Étude du paclitaxel/carboplatine avec ou sans bavituximab dans le cancer du poumon non à petites cellules n'ayant jamais été traité
18 avril 2017 mis à jour par: Peregrine Pharmaceuticals
Un essai randomisé, ouvert, de phase 2 sur le paclitaxel/carboplatine avec ou sans bavituximab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique non précédemment traité
Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, multicentrique de phase 2 comparant Paclitaxel/Carboplatine avec ou sans bavituximab chez des patients ayant déjà été atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique non traité auparavant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
- State Medical Preventive Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology"
-
Ivanovo, Fédération Russe, 153013
- State Institution of Healthcare " Ivanovo Regional Oncology Dispensary "
-
Moscow, Fédération Russe, 115478
- Institution of Russian Academy of Medical Science "Russian Oncology Scientific Centre named after N. N. Blokhina RAMN"
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
-
Tula, Fédération Russe, 300053
- State Institution of Healthcare "Tula Regional Oncology Dispensary"
-
-
Stavropol Territory
-
Pyatigorsk, Stavropol Territory, Fédération Russe, 357502
- State Institution of Healthcare "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
-
-
Yaroslavl Region
-
Yaroslavl, Yaroslavl Region, Fédération Russe, 150054
- State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
-
-
-
-
-
Tbilisi, Géorgie
- JSC A.Gvamichava National Oncology Center
-
Tbilisi, Géorgie
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500024
- BiBi General Hospital & Cancer Centre
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Inde, 801505
- Mahavir Cancer Sansthan
-
-
Haryana
-
Hisar, Haryana, Inde, 125005
- O.P. Jindal Institute of Cancer & Research
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560027
- Bangalore Institute of Oncology Specialty Centre
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Inde, 431 005
- Kodlikeri Memorial Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Inde, 440012
- Cancer Care Clinic
-
Nashik, Maharashtra, Inde, 422 005
- Shatabdi Superspecialty Hospital
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411 001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
- SMS Medical College Hospital
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- City multi-field clinical hospital # 4, Department of chemotherapy; Dnipropetrovsk State Medical Academy, Chair of Oncology and Medical Radiology;
-
Donetsk, Ukraine, 83092
- Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution "Donetsk Regional Antineoplastic Center", onco-chemotherapy department #1
-
Kharkiv, Ukraine, 61024
- State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P. Grygoryev of AMS of Ukraine", department of chemotherapy
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Kyiv City Oncology Hospital, Thoracal Department
-
Uzhgorod, Ukraine, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital, City Oncology Center
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Baptist Clinical Research
-
-
California
-
Whittier, California, États-Unis, 90603
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Community Hospital
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, États-Unis, 50701
- Cedar Valley Medical Specialists, PC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
- The Center for Cancer and Hematologic Disease
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital Cancer Center Research
-
Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Hematology-Oncology of Knoxville/Mercy Medical Center
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23704
- Delta Hematology Oncology Associates, PC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Adultes de plus de 18 ans avec une espérance de vie d'au moins 3 mois.
- CBNPC non squameux de stade IIIB ou IV confirmé histologiquement ou cytologiquement et n'ayant pas été préalablement traité par chimiothérapie systémique.
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, version 1.1).
- Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate.
- PT / INR ≤ 1,5 × LSN, aPTT ≤ 1,5 × LSN et D-dimères ≤ 3 × LSN.
Critères d'exclusion clés :
- Histologie épidermoïde, à petites cellules ou mixte.
- Antécédents connus de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.
- Tumeurs cavitaires ou tumeurs jouxtant de gros vaisseaux sanguins.
- Saignement : saignement cliniquement significatif, tel qu'une hématurie macroscopique, un saignement gastro-intestinal et une hémoptysie, dans les 12 mois suivant le dépistage.
- Événements thromboemboliques veineux (par exemple, thrombose veineuse profonde ou thromboembolie pulmonaire) dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Traitement en cours avec des anticoagulants oraux ou parentéraux.
- Oestrogènes, anti-oestrogènes ou composés de progestérone simultanés.
- Neuropathie périphérique de grade 2 ou plus.
- Radiothérapie dans les 2 semaines précédant le jour d'étude 1.
- Métastases cérébrales symptomatiques ou cliniquement actives.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le jour d'étude 1.
- Maladie intercurrente non contrôlée (par exemple, diabète, hypertension, maladie thyroïdienne).
- Maladie coronarienne symptomatique, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde ou angine de poitrine instable dans les 6 mois suivant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: paclitaxel/carboplatine plus bavituximab
Les patients recevront du paclitaxel (200 mg/m2) et du carboplatine (aire cible sous la courbe concentration-temps [ASC] 6) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant un maximum de 6 cycles, en association avec 3 mg/kg de bavituximab administré chaque semaine. .
|
Les patients recevront du paclitaxel (200 mg/m2) et du carboplatine disponibles dans le commerce (aire cible sous la courbe concentration-temps [ASC] 6) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant un maximum de 6 cycles.
Les patients recevront 3 mg/kg de bavituximab, administrés chaque semaine jusqu'à progression ou toxicité.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: paclitaxel/carboplatine
Les patients recevront du paclitaxel (200 mg/m2) et du carboplatine (aire cible sous la courbe concentration-temps [ASC] 6) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant un maximum de 6 cycles.
|
Les patients recevront du paclitaxel (200 mg/m2) et du carboplatine disponibles dans le commerce (aire cible sous la courbe concentration-temps [ASC] 6) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant un maximum de 6 cycles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie
|
Jusqu'à la progression de la maladie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2010
Première publication (ESTIMATION)
12 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Bavituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- PPHM 1001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .