이전에 화학요법으로 치료받은 적이 있는 중피종 환자의 IMC-A12에 대한 제2상 연구

-포함 기준:

1. 피험자는 조직학적으로 확인된 흉막 또는 복막 중피종이 잠재적으로 근치적 외과적 절제가 불가능해야 합니다. 진단은 병리과 / 암 연구 센터 (CCR) / 국립 암 연구소 (NCI)에서 확인됩니다.
2. 환자는 이전에 적어도 한 번 이상 백금 함유 화학 요법을 받았어야 합니다. 이전에 받은 화학 요법의 수에는 제한이 없습니다.
3. 환자는 최소한 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 > 20mm 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 > 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
4. 환자는 연구에 참여하기 전 4주 이내에 대수술, 방사선 요법, 화학 요법, 생물학적 요법(시험용 제제 포함) 또는 호르몬 요법(대체 제외)을 받은 적이 없어야 하며 안정적이거나 진행성 질병의 증거가 있어야 합니다. 자격이 있는.
5. 18세 이상의 연령. 중피종은 소아에서 매우 드물기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
6. 수명이 3개월 이상입니다.
7. 수행 상태 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)이 2 이하입니다.

8. 환자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다(아래에 정의됨).

   • 3,000/mm^3 이상의 백혈구
   • 1,500/mm^3 이상의 절대 호중구 수
   • 9g/dL 이상의 헤모글로빈
   • 100,000/ mm^3 이상의 혈소판
   • 기관 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 총 빌리루빈

   • Aspartate aminotransferase (AST) 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT)/alanine aminotransferase (ALT) 혈청 glutamic pyruvic transaminase(SGPT) 기관 ULN의 3배 이하

     (간전이로 인한 간기능검사(LFT) 상승 시 5배)

   • 기관 ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌

   또는

   - 크레아티닌 청소율 60 mL/min/1.73 이상 크레아티닌 환자의 경우 m^2

   제도적 정상보다 높은 수준

   환자는 9g/Dl 이상의 헤모글로빈을 얻기 위해 수혈을 받을 수 있습니다.

9. 환자는 공복 혈청 포도당 < 160 mg/dL이어야 합니다.
10. 발달중인 인간 태아에 대한 IMC-A12의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 요법 기간 동안 그리고 IMC-A12의 마지막 투여 후 3개월 동안 적절한 피임법(장벽식 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 호르몬 피임 방법이 효과적이지만 연구에 참여하는 여성 환자는 호르몬 형태의 피임 방법(피임약, 주사 또는 임플란트)이 연구 약물에 영향을 미칠 수 있으므로 중단할 것을 요청합니다. 환자는 연구를 시작하기 최소 4주 전에 호르몬 형태의 산아제한을 중단해야 합니다.
11. 정맥 투여 일정을 준수할 수 있는 능력, 이해 능력 및 서면 동의서에 서명할 의지.

여성과 소수자 포용

남성과 여성 모두, 모든 인종과 민족 집단의 구성원이 이 실험에 참가할 수 있습니다. 이 연구에서 여성과 소수자를 모집하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.

제외 기준:

1. 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다. 다만, 뇌전이 치료를 받았고 스테로이드 없이 최소 3개월 이상 뇌전이 질환 상태가 안정한 환자는 연구책임자의 판단에 따라 등록할 수 있다.
2. 제대로 조절되지 않는 당뇨병 환자. 당뇨병 병력이 있는 환자는 단식 시 혈당이 160mg/dL 미만이고 HbA1C가 7% 미만인 안정적인 식이요법 또는 치료 요법을 받고 있는 경우 참여할 수 있습니다.
3. 진행 중이거나 통제되지 않는 증상이 있는 울혈성 심부전(미국심장협회(AHA) Class II 또는 그 이상), 통제되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수.
4. 바이러스 부하(viral load > 50 copies HIV/ml)가 잘 조절되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자 및/또는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 정의 질병은 IMC-A12가 악화될 가능성으로 인해 제외됩니다. IMC-A12와 관련하여 부작용의 원인을 모호하게 할 수 있는 기본 조건 및 가능성. 위의 기준을 충족하지 않는 중피종을 가진 HIV 양성 환자는 연구에 포함되도록 고려될 수 있습니다.
5. 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
6. 지난 5년 동안 또 다른 침습성 악성 종양의 병력. 적절하게 치료된 비침습성, 비흑색종 피부암과 자궁경부의 상피내 암종은 허용됩니다.
7. IGF-1R 억제제 계열의 약물로 사전 치료.
8. 연구자에 의해 평가된 잠재적으로 치료 요법에 순응하는 종양을 가진 환자. 이전에 수술을 받은 적이 없는 복막 중피종 환자의 경우 수술 상담을 통해 환자가 용적축소 수술 대상인지 확인합니다.
9. 임산부는 IMC-A12가 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 IGF-1R에 대한 단일 클론 항체이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 면역글로불린 G(IgG) 항체는 또한 잠재적으로 모유로 분비될 수 있으므로 모유 수유 여성은 제외되어야 합니다. 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성 때문에 가임기 여성과 남성은 연구 전, 연구 중 및 연구 물질의 마지막 투여 후 3개월 동안 적절한 피임법(장벽 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 연구 약물에 영향을 미칠 수 있으므로 환자는 호르몬 형태의 피임 또는 호르몬 대체 요법을 받고 있지 않아야 합니다. 환자는 연구를 시작하기 전 최소 4주 동안 호르몬 형태의 피임 또는 호르몬 대체 요법을 중단해야 합니다.
11. IMC-A12와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.