wpływ IMC-A12 na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowa metoda antykoncepcji; abstynencja) przez cały czas trwania badanej terapii i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki IMC-A12. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Chociaż hormonalne metody kontroli urodzeń są skuteczne, prosimy pacjentki biorące udział w badaniu o zaprzestanie stosowania hormonalnych form kontroli urodzeń, ponieważ te metody kontroli urodzeń (tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki lub implanty) mogą wpływać na badany lek. Pacjenci muszą odstawić hormonalne formy kontroli urodzeń przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
11. Zdolność do przestrzegania harmonogramu podawania dożylnego oraz zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Integracja kobiet i mniejszości

Do tego procesu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych. Dołożymy wszelkich starań, aby rekrutować kobiety i mniejszości do tego badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

1. Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych. Jednakże, według uznania głównego badacza, do badania mogą zostać włączeni pacjenci, którzy byli leczeni z powodu przerzutów do mózgu i u których stan przerzutów do mózgu pozostaje stabilny przez co najmniej 3 miesiące bez sterydów.
2. Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą. Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie mogą wziąć udział, pod warunkiem, że ich poziom glukozy we krwi na czczo wynosi poniżej 160 mg/dl i jeśli są na stabilnym schemacie dietetycznym lub terapeutycznym dla tej choroby, a ich HbA1C wynosi mniej niż 7%.
3. Niekontrolowana choroba medyczna, w tym między innymi trwająca lub niekontrolowana objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa II lub gorsza według American Heart Association (AHA), niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami studiów.
4. Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) ze słabo kontrolowaną miano wirusa (miano wirusa > 50 kopii HIV/ml) ​​i/lub z chorobami definiującymi zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) zostaną wykluczeni ze względu na możliwość pogorszenia IMC-A12 ich stan i prawdopodobieństwo, że stan podstawowy może przesłonić przypisanie zdarzeń niepożądanych w odniesieniu do IMC-A12. Pacjentów HIV-pozytywnych z międzybłoniakiem, którzy nie spełniają powyższych kryteriów, można rozważyć włączenie do badania.
5. Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
6. Historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat. Dozwolone będzie odpowiednio leczone nieinwazyjne, nieczerniakowe raki skóry oraz rak in situ szyjki macicy.
7. Wcześniejsze leczenie lekami z grupy inhibitorów IGF-1R.
8. Pacjenci z guzem kwalifikującym się do leczenia potencjalnie leczniczego według oceny badacza. U pacjentów z międzybłoniakiem otrzewnej, którzy nie przeszli wcześniej operacji, uzyskana zostanie konsultacja chirurgiczna w celu sprawdzenia, czy pacjent jest kandydatem do operacji zmniejszającej objętość.
9. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ IMC-A12 jest przeciwciałem monoklonalnym przeciwko IGF-1R o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Przeciwciała immunoglobuliny G (IgG) mogą również potencjalnie wydzielać się z mlekiem, dlatego kobiety karmiące piersią powinny być wykluczone. Ze względu na potencjalne działanie teratogenne lub poronne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metod mechanicznych) przed, w trakcie badania i przez okres 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego środka.
10. Pacjenci nie mogą stosować hormonalnych form antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej, ponieważ może to mieć wpływ na badany lek. Pacjenci muszą odstawić hormonalne formy antykoncepcji lub hormonalną terapię zastępczą przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
11. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do IMC-A12.