Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie paklitaxelu/karboplatiny s nebo bez bavituximabu u dříve neléčeného nemalobuněčného karcinomu plic

18. dubna 2017 aktualizováno: Peregrine Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 paklitaxel/karboplatina s nebo bez bavituximabu u pacientů s dříve neléčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 srovnávající paklitaxel/Carboplatin s nebo bez bavituximabu u pacientů, kteří dříve neléčili lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • JSC A.Gvamichava National Oncology Center
      • Tbilisi, Gruzie
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500024
        • BiBi General Hospital & Cancer Centre
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indie, 801505
        • Mahavir Cancer Sansthan
    • Haryana
      • Hisar, Haryana, Indie, 125005
        • O.P. Jindal Institute of Cancer & Research
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
        • Bangalore Institute of Oncology Specialty Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431 005
        • Kodlikeri Memorial Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Cancer Care Clinic
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 005
        • Shatabdi Superspecialty Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • SMS Medical College Hospital
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • State Medical Preventive Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology"
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153013
        • State Institution of Healthcare " Ivanovo Regional Oncology Dispensary "
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Institution of Russian Academy of Medical Science "Russian Oncology Scientific Centre named after N. N. Blokhina RAMN"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Tula, Ruská Federace, 300053
        • State Institution of Healthcare "Tula Regional Oncology Dispensary"
    • Stavropol Territory
      • Pyatigorsk, Stavropol Territory, Ruská Federace, 357502
        • State Institution of Healthcare "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Ruská Federace, 150054
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Baptist Clinical Research
    • California
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center Research
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Hematology-Oncology of Knoxville/Mercy Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23704
        • Delta Hematology Oncology Associates, PC
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • City multi-field clinical hospital # 4, Department of chemotherapy; Dnipropetrovsk State Medical Academy, Chair of Oncology and Medical Radiology;
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution "Donetsk Regional Antineoplastic Center", onco-chemotherapy department #1
      • Kharkiv, Ukrajina, 61024
        • State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P. Grygoryev of AMS of Ukraine", department of chemotherapy
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Oncology Hospital, Thoracal Department
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital, City Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let s předpokládanou délkou života alespoň 3 měsíce.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený neskvamózní NSCLC stadia IIIB nebo stadia IV, který nebyl dříve léčen systémovou chemoterapií.
  • Onemocnění měřitelné podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST, verze 1.1).
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce.
  • PT/INR ≤ 1,5 × ULN, aPTT ≤ 1,5 × ULN a D-dimer ≤ 3 × ULN.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Skvamocelulární, malobuněčná nebo smíšená histologie.
  • Známá anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
  • Kavitární nádory nebo nádory přiléhající k velkým krevním cévám.
  • Krvácení: Klinicky významné krvácení, jako je velká hematurie, gastrointestinální krvácení a hemoptýza, do 12 měsíců od screeningu.
  • Žilní tromboembolické příhody (např. hluboká žilní trombóza nebo plicní tromboembolismus) do 6 měsíců od screeningu.
  • Pokračující léčba perorálními nebo parenterálními antikoagulancii.
  • Současné estrogeny, antiestrogeny nebo progesteronové sloučeniny.
  • Periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně.
  • Radioterapie během 2 týdnů před 1. dnem studie.
  • Symptomatické nebo klinicky aktivní mozkové metastázy.
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od 1. dne studie.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění (např. diabetes, hypertenze, onemocnění štítné žlázy).
  • Symptomatické onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: paklitaxel/karboplatina plus bavituximab
Pacienti budou dostávat paklitaxel (200 mg/m2) a karboplatinu (cílová oblast pod křivkou koncentrace-čas [AUC] 6) v den 1 každého 21denního cyklu až po 6 cyklů v kombinaci s 3 mg/kg bavituximab podávaným týdně .
Lék: Paklitaxel/karboplatina
Pacienti budou dostávat komerčně dostupný paklitaxel (200 mg/m2) a karboplatinu (cílová oblast pod křivkou koncentrace-čas [AUC] 6) v den 1 každého 21denního cyklu až po 6 cyklů.
Lék: bavituximab
Pacienti budou dostávat 3 mg/kg bavituximabu, podávaného týdně až do progrese nebo toxicity.
ACTIVE_COMPARATOR: paklitaxel/karboplatina
Pacienti budou dostávat paklitaxel (200 mg/m2) a karboplatinu (cílová oblast pod křivkou koncentrace-čas [AUC] 6) v den 1 každého 21denního cyklu až po 6 cyklů.
Lék: Paklitaxel/karboplatina
Pacienti budou dostávat komerčně dostupný paklitaxel (200 mg/m2) a karboplatinu (cílová oblast pod křivkou koncentrace-čas [AUC] 6) v den 1 každého 21denního cyklu až po 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až do progrese onemocnění
Až do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peregrine Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

12. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPHM 1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Paklitaxel/karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit