Paklitakselin/karboplatiinin tutkimus bavituksimabin kanssa tai ilman sitä aiemmin hoitamattomassa pienisoluisessa keuhkosyövässä
tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Peregrine Pharmaceuticals
Satunnaistettu, avoin, 2. vaiheen paklitakselin/karboplatiinin koe bavituksimabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus, jossa verrataan paklitakselia/karboplatiinia bavituksimabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- JSC A.Gvamichava National Oncology Center
-
Tbilisi, Georgia
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500024
- BiBi General Hospital & Cancer Centre
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Intia, 801505
- Mahavir Cancer Sansthan
-
-
Haryana
-
Hisar, Haryana, Intia, 125005
- O.P. Jindal Institute of Cancer & Research
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560027
- Bangalore Institute of Oncology Specialty Centre
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431 005
- Kodlikeri Memorial Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440012
- Cancer Care Clinic
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422 005
- Shatabdi Superspecialty Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411 001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
- SMS Medical College Hospital
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- City multi-field clinical hospital # 4, Department of chemotherapy; Dnipropetrovsk State Medical Academy, Chair of Oncology and Medical Radiology;
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution "Donetsk Regional Antineoplastic Center", onco-chemotherapy department #1
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P. Grygoryev of AMS of Ukraine", department of chemotherapy
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Oncology Hospital, Thoracal Department
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital, City Oncology Center
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- State Medical Preventive Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology"
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153013
- State Institution of Healthcare " Ivanovo Regional Oncology Dispensary "
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Institution of Russian Academy of Medical Science "Russian Oncology Scientific Centre named after N. N. Blokhina RAMN"
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
-
Tula, Venäjän federaatio, 300053
- State Institution of Healthcare "Tula Regional Oncology Dispensary"
-
-
Stavropol Territory
-
Pyatigorsk, Stavropol Territory, Venäjän federaatio, 357502
- State Institution of Healthcare "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
-
-
Yaroslavl Region
-
Yaroslavl, Yaroslavl Region, Venäjän federaatio, 150054
- State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Baptist Clinical Research
-
-
California
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Community Hospital
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50701
- Cedar Valley Medical Specialists, PC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
- The Center for Cancer and Hematologic Disease
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital Cancer Center Research
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Hematology-Oncology of Knoxville/Mercy Medical Center
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23704
- Delta Hematology Oncology Associates, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-squamous NSCLC, jota ei ole aiemmin hoidettu systeemisellä kemoterapialla.
- Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST, versio 1.1).
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta.
- PT / INR ≤ 1,5 × ULN, aPTT ≤ 1,5 × ULN ja D-dimeeri ≤ 3 × ULN.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Levyepiteeli, pieni solu tai sekoitettu histologia.
- Tunnettu verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
- Ontelokasvaimet tai kasvaimet, jotka rajaavat suuria verisuonia.
- Verenvuoto: Kliinisesti merkittävä verenvuoto, kuten karkea hematuria, maha-suolikanavan verenvuoto ja hemoptysis, 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Laskimotromboemboliset tapahtumat (esim. syvä laskimotukos tai keuhkoveritulppa) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Jatkuva hoito oraalisilla tai parenteraalisilla antikoagulanteilla.
- Samanaikaiset estrogeenit, antiestrogeenit tai progesteroniyhdisteet.
- Asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia.
- Sädehoito 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
- Oireet tai kliinisesti aktiiviset aivometastaasit.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus (esim. diabetes, verenpainetauti, kilpirauhasen sairaus).
- Oireinen sepelvaltimotauti, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: paklitakseli/karboplatiini plus bavituksimabi
Potilaat saavat paklitakselia (200 mg/m2) ja karboplatiinia (kohdealue pitoisuus-aikakäyrän [AUC] 6 alla) jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 6 sykliä yhdessä 3 mg/kg bavituksimabin kanssa viikoittain. .
|
Potilaat saavat kaupallisesti saatavilla olevaa paklitakselia (200 mg/m2) ja karboplatiinia (kohdealue pitoisuus-aikakäyrän [AUC] 6 alla) päivänä 1 jokaisessa 21 päivän syklissä enintään 6 syklin ajan.
Potilaat saavat 3 mg/kg bavituksimabia viikoittain, kunnes eteneminen tai toksisuus ilmaantuu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: paklitakseli/karboplatiini
Potilaat saavat paklitakselia (200 mg/m2) ja karboplatiinia (kohdealue pitoisuus-aikakäyrän [AUC] 6 alla) jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 6 syklin ajan.
|
Potilaat saavat kaupallisesti saatavilla olevaa paklitakselia (200 mg/m2) ja karboplatiinia (kohdealue pitoisuus-aikakäyrän [AUC] 6 alla) päivänä 1 jokaisessa 21 päivän syklissä enintään 6 syklin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee
|
Kunnes sairaus etenee
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 12. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Bavituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPHM 1001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .