Vaiheen II IMC-A12-tutkimus mesotelioomapotilailla, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla

-SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

1. Koehenkilöillä on oltava histologisesti vahvistettu keuhkopussin tai peritoneaalinen mesoteliooma, jota ei voida soveltaa mahdollisesti parantavaan kirurgiseen resektioon. Diagnoosin vahvistaa patologian osasto / Syöpätutkimuskeskus (CCR) / National Cancer Institute (NCI).
2. Potilailla on täytynyt olla aiemmin vähintään yksi platinaa sisältävä kemoterapia-ohjelma. Aikaisemmin saatujen kemoterapiahoitojen määrää ei ole rajoitettu.
3. Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) > 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai > 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT).
4. Potilaille ei saa olla tehty suurta leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiaa, biologista hoitoa (mukaan lukien kaikki tutkittavat aineet) tai hormonaalista hoitoa (muuta kuin korvaushoitoa) 4 viikon kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista, ja hänellä on oltava näyttöä stabiilista tai etenevästä sairaudesta kelvollinen.
5. Ikä on vähintään 18 vuotta. Koska mesoteliooma on erittäin harvinainen lapsilla, ne jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
6. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
7. Suorituskykytila ​​Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) on pienempi tai yhtä suuri kuin 2.

8. Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta (kuten alla on määritelty).

   • leukosyytit suurempi tai yhtä suuri kuin 3000/mm^3
   • absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mm^3
   • hemoglobiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl
   • verihiutaleita suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm^3
   • kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)

   • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa laitoksen ULN

     (5 kertaa, jos maksan toimintakokeen (LFT) kohoaminen maksametastaasien vuoksi)

   • kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa laitoksen ULN

   TAI

   - kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m^2 kreatiniinipotilaille

   korkeampi kuin institutionaalinen normaali

   Potilaille voidaan antaa verensiirto, jotta hemoglobiiniarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/Dl.

9. Potilaan seerumin paastoglukoosin tulee olla < 160 mg/dl
10. IMC-A12:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (ehkäisymenetelmä; raittius) tutkimushoidon ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen IMC-A12-annoksen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Vaikka hormonaaliset ehkäisymenetelmät ovat tehokkaita, pyydämme tutkimukseen osallistuvia naispotilaita lopettamaan hormonaaliset ehkäisymenetelmät, koska nämä ehkäisymenetelmät (ehkäisytabletit, ruiskeet tai implantit) voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeeseen. Potilaiden tulee olla poissa hormonaalisista ehkäisystä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
11. Kyky noudattaa suonensisäisen annostelun aikataulua ja kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Naisten ja vähemmistöjen osallisuus

Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen. Tässä tutkimuksessa pyritään kaikin tavoin rekrytoimaan naisia ​​ja vähemmistöjä.

POISTAMISKRITEERIT:

1. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka vaikeuttaisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa aivometastaaseihinsa ja joiden aivometastaattinen sairaus on pysynyt vakaana vähintään 3 kuukauden ajan ilman steroideja, voidaan kuitenkin ottaa tutkimusryhmään päätutkijan harkinnan mukaan.
2. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus. Diabetes mellitusta sairastavat potilaat voivat osallistua, mikäli heidän verensokerinsa on alle 160 mg/dl paaston aikana ja jos he noudattavat vakaata ruokavaliota tai hoito-ohjelmaa tämän sairauden hoitoon siten, että HbA1C on alle 7 %.
3. Hallitsematon lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai hallitsematon, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (American Heart Association (AHA) luokka II tai pahempi), hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattaminen.
4. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva viruskuorma (viruskuorma > 50 kopiota HIV/ml) ​​ja/tai hankinnaisen immuunikatooireyhtymän (AIDS) määritteleviä sairauksia, suljetaan pois, koska IMC-A12 saattaa pahentua. niiden tila ja todennäköisyys, että taustalla oleva sairaus saattaa hämärtää IMC-A12:een liittyvien haittatapahtumien antamisen. Mesotelioomaa sairastavien HIV-positiivisten potilaiden, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä, mukaan ottamista tutkimukseen voidaan harkita.
5. Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
6. Toisen invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen viiden vuoden aikana. Riittävästi hoidetut ei-invasiiviset, ei-melanoomaiset ihosyövät sekä in situ kohdunkaulan karsinooma ovat sallittuja.
7. Aikaisempi hoito IGF-1R-estäjien luokan lääkkeillä.
8. Potilaat, joilla on kasvain, jotka ovat tutkijan arvioiden mukaisia ​​mahdollisesti parantavaan hoitoon. Peritoneaalista mesotelioomaa sairastaville potilaille, joille ei ole tehty aiempaa leikkausta, järjestetään kirurginen konsultaatio sen selvittämiseksi, onko potilas ehdokas debulking-leikkaukseen.
9. Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska IMC-A12 on monoklonaalinen vasta-aine IGF-1R:lle, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Immunoglobuliini G (IgG) -vasta-ainetta saattaa myös mahdollisesti erittyä maitoon, ja siksi imettävät naiset tulee sulkea pois. Mahdollisten teratogeenisten tai abortoivien vaikutusten vuoksi hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (estemenetelmiä) ennen tutkimusta, sen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
10. Potilaat eivät saa käyttää hormonaalisia ehkäisymuotoja tai hormonikorvaushoitoa, koska tämä voi vaikuttaa tutkimuslääkkeeseen. Potilaiden tulee olla poissa hormonaalisista ehkäisystä tai hormonikorvaushoidosta vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
11. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin IMC-A12.