Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Paclitaxel/Carboplatin med eller uden Bavituximab i tidligere ubehandlet ikke-småcellet lungekræft

18. april 2017 opdateret af: Peregrine Pharmaceuticals

Et randomiseret, åbent, fase 2-forsøg med paclitaxel/carboplatin med eller uden bavituximab hos patienter med tidligere ubehandlet lokalt avanceret eller metastatisk ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, fase 2-studie, der sammenligner Paclitaxel/Carboplatin med eller uden bavituximab hos patienter, der tidligere har ubehandlet lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • State Medical Preventive Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology"
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153013
        • State Institution of Healthcare " Ivanovo Regional Oncology Dispensary "
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Institution of Russian Academy of Medical Science "Russian Oncology Scientific Centre named after N. N. Blokhina RAMN"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
        • State Institution of Healthcare "Tula Regional Oncology Dispensary"
    • Stavropol Territory
      • Pyatigorsk, Stavropol Territory, Den Russiske Føderation, 357502
        • State Institution of Healthcare "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Den Russiske Føderation, 150054
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Baptist Clinical Research
    • California
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center Research
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Hematology-Oncology of Knoxville/Mercy Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23704
        • Delta Hematology Oncology Associates, PC
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • JSC A.Gvamichava National Oncology Center
      • Tbilisi, Georgien
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500024
        • BiBi General Hospital & Cancer Centre
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 801505
        • Mahavir Cancer Sansthan
    • Haryana
      • Hisar, Haryana, Indien, 125005
        • O.P. Jindal Institute of Cancer & Research
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • Bangalore Institute of Oncology Specialty Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431 005
        • Kodlikeri Memorial Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Cancer Care Clinic
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
        • Shatabdi Superspecialty Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Medical College Hospital
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • City multi-field clinical hospital # 4, Department of chemotherapy; Dnipropetrovsk State Medical Academy, Chair of Oncology and Medical Radiology;
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution "Donetsk Regional Antineoplastic Center", onco-chemotherapy department #1
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P. Grygoryev of AMS of Ukraine", department of chemotherapy
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Oncology Hospital, Thoracal Department
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital, City Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år med en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIB eller stadium IV ikke-pladeepitel NSCLC, som ikke tidligere er blevet behandlet med systemisk kemoterapi.
  • Målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST, version 1.1).
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion.
  • PT/INR ≤ 1,5 × ULN, aPTT ≤ 1,5 × ULN og D-dimer ≤ 3 × ULN.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Planocellulær, småcellet eller blandet histologi.
  • Kendt historie med blødende diatese eller koagulopati.
  • Kavitære tumorer eller tumorer, der støder op til store blodkar.
  • Blødning: Klinisk signifikant blødning, såsom grov hæmaturi, GI-blødning og hæmotyse, inden for 12 måneder efter screening.
  • Venøse tromboemboliske hændelser (f.eks. dyb venetrombose eller pulmonal tromboembolisme) inden for 6 måneder efter screening.
  • Løbende terapi med orale eller parenterale antikoagulantia.
  • Samtidige østrogener, anti-østrogener eller progesteronforbindelser.
  • Grad 2 eller højere perifer neuropati.
  • Strålebehandling inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1.
  • Symptomatiske eller klinisk aktive hjernemetastaser.
  • Større operation inden for 4 uger efter undersøgelsesdag 1.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom (f.eks. diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom).
  • Symptomatisk koronararteriesygdom, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 6 måneder efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: paclitaxel/carboplatin plus bavituximab
Patienterne vil modtage paclitaxel (200 mg/m2) og carboplatin (målområde under koncentrationstidskurven [AUC] 6) på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser i kombination med 3 mg/kg bavituximab administreret ugentligt .
Medicin: Paclitaxel / Carboplatin
Patienterne vil modtage kommercielt tilgængelig paclitaxel (200 mg/m2) og carboplatin (målområde under koncentration-tid-kurven [AUC] 6) på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser.
Medicin: bavituximab
Patienterne vil modtage 3 mg/kg bavituximab, administreret ugentligt indtil progression eller toksicitet.
ACTIVE_COMPARATOR: paclitaxel/carboplatin
Patienterne vil modtage paclitaxel (200 mg/m2) og carboplatin (målområde under koncentration-tidskurven [AUC] 6) på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser.
Medicin: Paclitaxel / Carboplatin
Patienterne vil modtage kommercielt tilgængelig paclitaxel (200 mg/m2) og carboplatin (målområde under koncentration-tid-kurven [AUC] 6) på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression
Indtil sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peregrine Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2010

Først opslået (SKØN)

12. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPHM 1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel / Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner