Estudo de Paclitaxel/Carboplatina Com ou Sem Bavituximabe em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Não Tratado Anteriormente
18 de abril de 2017 atualizado por: Peregrine Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, aberto, de fase 2 de paclitaxel/carboplatina com ou sem bavituximabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, localmente avançado ou metastático não tratado anteriormente
Este é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de fase 2, comparando Paclitaxel/Carboplatina com ou sem bavituximabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático previamente não tratado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Baptist Clinical Research
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California
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- American Institute of Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Cancer Institute
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Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Community Hospital
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Iowa
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Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50701
- Cedar Valley Medical Specialists, PC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
- The Center for Cancer and Hematologic Disease
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- San Juan Oncology Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Presbyterian Hospital
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital Cancer Center Research
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Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Gettysburg Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Hematology-Oncology of Knoxville/Mercy Medical Center
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23704
- Delta Hematology Oncology Associates, PC
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
- State Medical Preventive Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology"
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Ivanovo, Federação Russa, 153013
- State Institution of Healthcare " Ivanovo Regional Oncology Dispensary "
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Institution of Russian Academy of Medical Science "Russian Oncology Scientific Centre named after N. N. Blokhina RAMN"
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
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Tula, Federação Russa, 300053
- State Institution of Healthcare "Tula Regional Oncology Dispensary"
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Stavropol Territory
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Pyatigorsk, Stavropol Territory, Federação Russa, 357502
- State Institution of Healthcare "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
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Yaroslavl Region
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Yaroslavl, Yaroslavl Region, Federação Russa, 150054
- State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
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Tbilisi, Geórgia
- JSC A.Gvamichava National Oncology Center
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Tbilisi, Geórgia
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
- City multi-field clinical hospital # 4, Department of chemotherapy; Dnipropetrovsk State Medical Academy, Chair of Oncology and Medical Radiology;
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Donetsk, Ucrânia, 83092
- Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution "Donetsk Regional Antineoplastic Center", onco-chemotherapy department #1
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Kharkiv, Ucrânia, 61024
- State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P. Grygoryev of AMS of Ukraine", department of chemotherapy
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Kyiv, Ucrânia, 03115
- Kyiv City Oncology Hospital, Thoracal Department
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Uzhgorod, Ucrânia, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital, City Oncology Center
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500024
- BiBi General Hospital & Cancer Centre
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Bihar
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Patna, Bihar, Índia, 801505
- Mahavir Cancer Sansthan
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Haryana
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Hisar, Haryana, Índia, 125005
- O.P. Jindal Institute of Cancer & Research
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560027
- Bangalore Institute of Oncology Specialty Centre
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431 005
- Kodlikeri Memorial Hospital
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
- Cancer Care Clinic
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Nashik, Maharashtra, Índia, 422 005
- Shatabdi Superspecialty Hospital
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Pune, Maharashtra, Índia, 411 001
- Ruby Hall Clinic
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
- SMS Medical College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos de idade com expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- NSCLC não escamoso confirmado histologicamente ou citologicamente em estágio IIIB ou estágio IV que não tenha sido previamente tratado com quimioterapia sistêmica.
- Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, Versão 1.1).
- Função hematológica, renal e hepática adequadas.
- PT / INR ≤ 1,5 × LSN, aPTT ≤ 1,5 × LSN e dímero D ≤ 3 × LSN.
Principais Critérios de Exclusão:
- Células escamosas, células pequenas ou histologia mista.
- História conhecida de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
- Tumores cavitários ou tumores adjacentes a grandes vasos sanguíneos.
- Sangramento: Sangramento clinicamente significativo, como hematúria macroscópica, sangramento gastrointestinal e hemoptise, dentro de 12 meses após a triagem.
- Eventos tromboembólicos venosos (por exemplo, trombose venosa profunda ou tromboembolismo pulmonar) dentro de 6 meses após a triagem.
- Terapia contínua com anticoagulantes orais ou parenterais.
- Estrogênios, antiestrogênios ou compostos de progesterona concomitantes.
- Neuropatia periférica de grau 2 ou superior.
- Radioterapia dentro de 2 semanas anteriores ao Dia 1 do Estudo.
- Metástases cerebrais sintomáticas ou clinicamente ativas.
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas do Dia de Estudo 1.
- Doença intercorrente não controlada (por exemplo, diabetes, hipertensão, doença da tireoide).
- Doença arterial coronariana sintomática, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio ou angina pectoris instável dentro de 6 meses após a triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: paclitaxel/carboplatina mais bavituximabe
Os pacientes receberão paclitaxel (200 mg/m2) e carboplatina (área alvo sob a curva concentração-tempo [AUC] 6) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até 6 ciclos, em combinação com 3 mg/kg de bavituximabe administrado semanalmente .
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Os pacientes receberão paclitaxel disponível comercialmente (200 mg/m2) e carboplatina (área alvo sob a curva concentração-tempo [AUC] 6) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até 6 ciclos.
Os pacientes receberão 3 mg/kg de bavituximabe, administrados semanalmente até progressão ou toxicidade.
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ACTIVE_COMPARATOR: paclitaxel/carboplatina
Os pacientes receberão paclitaxel (200 mg/m2) e carboplatina (área alvo sob a curva concentração-tempo [AUC] 6) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até 6 ciclos.
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Os pacientes receberão paclitaxel disponível comercialmente (200 mg/m2) e carboplatina (área alvo sob a curva concentração-tempo [AUC] 6) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até 6 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até a progressão da doença
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Até a progressão da doença
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Bavituximabe
Outros números de identificação do estudo
- PPHM 1001
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