Paclitaxel/Carboplatin vizsgálata bavituximabbal vagy anélkül korábban kezeletlen, nem kissejtes tüdőrákban
2017. április 18. frissítette: Peregrine Pharmaceuticals
Véletlenszerű, nyílt, 2. fázisú Paclitaxel/Carboplatin vizsgálat bavituximabbal vagy anélkül olyan betegeknél, akiknél korábban kezeletlen lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák
Ez egy randomizált, nyílt, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat, amelyben a Paclitaxel/Carboplatint bavituximabbal vagy anélkül hasonlították össze olyan betegeknél, akik korábban nem kezeltek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- Baptist Clinical Research
-
-
California
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
- Community Hospital
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Egyesült Államok, 50701
- Cedar Valley Medical Specialists, PC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08003
- The Center for Cancer and Hematologic Disease
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Egyesült Államok, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Christ Hospital Cancer Center Research
-
Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Hematology-Oncology of Knoxville/Mercy Medical Center
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23704
- Delta Hematology Oncology Associates, PC
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia
- JSC A.Gvamichava National Oncology Center
-
Tbilisi, Grúzia
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500024
- BiBi General Hospital & Cancer Centre
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, India, 801505
- Mahavir Cancer Sansthan
-
-
Haryana
-
Hisar, Haryana, India, 125005
- O.P. Jindal Institute of Cancer & Research
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560027
- Bangalore Institute of Oncology Specialty Centre
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431 005
- Kodlikeri Memorial Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440012
- Cancer Care Clinic
-
Nashik, Maharashtra, India, 422 005
- Shatabdi Superspecialty Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411 001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- SMS Medical College Hospital
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
- State Medical Preventive Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology"
-
Ivanovo, Orosz Föderáció, 153013
- State Institution of Healthcare " Ivanovo Regional Oncology Dispensary "
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- Institution of Russian Academy of Medical Science "Russian Oncology Scientific Centre named after N. N. Blokhina RAMN"
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
-
Tula, Orosz Föderáció, 300053
- State Institution of Healthcare "Tula Regional Oncology Dispensary"
-
-
Stavropol Territory
-
Pyatigorsk, Stavropol Territory, Orosz Föderáció, 357502
- State Institution of Healthcare "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
-
-
Yaroslavl Region
-
Yaroslavl, Yaroslavl Region, Orosz Föderáció, 150054
- State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
- City multi-field clinical hospital # 4, Department of chemotherapy; Dnipropetrovsk State Medical Academy, Chair of Oncology and Medical Radiology;
-
Donetsk, Ukrajna, 83092
- Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution "Donetsk Regional Antineoplastic Center", onco-chemotherapy department #1
-
Kharkiv, Ukrajna, 61024
- State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P. Grygoryev of AMS of Ukraine", department of chemotherapy
-
Kyiv, Ukrajna, 03115
- Kyiv City Oncology Hospital, Thoracal Department
-
Uzhgorod, Ukrajna, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital, City Oncology Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek, akiknek várható élettartama legalább 3 hónap.
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt IIIB vagy IV. stádiumú nem laphám NSCLC, amelyet korábban nem kezeltek szisztémás kemoterápiával.
- Mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban (RECIST, 1.1-es verzió).
- Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció.
- PT / INR ≤ 1,5 × ULN, aPTT ≤ 1,5 × ULN és D-dimer ≤ 3 × ULN.
Főbb kizárási kritériumok:
- Laphám, kissejtes vagy vegyes szövettan.
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia ismert anamnézisében.
- Üreges daganatok vagy nagy ereket felfekvő daganatok.
- Vérzés: Klinikailag jelentős vérzés, például bruttó hematuria, GI vérzés és hemoptysis, a szűrést követő 12 hónapon belül.
- Vénás thromboemboliás események (pl. mélyvénás trombózis vagy pulmonalis thromboembolia) a szűrést követő 6 hónapon belül.
- Folyamatos terápia orális vagy parenterális antikoagulánsokkal.
- Egyidejű ösztrogének, antiösztrogének vagy progeszteron vegyületek.
- 2. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia.
- Sugárterápia az 1. vizsgálati napot megelőző 2 héten belül.
- Tüneti vagy klinikailag aktív agyi metasztázisok.
- Nagy műtét az 1. vizsgálati napot követő 4 héten belül.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek (például cukorbetegség, magas vérnyomás, pajzsmirigybetegség).
- Tünetekkel járó koszorúér-betegség, cerebrovaszkuláris baleset, átmeneti ischaemiás roham, szívinfarktus vagy instabil angina pectoris a szűrést követő 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: paklitaxel/karboplatin plusz bavituximab
A betegek paklitaxelt (200 mg/m2) és karboplatint (a koncentráció-idő görbe alatti célterület [AUC] 6) kapnak minden 21 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 6 cikluson keresztül, hetente 3 mg/kg bavituximabbal kombinálva. .
|
A betegek kereskedelemben kapható paklitaxelt (200 mg/m2) és karboplatint (a koncentráció-idő görbe alatti célterület [AUC] 6) kapnak minden 21 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 6 cikluson keresztül.
A betegek 3 mg/ttkg bavituximabot kapnak hetente a progresszió vagy a toxicitás bekövetkeztéig.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: paklitaxel/karboplatin
A betegek paklitaxelt (200 mg/m2) és karboplatint (a koncentráció-idő görbe alatti célterület [AUC] 6) kapnak minden 21 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 6 cikluson keresztül.
|
A betegek kereskedelemben kapható paklitaxelt (200 mg/m2) és karboplatint (a koncentráció-idő görbe alatti célterület [AUC] 6) kapnak minden 21 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 6 cikluson keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: A betegség progressziójáig
|
A betegség progressziójáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Bavituximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPHM 1001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .