Estudio de paclitaxel/carboplatino con o sin bavituximab en cáncer de pulmón no microcítico no tratado previamente
18 de abril de 2017 actualizado por: Peregrine Pharmaceuticals
Un ensayo aleatorizado, abierto, de fase 2 de paclitaxel/carboplatino con o sin bavituximab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso localmente avanzado o metastásico sin tratamiento previo
Este es un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase 2 que compara paclitaxel/carboplatino con o sin bavituximab en pacientes que no han sido tratados previamente con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Baptist Clinical Research
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California
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- American Institute of Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Cancer Institute
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Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Community Hospital
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Iowa
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Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50701
- Cedar Valley Medical Specialists, PC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
- The Center for Cancer and Hematologic Disease
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- San Juan Oncology Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Presbyterian Hospital
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital Cancer Center Research
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Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Gettysburg Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Hematology-Oncology of Knoxville/Mercy Medical Center
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23704
- Delta Hematology Oncology Associates, PC
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
- State Medical Preventive Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology"
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Ivanovo, Federación Rusa, 153013
- State Institution of Healthcare " Ivanovo Regional Oncology Dispensary "
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Institution of Russian Academy of Medical Science "Russian Oncology Scientific Centre named after N. N. Blokhina RAMN"
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
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Tula, Federación Rusa, 300053
- State Institution of Healthcare "Tula Regional Oncology Dispensary"
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Stavropol Territory
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Pyatigorsk, Stavropol Territory, Federación Rusa, 357502
- State Institution of Healthcare "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
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Yaroslavl Region
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Yaroslavl, Yaroslavl Region, Federación Rusa, 150054
- State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
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Tbilisi, Georgia
- JSC A.Gvamichava National Oncology Center
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Tbilisi, Georgia
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500024
- BiBi General Hospital & Cancer Centre
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Bihar
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Patna, Bihar, India, 801505
- Mahavir Cancer Sansthan
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Haryana
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Hisar, Haryana, India, 125005
- O.P. Jindal Institute of Cancer & Research
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560027
- Bangalore Institute of Oncology Specialty Centre
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, India, 431 005
- Kodlikeri Memorial Hospital
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Nagpur, Maharashtra, India, 440012
- Cancer Care Clinic
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Nashik, Maharashtra, India, 422 005
- Shatabdi Superspecialty Hospital
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Pune, Maharashtra, India, 411 001
- Ruby Hall Clinic
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- SMS Medical College Hospital
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
- City multi-field clinical hospital # 4, Department of chemotherapy; Dnipropetrovsk State Medical Academy, Chair of Oncology and Medical Radiology;
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Donetsk, Ucrania, 83092
- Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution "Donetsk Regional Antineoplastic Center", onco-chemotherapy department #1
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Kharkiv, Ucrania, 61024
- State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P. Grygoryev of AMS of Ukraine", department of chemotherapy
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Kyiv, Ucrania, 03115
- Kyiv City Oncology Hospital, Thoracal Department
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Uzhgorod, Ucrania, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital, City Oncology Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años con una expectativa de vida de al menos 3 meses.
- CPCNP no escamoso en estadio IIIB o estadio IV confirmado histológica o citológicamente que no haya sido tratado previamente con quimioterapia sistémica.
- Enfermedad medible por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, Versión 1.1).
- Función hematológica, renal y hepática adecuada.
- PT/INR ≤ 1,5 × LSN, aPTT ≤ 1,5 × LSN y dímero D ≤ 3 × LSN.
Criterios clave de exclusión:
- Histología de células escamosas, células pequeñas o mixtas.
- Antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
- Tumores cavitario o tumores que colindan con vasos sanguíneos grandes.
- Sangrado: sangrado clínicamente significativo, como hematuria macroscópica, sangrado gastrointestinal y hemoptisis, dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
- Eventos tromboembólicos venosos (p. ej., trombosis venosa profunda o tromboembolismo pulmonar) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Tratamiento continuo con anticoagulantes orales o parenterales.
- Estrógenos, antiestrógenos o compuestos de progesterona concurrentes.
- Neuropatía periférica de grado 2 o superior.
- Radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al día 1 del estudio.
- Metástasis cerebrales sintomáticas o clínicamente activas.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas del día 1 del estudio.
- Enfermedad intercurrente no controlada (p. ej., diabetes, hipertensión, enfermedad tiroidea).
- Enfermedad arterial coronaria sintomática, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio o angina de pecho inestable dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: paclitaxel/carboplatino más bavituximab
Los pacientes recibirán paclitaxel (200 mg/m2) y carboplatino (área objetivo bajo la curva de concentración-tiempo [AUC] 6) el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta 6 ciclos, en combinación con 3 mg/kg de bavituximab administrado semanalmente .
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Los pacientes recibirán paclitaxel (200 mg/m2) y carboplatino disponibles comercialmente (área objetivo bajo la curva de concentración-tiempo [AUC] 6) el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta por 6 ciclos.
Los pacientes recibirán 3 mg/kg de bavituximab, administrados semanalmente hasta progresión o toxicidad.
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COMPARADOR_ACTIVO: paclitaxel/carboplatino
Los pacientes recibirán paclitaxel (200 mg/m2) y carboplatino (área objetivo bajo la curva de concentración-tiempo [AUC] 6) el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta por 6 ciclos.
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Los pacientes recibirán paclitaxel (200 mg/m2) y carboplatino disponibles comercialmente (área objetivo bajo la curva de concentración-tiempo [AUC] 6) el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta por 6 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad
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Hasta progresión de la enfermedad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Bavituximab
Otros números de identificación del estudio
- PPHM 1001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .