未治療の非小細胞肺癌におけるバビツキシマブ併用または非併用のパクリタキセル/カルボプラチンの研究
2017年4月18日 更新者：Peregrine Pharmaceuticals
未治療の局所進行または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるバビツキシマブ併用または非併用のパクリタキセル/カルボプラチンの無作為化非盲検第 2 相試験
これは、未治療の局所進行性または転移性非小細胞肺がん (NSCLC) 患者を対象に、パクリタキセル/カルボプラチンをバビツキシマブの有無にかかわらず比較する無作為化非盲検多施設共同第 2 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Ironwood Cancer and Research Center
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Baptist Clinical Research
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California
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Whittier、California、アメリカ、90603
- American Institute of Research
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Cancer Institute
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Indiana
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Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Community Hospital
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Iowa
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Waterloo、Iowa、アメリカ、50701
- Cedar Valley Medical Specialists, PC
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
- The Center for Cancer and Hematologic Disease
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New Mexico
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Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
- San Juan Oncology Associates
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Presbyterian Hospital
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital Cancer Center Research
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Middletown、Ohio、アメリカ、45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
- Gettysburg Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Hematology-Oncology of Knoxville/Mercy Medical Center
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、アメリカ、23704
- Delta Hematology Oncology Associates, PC
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500024
- BiBi General Hospital & Cancer Centre
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Bihar
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Patna、Bihar、インド、801505
- Mahavir Cancer Sansthan
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Haryana
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Hisar、Haryana、インド、125005
- O.P. Jindal Institute of Cancer & Research
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560027
- Bangalore Institute of Oncology Specialty Centre
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Maharashtra
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Aurangabad、Maharashtra、インド、431 005
- Kodlikeri Memorial Hospital
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Nagpur、Maharashtra、インド、440012
- Cancer Care Clinic
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Nashik、Maharashtra、インド、422 005
- Shatabdi Superspecialty Hospital
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Pune、Maharashtra、インド、411 001
- Ruby Hall Clinic
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302004
- SMS Medical College Hospital
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
- City multi-field clinical hospital # 4, Department of chemotherapy; Dnipropetrovsk State Medical Academy, Chair of Oncology and Medical Radiology;
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Donetsk、ウクライナ、83092
- Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution "Donetsk Regional Antineoplastic Center", onco-chemotherapy department #1
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Kharkiv、ウクライナ、61024
- State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P. Grygoryev of AMS of Ukraine", department of chemotherapy
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Kyiv、ウクライナ、03115
- Kyiv City Oncology Hospital, Thoracal Department
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Uzhgorod、ウクライナ、88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital, City Oncology Center
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Tbilisi、グルジア
- JSC A.Gvamichava National Oncology Center
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Tbilisi、グルジア
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
- State Medical Preventive Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology"
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Ivanovo、ロシア連邦、153013
- State Institution of Healthcare " Ivanovo Regional Oncology Dispensary "
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Institution of Russian Academy of Medical Science "Russian Oncology Scientific Centre named after N. N. Blokhina RAMN"
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
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Tula、ロシア連邦、300053
- State Institution of Healthcare "Tula Regional Oncology Dispensary"
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Stavropol Territory
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Pyatigorsk、Stavropol Territory、ロシア連邦、357502
- State Institution of Healthcare "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
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Yaroslavl Region
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Yaroslavl、Yaroslavl Region、ロシア連邦、150054
- State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18歳以上で余命3ヶ月以上の成人。
- -組織学的または細胞学的に確認されたIIIB期またはIV期の非扁平上皮NSCLCで、以前に全身化学療法で治療されたことがない。
- -固形腫瘍における反応評価基準（RECIST、バージョン1.1）による測定可能な疾患。
- 十分な血液機能、腎機能、肝機能。
- PT / INR ≤ 1.5 × ULN、aPTT ≤ 1.5 × ULN、および D ダイマー ≤ 3 × ULN。
主な除外基準:
- 扁平上皮細胞、小細胞、または混合組織型。
- -出血素因または凝固障害の既知の病歴。
- 空洞性腫瘍または大血管に隣接する腫瘍。
- 出血：スクリーニングから12か月以内に、肉眼的血尿、消化管出血、喀血などの臨床的に重大な出血。
- -スクリーニングから6か月以内の静脈血栓塞栓イベント（例、深部静脈血栓症または肺血栓塞栓症）。
- -経口または非経口抗凝固薬による継続的な治療。
- 同時エストロゲン、抗エストロゲンまたはプロゲステロン化合物。
- グレード2以上の末梢神経障害。
- -研究1日目の前2週間以内の放射線療法。
- -症候性または臨床的に活動性の脳転移。
- -研究1日目から4週間以内の大手術。
- -制御されていない併発疾患（例、糖尿病、高血圧、甲状腺疾患）。
- -症状のある冠動脈疾患、脳血管障害、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、またはスクリーニングから6か月以内の不安定狭心症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パクリタキセル/カルボプラチン + バビツキシマブ
患者はパクリタキセル (200 mg/m2) とカルボプラチン (濃度-時間曲線下の目標面積 [AUC] 6) を各 21 日サイクルの 1 日目に最大 6 サイクル、3 mg/kg のバビツキシマブと組み合わせて毎週投与されます。 .
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患者は、市販のパクリタキセル (200 mg/m2) およびカルボプラチン (濃度-時間曲線下の目標面積 [AUC] 6) を各 21 日サイクルの 1 日目に最大 6 サイクル受けます。
患者は 3 mg/kg のバビツキシマブを投与され、進行または毒性が現れるまで毎週投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：パクリタキセル/カルボプラチン
患者は、パクリタキセル (200 mg/m2) およびカルボプラチン (濃度-時間曲線下の目標面積 [AUC] 6) を各 21 日サイクルの 1 日目に最大 6 サイクル受けます。
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患者は、市販のパクリタキセル (200 mg/m2) およびカルボプラチン (濃度-時間曲線下の目標面積 [AUC] 6) を各 21 日サイクルの 1 日目に最大 6 サイクル受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：病気が進行するまで
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病気が進行するまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月18日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。