Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van paclitaxel/carboplatine met of zonder bavituximab bij niet eerder behandelde niet-kleincellige longkanker

18 april 2017 bijgewerkt door: Peregrine Pharmaceuticals

Een gerandomiseerd, open-label, fase 2-onderzoek met paclitaxel/carboplatine met of zonder bavituximab bij patiënten met niet eerder behandelde lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Dit is een gerandomiseerd, open-label, multicenter, fase 2-onderzoek waarin paclitaxel/carboplatine wordt vergeleken met of zonder bavituximab bij patiënten met niet eerder behandelde lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • JSC A.Gvamichava National Oncology Center
      • Tbilisi, Georgië
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500024
        • BiBi General Hospital & Cancer Centre
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indië, 801505
        • Mahavir Cancer Sansthan
    • Haryana
      • Hisar, Haryana, Indië, 125005
        • O.P. Jindal Institute of Cancer & Research
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560027
        • Bangalore Institute of Oncology Specialty Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indië, 431 005
        • Kodlikeri Memorial Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
        • Cancer Care Clinic
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422 005
        • Shatabdi Superspecialty Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
        • SMS Medical College Hospital
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • City multi-field clinical hospital # 4, Department of chemotherapy; Dnipropetrovsk State Medical Academy, Chair of Oncology and Medical Radiology;
      • Donetsk, Oekraïne, 83092
        • Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution "Donetsk Regional Antineoplastic Center", onco-chemotherapy department #1
      • Kharkiv, Oekraïne, 61024
        • State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P. Grygoryev of AMS of Ukraine", department of chemotherapy
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Kyiv City Oncology Hospital, Thoracal Department
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital, City Oncology Center
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
        • State Medical Preventive Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology"
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153013
        • State Institution of Healthcare " Ivanovo Regional Oncology Dispensary "
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Institution of Russian Academy of Medical Science "Russian Oncology Scientific Centre named after N. N. Blokhina RAMN"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Tula, Russische Federatie, 300053
        • State Institution of Healthcare "Tula Regional Oncology Dispensary"
    • Stavropol Territory
      • Pyatigorsk, Stavropol Territory, Russische Federatie, 357502
        • State Institution of Healthcare "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Russische Federatie, 150054
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Baptist Clinical Research
    • California
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center Research
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Hematology-Oncology of Knoxville/Mercy Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23704
        • Delta Hematology Oncology Associates, PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar met een levensverwachting van ten minste 3 maanden.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIB of stadium IV niet-plaveiselcel NSCLC dat niet eerder is behandeld met systemische chemotherapie.
  • Meetbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST, versie 1.1).
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie.
  • PT / INR ≤ 1,5 × ULN, aPTT ≤ 1,5 × ULN en D-dimeer ≤ 3 × ULN.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Plaveiselcel, kleine cel of gemengde histologie.
  • Bekende voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.
  • Cavitaire tumoren of tumoren die tegen grote bloedvaten aanliggen.
  • Bloeding: Klinisch significante bloeding, zoals grove hematurie, gastro-intestinale bloeding en bloedspuwing, binnen 12 maanden na screening.
  • Veneuze trombo-embolische voorvallen (bijv. diepe veneuze trombose of pulmonale trombo-embolie) binnen 6 maanden na screening.
  • Doorlopende therapie met orale of parenterale anticoagulantia.
  • Gelijktijdige oestrogenen, anti-oestrogenen of progesteronverbindingen.
  • Graad 2 of hoger perifere neuropathie.
  • Radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan Studiedag 1.
  • Symptomatische of klinisch actieve hersenmetastasen.
  • Grote operatie binnen 4 weken na studiedag 1.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte (bijvoorbeeld diabetes, hypertensie, schildklierziekte).
  • Symptomatische coronaire hartziekte, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden na screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: paclitaxel/carboplatine plus bavituximab
Patiënten zullen paclitaxel (200 mg/m2) en carboplatine (doelgebied onder de concentratie-tijdcurve [AUC] 6) krijgen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli, in combinatie met 3 mg/kg bavituximab wekelijks toegediend .
Geneesmiddel: Paclitaxel / Carboplatine
Patiënten zullen in de handel verkrijgbaar paclitaxel (200 mg/m2) en carboplatine (doelgebied onder de concentratie-tijdcurve [AUC] 6) krijgen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli.
Geneesmiddel: bavituximab
Patiënten zullen 3 mg/kg bavituximab krijgen, wekelijks toegediend tot progressie of toxiciteit.
ACTIVE_COMPARATOR: paclitaxel/carboplatine
Patiënten krijgen paclitaxel (200 mg/m2) en carboplatine (doelgebied onder de concentratie-tijdcurve [AUC] 6) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli.
Geneesmiddel: Paclitaxel / Carboplatine
Patiënten zullen in de handel verkrijgbaar paclitaxel (200 mg/m2) en carboplatine (doelgebied onder de concentratie-tijdcurve [AUC] 6) krijgen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie
Tot ziekteprogressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peregrine Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPHM 1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren