Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av paklitaxel/karboplatin med eller utan bavituximab vid tidigare obehandlad icke småcellig lungcancer

18 april 2017 uppdaterad av: Peregrine Pharmaceuticals

En randomiserad, öppen fas 2-studie av paklitaxel/karboplatin med eller utan bavituximab hos patienter med tidigare obehandlad lokalt avancerad eller metastaserad icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer

Detta är en randomiserad, öppen, multicenter, fas 2-studie som jämför Paclitaxel/Carboplatin med eller utan bavituximab hos patienter som tidigare har obehandlat lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Baptist Clinical Research
    • California
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Förenta staterna, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center Research
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Hematology-Oncology of Knoxville/Mercy Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23704
        • Delta Hematology Oncology Associates, PC
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • JSC A.Gvamichava National Oncology Center
      • Tbilisi, Georgien
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500024
        • BiBi General Hospital & Cancer Centre
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 801505
        • Mahavir Cancer Sansthan
    • Haryana
      • Hisar, Haryana, Indien, 125005
        • O.P. Jindal Institute of Cancer & Research
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • Bangalore Institute of Oncology Specialty Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431 005
        • Kodlikeri Memorial Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Cancer Care Clinic
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
        • Shatabdi Superspecialty Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Medical College Hospital
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
        • State Medical Preventive Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology"
      • Ivanovo, Ryska Federationen, 153013
        • State Institution of Healthcare " Ivanovo Regional Oncology Dispensary "
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Institution of Russian Academy of Medical Science "Russian Oncology Scientific Centre named after N. N. Blokhina RAMN"
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Tula, Ryska Federationen, 300053
        • State Institution of Healthcare "Tula Regional Oncology Dispensary"
    • Stavropol Territory
      • Pyatigorsk, Stavropol Territory, Ryska Federationen, 357502
        • State Institution of Healthcare "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Ryska Federationen, 150054
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • City multi-field clinical hospital # 4, Department of chemotherapy; Dnipropetrovsk State Medical Academy, Chair of Oncology and Medical Radiology;
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution "Donetsk Regional Antineoplastic Center", onco-chemotherapy department #1
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P. Grygoryev of AMS of Ukraine", department of chemotherapy
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Oncology Hospital, Thoracal Department
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital, City Oncology Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Vuxna över 18 år med en förväntad livslängd på minst 3 månader.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat stadium IIIB eller stadium IV icke-platepitelvävnad NSCLC som inte tidigare har behandlats med systemisk kemoterapi.
  • Mätbar sjukdom genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST, version 1.1).
  • Tillräcklig hematologisk, njur- och leverfunktion.
  • PT/INR ≤ 1,5 × ULN, aPTT ≤ 1,5 × ULN och D-dimer ≤ 3 × ULN.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Skivepitel, småcellig eller blandad histologi.
  • Känd historia av blödningsdiates eller koagulopati.
  • Kavitära tumörer eller tumörer som angränsar till stora blodkärl.
  • Blödning: Kliniskt signifikant blödning, såsom grov hematuri, GI-blödning och hemoptys, inom 12 månader efter screening.
  • Venösa tromboemboliska händelser (t.ex. djup ventrombos eller pulmonell tromboembolism) inom 6 månader efter screening.
  • Pågående terapi med orala eller parenterala antikoagulantia.
  • Samtidiga östrogener, antiöstrogener eller progesteronföreningar.
  • Grad 2 eller högre perifer neuropati.
  • Strålbehandling inom 2 veckor före studiedag 1.
  • Symtomatiska eller kliniskt aktiva hjärnmetastaser.
  • Stor operation inom 4 veckor efter studiedag 1.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom (t.ex. diabetes, högt blodtryck, sköldkörtelsjukdom).
  • Symtomatisk kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris inom 6 månader efter screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: paklitaxel/karboplatin plus bavituximab
Patienterna kommer att få paklitaxel (200 mg/m2) och karboplatin (målarea under koncentration-tidkurvan [AUC] 6) på dag 1 av varje 21-dagarscykel i upp till 6 cykler, i kombination med 3 mg/kg bavituximab administrerat varje vecka .
Läkemedel: Paklitaxel / Carboplatin
Patienterna kommer att få kommersiellt tillgänglig paklitaxel (200 mg/m2) och karboplatin (målarea under koncentration-tidskurvan [AUC] 6) på dag 1 av varje 21-dagarscykel i upp till 6 cykler.
Läkemedel: bavituximab
Patienterna kommer att få 3 mg/kg bavituximab, administrerat varje vecka fram till progression eller toxicitet.
ACTIVE_COMPARATOR: paklitaxel/karboplatin
Patienterna kommer att få paklitaxel (200 mg/m2) och karboplatin (målarea under koncentration-tidskurvan [AUC] 6) på dag 1 av varje 21-dagarscykel i upp till 6 cykler.
Läkemedel: Paklitaxel / Carboplatin
Patienterna kommer att få kommersiellt tillgänglig paklitaxel (200 mg/m2) och karboplatin (målarea under koncentration-tidskurvan [AUC] 6) på dag 1 av varje 21-dagarscykel i upp till 6 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression
Fram till sjukdomsprogression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peregrine Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

12 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PPHM 1001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-Squamous icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Paklitaxel / Carboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera