紫杉醇/卡铂联合或不联合巴维妥昔单抗治疗初治非小细胞肺癌的研究
2017年4月18日 更新者：Peregrine Pharmaceuticals
紫杉醇/卡铂联合或不联合巴维妥昔单抗治疗先前未治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、开放标签、2 期试验
这是一项随机、开放标签、多中心、2 期研究，在既往未经治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中比较紫杉醇/卡铂联用或不联用 bavituximab。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
- City multi-field clinical hospital # 4, Department of chemotherapy; Dnipropetrovsk State Medical Academy, Chair of Oncology and Medical Radiology;
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Donetsk、乌克兰、83092
- Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution "Donetsk Regional Antineoplastic Center", onco-chemotherapy department #1
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Kharkiv、乌克兰、61024
- State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P. Grygoryev of AMS of Ukraine", department of chemotherapy
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Kyiv、乌克兰、03115
- Kyiv City Oncology Hospital, Thoracal Department
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Uzhgorod、乌克兰、88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital, City Oncology Center
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Tbilisi、乔治亚州
- JSC A.Gvamichava National Oncology Center
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Tbilisi、乔治亚州
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
- State Medical Preventive Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology"
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Ivanovo、俄罗斯联邦、153013
- State Institution of Healthcare " Ivanovo Regional Oncology Dispensary "
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- Institution of Russian Academy of Medical Science "Russian Oncology Scientific Centre named after N. N. Blokhina RAMN"
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
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Tula、俄罗斯联邦、300053
- State Institution of Healthcare "Tula Regional Oncology Dispensary"
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Stavropol Territory
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Pyatigorsk、Stavropol Territory、俄罗斯联邦、357502
- State Institution of Healthcare "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
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Yaroslavl Region
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Yaroslavl、Yaroslavl Region、俄罗斯联邦、150054
- State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500024
- BiBi General Hospital & Cancer Centre
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Bihar
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Patna、Bihar、印度、801505
- Mahavir Cancer Sansthan
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Haryana
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Hisar、Haryana、印度、125005
- O.P. Jindal Institute of Cancer & Research
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560027
- Bangalore Institute of Oncology Specialty Centre
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Maharashtra
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Aurangabad、Maharashtra、印度、431 005
- Kodlikeri Memorial Hospital
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Nagpur、Maharashtra、印度、440012
- Cancer Care Clinic
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Nashik、Maharashtra、印度、422 005
- Shatabdi Superspecialty Hospital
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Pune、Maharashtra、印度、411 001
- Ruby Hall Clinic
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度、302004
- SMS Medical College Hospital
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Ironwood Cancer and Research Center
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- Baptist Clinical Research
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California
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Whittier、California、美国、90603
- American Institute of Research
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Cancer Institute
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Indiana
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Munster、Indiana、美国、46321
- Community Hospital
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Iowa
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Waterloo、Iowa、美国、50701
- Cedar Valley Medical Specialists, PC
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、美国、08003
- The Center for Cancer and Hematologic Disease
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New Mexico
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Farmington、New Mexico、美国、87401
- San Juan Oncology Associates
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Presbyterian Hospital
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Christ Hospital Cancer Center Research
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Middletown、Ohio、美国、45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
- Gettysburg Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Hematology-Oncology of Knoxville/Mercy Medical Center
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、美国、23704
- Delta Hematology Oncology Associates, PC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 18 岁以上且预期寿命至少为 3 个月的成年人。
- 组织学或细胞学证实的 IIIB 期或 IV 期非鳞状非小细胞肺癌，之前未接受过全身化疗。
- 通过实体瘤反应评估标准（RECIST，版本 1.1）可测量的疾病。
- 足够的血液学、肾和肝功能。
- PT / INR ≤ 1.5 × ULN，aPTT ≤ 1.5 × ULN 和 D-二聚体 ≤ 3 × ULN。
关键排除标准：
- 鳞状细胞、小细胞或混合组织学。
- 已知的出血素质或凝血病史。
- 空洞肿瘤或毗邻大血管的肿瘤。
- 出血：筛选后 12 个月内有临床意义的出血，例如肉眼血尿、胃肠道出血和咯血。
- 筛选后 6 个月内发生静脉血栓栓塞事件（例如，深静脉血栓形成或肺血栓栓塞）。
- 正在接受口服或肠胃外抗凝剂治疗。
- 并发雌激素，抗雌激素或孕激素化合物。
- 2 级或更高级别的周围神经病变。
- 在研究第 1 天之前的 2 周内进行放射治疗。
- 有症状或临床活动性脑转移。
- 在研究第 1 天后的 4 周内进行过大手术。
- 不受控制的并发疾病（例如糖尿病、高血压、甲状腺疾病）。
- 筛选后 6 个月内出现有症状的冠状动脉疾病、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞或不稳定型心绞痛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：紫杉醇/卡铂加巴维妥昔单抗
患者将在每个 21 天周期的第 1 天接受紫杉醇 (200 mg/m2) 和卡铂（浓度-时间曲线下的目标面积 [AUC] 6），最多 6 个周期，同时每周给予 3 mg/kg bavituximab .
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患者将在每个 21 天周期的第 1 天接受市售紫杉醇 (200 mg/m2) 和卡铂（浓度-时间曲线下的目标面积 [AUC] 6），最多 6 个周期。
患者将接受 3 mg/kg 的 bavituximab，每周给药直至出现进展或毒性。
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ACTIVE_COMPARATOR：紫杉醇/卡铂
患者将在每个 21 天周期的第 1 天接受最多 6 个周期的紫杉醇 (200 mg/m2) 和卡铂（浓度-时间曲线下的目标面积 [AUC] 6）。
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患者将在每个 21 天周期的第 1 天接受市售紫杉醇 (200 mg/m2) 和卡铂（浓度-时间曲线下的目标面积 [AUC] 6），最多 6 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：直至疾病进展
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直至疾病进展
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月8日
首次发布 (估计)
2010年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月18日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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