Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование паклитаксела/карбоплатина с бавитуксимабом или без него при ранее нелеченом немелкоклеточном раке легкого

18 апреля 2017 г. обновлено: Peregrine Pharmaceuticals

Рандомизированное открытое исследование фазы 2 паклитаксела/карбоплатина с бавитуксимабом или без него у пациентов с ранее нелеченым местнораспространенным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 2, в котором сравнивают комбинацию паклитаксела/карбоплатина с бавитуксимабом или без него у пациентов, ранее не получавших лечения местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • JSC A.Gvamichava National Oncology Center
      • Tbilisi, Грузия
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500024
        • BiBi General Hospital & Cancer Centre
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Индия, 801505
        • Mahavir Cancer Sansthan
    • Haryana
      • Hisar, Haryana, Индия, 125005
        • O.P. Jindal Institute of Cancer & Research
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560027
        • Bangalore Institute of Oncology Specialty Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431 005
        • Kodlikeri Memorial Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440012
        • Cancer Care Clinic
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422 005
        • Shatabdi Superspecialty Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
        • SMS Medical College Hospital
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • State Medical Preventive Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology"
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153013
        • State Institution of Healthcare " Ivanovo Regional Oncology Dispensary "
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Institution of Russian Academy of Medical Science "Russian Oncology Scientific Centre named after N. N. Blokhina RAMN"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Tula, Российская Федерация, 300053
        • State Institution of Healthcare "Tula Regional Oncology Dispensary"
    • Stavropol Territory
      • Pyatigorsk, Stavropol Territory, Российская Федерация, 357502
        • State Institution of Healthcare "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Российская Федерация, 150054
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Baptist Clinical Research
    • California
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center Research
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Hematology-Oncology of Knoxville/Mercy Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23704
        • Delta Hematology Oncology Associates, PC
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • City multi-field clinical hospital # 4, Department of chemotherapy; Dnipropetrovsk State Medical Academy, Chair of Oncology and Medical Radiology;
      • Donetsk, Украина, 83092
        • Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution "Donetsk Regional Antineoplastic Center", onco-chemotherapy department #1
      • Kharkiv, Украина, 61024
        • State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P. Grygoryev of AMS of Ukraine", department of chemotherapy
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Kyiv City Oncology Hospital, Thoracal Department
      • Uzhgorod, Украина, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital, City Oncology Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Взрослые старше 18 лет с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 3 месяцев.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный неплоскоклеточный НМРЛ стадии IIIB или IV, который ранее не лечился системной химиотерапией.
  • Поддающееся измерению заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1).
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции.
  • ПВ/МНО ≤ 1,5 × ВГН, аЧТВ ≤ 1,5 × ВГН и D-димер ≤ 3 × ВГН.

Ключевые критерии исключения:

  • Плоскоклеточная, мелкоклеточная или смешанная гистология.
  • Известная история геморрагического диатеза или коагулопатии.
  • Полостные опухоли или опухоли, примыкающие к крупным кровеносным сосудам.
  • Кровотечение: Клинически значимое кровотечение, такое как макрогематурия, желудочно-кишечное кровотечение и кровохарканье, в течение 12 месяцев после скрининга.
  • Венозные тромбоэмболические явления (например, тромбоз глубоких вен или легочная тромбоэмболия) в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Постоянная терапия пероральными или парентеральными антикоагулянтами.
  • Одновременный прием эстрогенов, антиэстрогенов или соединений прогестерона.
  • Периферическая невропатия 2 степени или выше.
  • Лучевая терапия в течение 2 недель, предшествующих 1-му дню исследования.
  • Симптоматические или клинически активные метастазы в головной мозг.
  • Серьезная операция в течение 4 недель после 1-го дня исследования.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание (например, диабет, гипертония, заболевания щитовидной железы).
  • Симптоматическая ишемическая болезнь сердца, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: паклитаксел/карбоплатин плюс бавитуксимаб
Пациенты будут получать паклитаксел (200 мг/м2) и карбоплатин (целевая площадь под кривой концентрация-время [AUC] 6) в 1-й день каждого 21-дневного цикла до 6 циклов в сочетании с 3 мг/кг бавитуксимаба, вводимого еженедельно. .
Лекарство: Паклитаксел / Карбоплатин
Пациенты будут получать коммерчески доступный паклитаксел (200 мг/м2) и карбоплатин (целевая площадь под кривой концентрация-время [AUC] 6) в 1-й день каждого 21-дневного цикла до 6 циклов.
Лекарство: бавитуксимаб
Пациенты будут получать 3 мг/кг бавитуксимаба еженедельно до прогрессирования или токсичности.
ACTIVE_COMPARATOR: паклитаксел/карбоплатин
Пациенты будут получать паклитаксел (200 мг/м2) и карбоплатин (целевая площадь под кривой концентрация-время [AUC] 6) в 1-й день каждого 21-дневного цикла до 6 циклов.
Лекарство: Паклитаксел / Карбоплатин
Пациенты будут получать коммерчески доступный паклитаксел (200 мг/м2) и карбоплатин (целевая площадь под кривой концентрация-время [AUC] 6) в 1-й день каждого 21-дневного цикла до 6 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания
До прогрессирования заболевания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peregrine Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PPHM 1001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паклитаксел / Карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться