Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av paklitaksel/karboplatin med eller uten bavituximab ved tidligere ubehandlet ikke-småcellet lungekreft

18. april 2017 oppdatert av: Peregrine Pharmaceuticals

En randomisert, åpen fase 2-studie av paklitaksel/karboplatin med eller uten bavituximab hos pasienter med tidligere ubehandlet lokalt avansert eller metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Dette er en randomisert, åpen, multisenter, fase 2-studie som sammenligner Paclitaxel/Carboplatin med eller uten bavituximab hos pasienter som tidligere har ubehandlet lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • State Medical Preventive Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology"
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153013
        • State Institution of Healthcare " Ivanovo Regional Oncology Dispensary "
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Institution of Russian Academy of Medical Science "Russian Oncology Scientific Centre named after N. N. Blokhina RAMN"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Tula, Den russiske føderasjonen, 300053
        • State Institution of Healthcare "Tula Regional Oncology Dispensary"
    • Stavropol Territory
      • Pyatigorsk, Stavropol Territory, Den russiske føderasjonen, 357502
        • State Institution of Healthcare "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Den russiske føderasjonen, 150054
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Baptist Clinical Research
    • California
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center Research
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Hematology-Oncology of Knoxville/Mercy Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23704
        • Delta Hematology Oncology Associates, PC
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC A.Gvamichava National Oncology Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500024
        • BiBi General Hospital & Cancer Centre
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India, 801505
        • Mahavir Cancer Sansthan
    • Haryana
      • Hisar, Haryana, India, 125005
        • O.P. Jindal Institute of Cancer & Research
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • Bangalore Institute of Oncology Specialty Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431 005
        • Kodlikeri Memorial Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Cancer Care Clinic
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Shatabdi Superspecialty Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Medical College Hospital
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • City multi-field clinical hospital # 4, Department of chemotherapy; Dnipropetrovsk State Medical Academy, Chair of Oncology and Medical Radiology;
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution "Donetsk Regional Antineoplastic Center", onco-chemotherapy department #1
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P. Grygoryev of AMS of Ukraine", department of chemotherapy
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Oncology Hospital, Thoracal Department
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital, City Oncology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Voksne over 18 år med forventet levealder på minst 3 måneder.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIB eller stadium IV ikke-squamous NSCLC som ikke tidligere har blitt behandlet med systemisk kjemoterapi.
  • Målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST, versjon 1.1).
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon.
  • PT / INR ≤ 1,5 × ULN, aPTT ≤ 1,5 × ULN og D-dimer ≤ 3 × ULN.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Plateepitel, småcellet eller blandet histologi.
  • Kjent historie med blødende diatese eller koagulopati.
  • Kavitære svulster eller svulster som støter mot store blodårer.
  • Blødning: Klinisk signifikant blødning, som grov hematuri, GI-blødning og hemoptyse, innen 12 måneder etter screening.
  • Venøse tromboemboliske hendelser (f.eks. dyp venetrombose eller pulmonal tromboembolisme) innen 6 måneder etter screening.
  • Pågående terapi med orale eller parenterale antikoagulantia.
  • Samtidige østrogener, antiøstrogener eller progesteronforbindelser.
  • Grad 2 eller høyere perifer nevropati.
  • Strålebehandling innen 2 uker før studiedag 1.
  • Symptomatiske eller klinisk aktive hjernemetastaser.
  • Større operasjon innen 4 uker etter studiedag 1.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom (f.eks. diabetes, hypertensjon, skjoldbruskkjertelsykdom).
  • Symptomatisk koronarsykdom, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris innen 6 måneder etter screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: paklitaksel/karboplatin pluss bavituximab
Pasienter vil få paklitaksel (200 mg/m2) og karboplatin (målområde under konsentrasjon-tid-kurven [AUC] 6) på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser, i kombinasjon med 3 mg/kg bavituximab administrert ukentlig .
Legemiddel: Paclitaxel / Carboplatin
Pasienter vil motta kommersielt tilgjengelig paklitaksel (200 mg/m2) og karboplatin (målområde under konsentrasjon-tidskurven [AUC] 6) på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser.
Legemiddel: bavituximab
Pasienter vil få 3 mg/kg bavituximab, administrert ukentlig inntil progresjon eller toksisitet.
ACTIVE_COMPARATOR: paklitaksel/karboplatin
Pasienter vil få paklitaksel (200 mg/m2) og karboplatin (målområde under konsentrasjon-tid-kurven [AUC] 6) på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser.
Legemiddel: Paclitaxel / Carboplatin
Pasienter vil motta kommersielt tilgjengelig paklitaksel (200 mg/m2) og karboplatin (målområde under konsentrasjon-tidskurven [AUC] 6) på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon
Inntil sykdomsprogresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peregrine Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

12. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPHM 1001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Paclitaxel / Carboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere