이전에 치료받지 않은 비소세포 폐암에서 Bavituximab을 병용하거나 병용하지 않는 Paclitaxel/Carboplatin에 대한 연구
2017년 4월 18일 업데이트: Peregrine Pharmaceuticals
이전에 치료를 받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포 폐암 환자를 대상으로 Bavituximab을 병용하거나 병용하지 않는 Paclitaxel/Carboplatin의 무작위 공개 라벨 2상 시험
이것은 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 파클리탁셀/카보플라틴을 바비툭시맙과 병용 또는 병용하지 않고 비교하는 무작위 공개 라벨 다기관 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- JSC A.Gvamichava National Oncology Center
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Tbilisi, 그루지야
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- State Medical Preventive Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology"
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Ivanovo, 러시아 연방, 153013
- State Institution of Healthcare " Ivanovo Regional Oncology Dispensary "
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Institution of Russian Academy of Medical Science "Russian Oncology Scientific Centre named after N. N. Blokhina RAMN"
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
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Tula, 러시아 연방, 300053
- State Institution of Healthcare "Tula Regional Oncology Dispensary"
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Stavropol Territory
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Pyatigorsk, Stavropol Territory, 러시아 연방, 357502
- State Institution of Healthcare "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
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Yaroslavl Region
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Yaroslavl, Yaroslavl Region, 러시아 연방, 150054
- State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Baptist Clinical Research
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California
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Whittier, California, 미국, 90603
- American Institute of Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Cancer Institute
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Indiana
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Munster, Indiana, 미국, 46321
- Community Hospital
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Iowa
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Waterloo, Iowa, 미국, 50701
- Cedar Valley Medical Specialists, PC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
- The Center for Cancer and Hematologic Disease
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, 미국, 87401
- San Juan Oncology Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Presbyterian Hospital
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital Cancer Center Research
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Middletown, Ohio, 미국, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- Gettysburg Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Hematology-Oncology of Knoxville/Mercy Medical Center
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23704
- Delta Hematology Oncology Associates, PC
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- City multi-field clinical hospital # 4, Department of chemotherapy; Dnipropetrovsk State Medical Academy, Chair of Oncology and Medical Radiology;
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Donetsk, 우크라이나, 83092
- Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution "Donetsk Regional Antineoplastic Center", onco-chemotherapy department #1
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Kharkiv, 우크라이나, 61024
- State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P. Grygoryev of AMS of Ukraine", department of chemotherapy
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- Kyiv City Oncology Hospital, Thoracal Department
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Uzhgorod, 우크라이나, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital, City Oncology Center
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500024
- BiBi General Hospital & Cancer Centre
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Bihar
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Patna, Bihar, 인도, 801505
- Mahavir Cancer Sansthan
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Haryana
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Hisar, Haryana, 인도, 125005
- O.P. Jindal Institute of Cancer & Research
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560027
- Bangalore Institute of Oncology Specialty Centre
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431 005
- Kodlikeri Memorial Hospital
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440012
- Cancer Care Clinic
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422 005
- Shatabdi Superspecialty Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411 001
- Ruby Hall Clinic
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
- SMS Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상이며 기대 수명이 3개월 이상인 성인.
- 이전에 전신 화학요법으로 치료한 적이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB기 또는 IV기 비편평 NSCLC.
- 고형 종양의 반응 평가 기준에 의한 측정 가능한 질병(RECIST, 버전 1.1).
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.
- PT/INR ≤ 1.5 × ULN, aPTT ≤ 1.5 × ULN 및 D-dimer ≤ 3 × ULN.
주요 제외 기준:
- 편평 세포, 소세포 또는 혼합 조직학.
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 알려진 병력.
- 공동 종양 또는 큰 혈관에 인접한 종양.
- 출혈: 스크리닝 12개월 이내에 육안적 혈뇨, 위장관 출혈 및 객혈과 같은 임상적으로 유의한 출혈.
- 스크리닝 6개월 이내의 정맥 혈전색전증 사건(예: 심부 정맥 혈전증 또는 폐 혈전색전증).
- 경구 또는 비경구 항응고제로 지속적인 치료.
- 동시 에스트로겐, 항에스트로겐 또는 프로게스테론 화합물.
- 2등급 이상의 말초 신경병증.
- 연구 1일 전 2주 이내의 방사선 요법.
- 증상이 있거나 임상적으로 활성인 뇌 전이.
- 연구 1일로부터 4주 이내에 대수술.
- 조절되지 않는 병발성 질환(예: 당뇨병, 고혈압, 갑상선 질환).
- 증상이 있는 관상동맥질환, 뇌혈관사고, 일과성허혈발작, 심근경색증, 또는 스크리닝 6개월 이내의 불안정 협심증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파클리탁셀/카보플라틴 + 바비툭시맙
환자들은 파클리탁셀(200mg/m2) 및 카보플라틴(농도-시간 곡선하 표적 면적[AUC] 6)을 매주 최대 6주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 3mg/kg의 바비툭시맙과 병용하여 매주 투여받게 됩니다. .
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환자는 최대 6주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 상업적으로 이용 가능한 파클리탁셀(200mg/m2) 및 카보플라틴(농도-시간 곡선 아래의 표적 면적[AUC] 6)을 받게 됩니다.
환자는 3mg/kg의 바비툭시맙을 진행 또는 독성이 나타날 때까지 매주 투여받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 파클리탁셀/카보플라틴
환자는 최대 6주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 파클리탁셀(200mg/m2) 및 카보플라틴(농도-시간 곡선하 표적 면적[AUC] 6)을 투여받습니다.
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환자는 최대 6주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 상업적으로 이용 가능한 파클리탁셀(200mg/m2) 및 카보플라틴(농도-시간 곡선 아래의 표적 면적[AUC] 6)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 질병 진행까지
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질병 진행까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비편평 비소세포폐암에 대한 임상 시험
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