Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie paklitakselu/karboplatyny z bawituksymabem lub bez bawituksimabu we wcześniej nieleczonym niedrobnokomórkowym raku płuca

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Peregrine Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 paklitakselu/karboplatyny z Bavituximabem lub bez bavituximabu u pacjentów z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 porównujące paklitaksel/karboplatynę z bavituximabem lub bez bavituximabu u pacjentów z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • State Medical Preventive Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology"
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153013
        • State Institution of Healthcare " Ivanovo Regional Oncology Dispensary "
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Institution of Russian Academy of Medical Science "Russian Oncology Scientific Centre named after N. N. Blokhina RAMN"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Tula, Federacja Rosyjska, 300053
        • State Institution of Healthcare "Tula Regional Oncology Dispensary"
    • Stavropol Territory
      • Pyatigorsk, Stavropol Territory, Federacja Rosyjska, 357502
        • State Institution of Healthcare "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Federacja Rosyjska, 150054
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • JSC A.Gvamichava National Oncology Center
      • Tbilisi, Gruzja
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500024
        • BiBi General Hospital & Cancer Centre
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indie, 801505
        • Mahavir Cancer Sansthan
    • Haryana
      • Hisar, Haryana, Indie, 125005
        • O.P. Jindal Institute of Cancer & Research
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
        • Bangalore Institute of Oncology Specialty Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431 005
        • Kodlikeri Memorial Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Cancer Care Clinic
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 005
        • Shatabdi Superspecialty Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • SMS Medical College Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Baptist Clinical Research
    • California
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center Research
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Hematology-Oncology of Knoxville/Mercy Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23704
        • Delta Hematology Oncology Associates, PC
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • City multi-field clinical hospital # 4, Department of chemotherapy; Dnipropetrovsk State Medical Academy, Chair of Oncology and Medical Radiology;
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution "Donetsk Regional Antineoplastic Center", onco-chemotherapy department #1
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P. Grygoryev of AMS of Ukraine", department of chemotherapy
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Oncology Hospital, Thoracal Department
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital, City Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat z oczekiwaną długością życia co najmniej 3 miesiące.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niepłaskonabłonkowy NSCLC w stadium IIIB lub IV, który nie był wcześniej leczony chemioterapią ogólnoustrojową.
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1).
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby.
  • PT/INR ≤ 1,5 × GGN, aPTT ≤ 1,5 × GGN i D-dimer ≤ 3 × GGN.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Histologia płaskonabłonkowa, drobnokomórkowa lub mieszana.
  • Znana historia skazy krwotocznej lub koagulopatii.
  • Guzy jamiste lub guzy przylegające do dużych naczyń krwionośnych.
  • Krwawienie: Klinicznie istotne krwawienie, takie jak makroskopowy krwiomocz, krwawienie z przewodu pokarmowego i krwioplucie, w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepica żył głębokich lub choroba zakrzepowo-zatorowa płuc) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Trwająca terapia doustnymi lub pozajelitowymi lekami przeciwzakrzepowymi.
  • Równoczesne estrogeny, antyestrogeny lub związki progesteronu.
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego.
  • Radioterapia w ciągu 2 tygodni poprzedzających dzień badania 1.
  • Objawowe lub klinicznie czynne przerzuty do mózgu.
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia badania.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba (np. cukrzyca, nadciśnienie, choroba tarczycy).
  • Objawowa choroba wieńcowa, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: paklitaksel/karboplatyna plus bavituximab
Pacjenci będą otrzymywać paklitaksel (200 mg/m2 pc.) i karboplatynę (docelowe pole pod krzywą zależności stężenia od czasu [AUC] 6) pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli, w skojarzeniu z bavituksymabem w dawce 3 mg/kg mc. .
Lek: Paklitaksel / Karboplatyna
Pacjenci będą otrzymywać dostępny w handlu paklitaksel (200 mg/m2 pc.) i karboplatynę (docelowe pole pod krzywą zależności stężenia od czasu [AUC] 6) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.
Lek: bawituksymab
Pacjenci będą otrzymywać bavituximab w dawce 3 mg/kg, podawanej co tydzień, aż do wystąpienia progresji lub wystąpienia toksyczności.
ACTIVE_COMPARATOR: paklitaksel/karboplatyna
Pacjenci będą otrzymywać paklitaksel (200 mg/m2 pc.) i karboplatynę (docelowe pole pod krzywą stężenie-czas [AUC] 6) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.
Lek: Paklitaksel / Karboplatyna
Pacjenci będą otrzymywać dostępny w handlu paklitaksel (200 mg/m2 pc.) i karboplatynę (docelowe pole pod krzywą zależności stężenia od czasu [AUC] 6) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby
Do czasu progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peregrine Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPHM 1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na Paklitaksel / Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj