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Studie zu Paclitaxel/Carboplatin mit oder ohne Bavituximab bei zuvor unbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

18. April 2017 aktualisiert von: Peregrine Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zu Paclitaxel/Carboplatin mit oder ohne Bavituximab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie zum Vergleich von Paclitaxel/Carboplatin mit oder ohne Bavituximab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC A.Gvamichava National Oncology Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500024
        • BiBi General Hospital & Cancer Centre
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 801505
        • Mahavir Cancer Sansthan
    • Haryana
      • Hisar, Haryana, Indien, 125005
        • O.P. Jindal Institute of Cancer & Research
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • Bangalore Institute of Oncology Specialty Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431 005
        • Kodlikeri Memorial Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Cancer Care Clinic
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
        • Shatabdi Superspecialty Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Medical College Hospital
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • State Medical Preventive Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology"
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153013
        • State Institution of Healthcare " Ivanovo Regional Oncology Dispensary "
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Institution of Russian Academy of Medical Science "Russian Oncology Scientific Centre named after N. N. Blokhina RAMN"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Tula, Russische Föderation, 300053
        • State Institution of Healthcare "Tula Regional Oncology Dispensary"
    • Stavropol Territory
      • Pyatigorsk, Stavropol Territory, Russische Föderation, 357502
        • State Institution of Healthcare "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Russische Föderation, 150054
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • City multi-field clinical hospital # 4, Department of chemotherapy; Dnipropetrovsk State Medical Academy, Chair of Oncology and Medical Radiology;
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution "Donetsk Regional Antineoplastic Center", onco-chemotherapy department #1
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P. Grygoryev of AMS of Ukraine", department of chemotherapy
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Oncology Hospital, Thoracal Department
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital, City Oncology Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Baptist Clinical Research
    • California
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center Research
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Hematology-Oncology of Knoxville/Mercy Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23704
        • Delta Hematology Oncology Associates, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht-plattenepitheliales NSCLC im Stadium IIIB oder Stadium IV, das zuvor nicht mit einer systemischen Chemotherapie behandelt wurde.
  • Messbare Krankheit durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, Version 1.1).
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion.
  • PT/INR ≤ 1,5 × ULN, aPTT ≤ 1,5 × ULN und D-Dimer ≤ 3 × ULN.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Plattenepithel-, kleinzellige oder gemischte Histologie.
  • Bekannte Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte.
  • Kavitäre Tumore oder Tumore, die an große Blutgefäße angrenzen.
  • Blutung: Klinisch signifikante Blutung, wie z. B. grobe Hämaturie, GI-Blutung und Hämoptyse, innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
  • Venöse thromboembolische Ereignisse (z. B. tiefe Venenthrombose oder Lungenthromboembolie) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Laufende Therapie mit oralen oder parenteralen Antikoagulanzien.
  • Gleichzeitige Östrogene, Antiöstrogene oder Progesteronverbindungen.
  • Grad 2 oder höher periphere Neuropathie.
  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1.
  • Symptomatische oder klinisch aktive Hirnmetastasen.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Studientag 1.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankung).
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Paclitaxel/Carboplatin plus Bavituximab
Die Patienten erhalten Paclitaxel (200 mg/m2) und Carboplatin (Zielbereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC] 6) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für bis zu 6 Zyklen in Kombination mit 3 mg/kg Bavituximab, das wöchentlich verabreicht wird .
Arzneimittel: Paclitaxel / Carboplatin
Die Patienten erhalten im Handel erhältliches Paclitaxel (200 mg/m2) und Carboplatin (Zielbereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC] 6) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen.
Arzneimittel: Bavituximab
Die Patienten erhalten 3 mg/kg Bavituximab, das wöchentlich bis zur Progression oder Toxizität verabreicht wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Paclitaxel/Carboplatin
Die Patienten erhalten Paclitaxel (200 mg/m2) und Carboplatin (Zielbereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC] 6) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen.
Arzneimittel: Paclitaxel / Carboplatin
Die Patienten erhalten im Handel erhältliches Paclitaxel (200 mg/m2) und Carboplatin (Zielbereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC] 6) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit
Bis zum Fortschreiten der Krankheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peregrine Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPHM 1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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