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にきび患者における局所 Visonac 適用後の光活性ポルフィリン (PAP) レベル

2014年4月22日 更新者:Photocure

中等度から重度の顔面尋常性ざ瘡患者における局所 Visonac 適用後のざ瘡罹患皮膚における光活性ポルフィリン (PAP) レベルの臨床研究

中等度から重度の顔面尋常性座瘡患者を対象とした、オープン、前向き、無作為化、単一施設研究。 顔面のにきびの影響を受けた領域で、それぞれの円が少なくとも 4 つの炎症性病変を含む、直径 4 cm の 3 つの円形領域が選択されます。 各頬で 1 つの領域を特定し、額で 1 つの領域を特定する必要があります。 3 つの領域間の最小距離は、少なくとも 4 cm にする必要があります。 Visonacクリームを塗布する前に、患者ごとに、エチルアルコール溶液を含むワイプを使用した治療前のクリーニング(1つの領域)または生理食塩水を含むクレンジングワイプ(2つの領域)のいずれかに3つの領域がランダムに割り当てられます。 生理食塩水ワイプで洗浄された領域の 1 つは、インキュベーション時間中に透明なドレッシング (テガダーム) で塞がれます。 インビボ蛍光分光法は、クリーム塗布前、クリーム塗布後1時間、1.5時間、2時間、2.5時間および3時間の3つの領域で実施される。 最後の蛍光分光測定の読み取り後、クリームを拭き取り、患者は 3 つの領域を日光、長時間、または強い光から 2 日間保護する必要があります。

研究は、24時間にわたる光活性ポルフィリンレベルを調査するために、さらに8人の患者で拡張されました。

患者は、クリームを塗布する前にセタフィル ジェントル スキン クレンザーで顔をきれいにします。 各患者の 3 つの領域は、Visonac 80mg を皮膚に 24 時間放置し、Visonac (MAL8%) を 1 時間後に拭き取るように無作為に割り付けられます。

in vivo蛍光分光法は、クリーム塗布前の3つの領域すべて、およびクリーム塗布後2時間、3時間、4時間、5時間、8時間、10時間、11時間、12時間、13時間、15時間および24時間で実施される。 正確な時点は、以前に含まれていた患者からの結果に基づいて調整される場合があります。 すべての患者は、2 日間、日光、長時間、または強い光から 3 つの領域を保護するように指示されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Dermresearch, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名および検証済みのインフォームド コンセント フォーム。 18 歳未満の患者の場合、親/保護者が署名および確認したインフォームド コンセント フォームと組み合わせた同意フォーム。
  • 12歳から35歳までの思春期および成人の女性および男性患者。
  • IGAスケールによる中等度から重度の顔面尋常性座瘡の患者。
  • -外科的に無菌、月経前、閉経後、禁欲、または経口避妊薬を含む適切な避妊手段を使用する意思のある女性患者、または少なくとも14日間のバリア法および殺精子剤 研究訪問。
  • 皮膚タイプ II から III (フィッツパトリック) の患者。
  • 顔面(頬および額)に少なくとも4つの炎症性病変(丘疹、膿疱、結節)を含む、直径4cmの領域が3つある患者。

除外基準:

  • 被験者は、治験責任医師または副治験責任医師、研究助手、薬剤師、研究コーディネーター、その他のスタッフ、またはプロトコルの実施に直接関与するその親戚です。
  • -プロトコルを遵守する可能性が低い患者。 患者が臨床研究の性質、範囲、考えられる結果を理解できない状態にする精神状態、非協力的な態度、または研究を完了する可能性が低い(例: 薬物またはアルコール乱用)。
  • -出産の可能性がある女性被験者(つまり 排卵前、閉経前、外科的に不妊ではない) 治療中に医学的に認められた避妊法を使用したくない.
  • 妊娠
  • 授乳中。
  • -現在または過去30日以内の他の臨床研究への参加。
  • ポルフィリン症患者。
  • -(MAL)、類似のPDT化合物、またはクリームの賦形剤に対する既知のアレルギー
  • 皮膚光過敏症の患者。
  • 過去14日以内ににきびの局所治療を受けた患者。 5%BPOや高濃度サリチル酸などの有効成分を含まない薬用洗顔料は、施術前に中止する場合があります。 (サリチル酸が 2% 以下の化粧品クレンザーは許可されています)。
  • 過去 1 か月以内ににきびの治療のために経口抗生物質を投与された患者。
  • -過去6か月以内に経口イソトレチノインを投与された患者。
  • -研究評価を妨げる可能性のあるあごひげのある患者。
  • 治療部位にメラノーマまたは異形成母斑のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:パート1
Visonac クリームを塗布する前に、エチル アルコール溶液を含むワイプを使用した前処理クリーニング (1 つの領域) または生理食塩水を含むクレンジング ワイプ (2 つの領域) のいずれかに 3 つの領域をランダムに割り当てます。 生理食塩水ワイプで洗浄された領域の 1 つは、インキュベーション時間中に透明なドレッシング (テガダーム) で塞がれます。 インビボ蛍光分光法は、クリーム塗布前の3つの領域、およびクリーム塗布後1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、および3時間で実施されます。
他の:パート2
各患者について、24 時間の Visonac による治療 (2 領域) または 1 時間の Visonac による治療 (1 領域) に 3 つの領域が無作為に割り付けられました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光活性ポルフィリンレベル
時間枠:クリーム塗布後1.5時間
にきび患者の皮膚表面の光活性ポルフィリン レベル、パート 1、in vivo 蛍光分光法で測定
クリーム塗布後1.5時間
光活性ポルフィリンレベル
時間枠:クリーム塗布3時間後
にきび患者の皮膚表面の光活性ポルフィリン レベル、パート 1、in vivo 蛍光分光法で測定
クリーム塗布3時間後
光活性ポルフィリンレベル
時間枠:クリーム塗布3時間後
にきび患者の皮膚表面の光活性ポルフィリン レベル、パート 2、in vivo 蛍光分光法で測定
クリーム塗布3時間後
光活性ポルフィリンレベル
時間枠:クリーム塗布8時間後
にきび患者の皮膚表面の光活性ポルフィリン レベル、パート 2、in vivo 蛍光分光法で測定
クリーム塗布8時間後
光活性ポルフィリンレベル
時間枠:クリーム塗布後12時間
にきび患者の皮膚表面の光活性ポルフィリン レベル、パート 2、in vivo 蛍光分光法で測定
クリーム塗布後12時間
光活性ポルフィリンレベル
時間枠:クリーム塗布後24時間
にきび患者の皮膚表面の光活性ポルフィリン レベル、パート 2、in vivo 蛍光分光法で測定
クリーム塗布後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael T. Jarratt, M.D.、Derm Research, PLLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月22日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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