Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nivåer av fotoaktive porfyriner (PAP) etter lokal Visonac-påføring hos aknepasienter

22. april 2014 oppdatert av: Photocure

En klinisk studie av nivåer av fotoaktive porfyriner (PAP) i aknepåvirket hud etter topisk Visonac-påføring hos pasienter med moderat til alvorlig ansiktsakne Vulgaris

Åpen, prospektiv, randomisert, enkeltsenterstudie hos pasienter med moderat til alvorlig ansiktsakne vulgaris. Tre sirkulære områder med en diameter på 4 cm, hver sirkel inkluderer minst 4 inflammatoriske lesjoner, vil bli valgt i akne-påvirkede områder i ansiktet. Ett område bør identifiseres på hvert kinn og ett område bør identifiseres på pannen. Minste avstand mellom de tre områdene bør være minst 4 cm. For hver pasient vil de tre områdene randomiseres til enten en førbehandlingsrengjøring med en klut som inneholder en etylalkoholløsning (ett område) eller en renseserviett som inneholder saltvann (to områder), før påføring av Visonac-kremen. Et av områdene som er rengjort med saltvannsserviett vil også bli tilstoppet med en gjennomsiktig bandasje (Tegaderm) under inkubasjonstiden. In vivo fluorescensspektroskopi vil bli utført i de tre områdene før påføring av krem, og 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer og 3 timer etter påføring av kremen. Etter siste avlesning av fluorescensspektroskopi, bør kremen tørkes av og pasienten bør beskytte de tre områdene mot sollys, langvarig eller intenst lys i 2 dager.

Studien ble utvidet med ytterligere 8 pasienter for å utforske de fotoaktive porfyrinnivåene over en 24 timers periode:

Pasientene vil rense ansiktet med Cetaphil Gentle Skin Cleanser før påføring av krem. For hver pasient vil de tre områdene randomiseres til Visonac 80mg som blir liggende på huden i 24 timer og Visonac (MAL8%) som skal tørkes av etter 1 time.

In vivo fluorescensspektroskopi vil bli utført på alle tre områdene før påføring av krem, og 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer, 12 timer, 13 timer, 15 og 24 timer etter påføring av kremen. De nøyaktige tidspunktene kan justeres basert på resultatet fra tidligere inkluderte pasienter. Alle pasienter vil bli bedt om å beskytte de tre områdene mot sollys, langvarig eller intenst lys i 2 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og bekreftet informert samtykkeskjema. For pasienter under 18 år, et samtykkeskjema sammen med et informert samtykkeskjema, signert og bekreftet av foreldre/foresatte.
  • Unge og voksne kvinnelige og mannlige pasienter, fra 12 til 35 år.
  • Pasienter med moderat til alvorlig ansiktsakne vulgaris i henhold til IGA-skalaen.
  • Kvinnelige pasienter som er kirurgisk sterile, pre-menstruelle, postmenopausale, abstinente eller villige til å bruke en adekvat prevensjon, inkludert p-piller, eller barrieremetoder og sæddrepende middel i minst 14 dager før studiebesøket.
  • Pasienter med hudtype II til III (Fitzpatrick).
  • Pasienter med 3 områder på 4 cm i diameter, hver med minst 4 inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler og knuter) i ansiktet (på kinnet og pannen).

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller slektning av disse som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen.
  • Pasienter som usannsynlig vil overholde protokollen, f.eks. mental tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av den kliniske studien, usamarbeidende holdning eller usannsynligheten for å fullføre studien (f. narkotika- eller alkoholmisbruk).
  • Kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhet (dvs. eggløsning, pre-menopausal, ikke kirurgisk sterilisert) ikke villig til å bruke et medisinsk akseptert prevensjonsregime under behandling.
  • Svangerskap
  • Ammende.
  • Deltakelse i andre kliniske studier enten nå eller i løpet av de siste 30 dagene.
  • Pasienter med porfyri.
  • Kjent allergi mot (MAL), mot en lignende PDT-forbindelse, eller mot hjelpestoffer i kremen
  • Pasienter med kutan fotosensitivitet.
  • Pasienter som har mottatt aktuell behandling for akne i løpet av de siste 14 dagene. Medisinerte rensemidler som ikke inneholder aktive ingredienser som 5 % BPO eller høy konsentrasjon av salisylsyre kan stoppes før behandlingen. (Kosmetiske rensemidler som ikke inneholder mer enn 2 % salisylsyre er tillatt).
  • Pasienter som har mottatt orale antibiotika for behandling av akne i løpet av den siste måneden.
  • Pasienter som har fått oralt isotretinoin i løpet av de siste 6 månedene.
  • Pasienter med skjegg som kan forstyrre studievurderinger.
  • Pasienter med melanom eller dysplastisk nevi i behandlingsområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Del 1
Tre områder vil bli randomisert til enten en forbehandlingsrengjøring med en klut som inneholder en etylalkoholløsning (ett område) eller en renseserviett som inneholder saltvann (to områder), før påføring av Visonac-kremen. Et av områdene som er rengjort med saltvannsserviett vil også bli tilstoppet med en gjennomsiktig bandasje (Tegaderm) under inkubasjonstiden. In vivo fluorescensspektroskopi vil bli utført i de tre områdene før påføring av krem, og 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer og 3 timer etter påføring av kremen.
Legemiddel: Område renset med saltvann og lukket med Tegaderm
Legemiddel: Område renset med saltvann
Legemiddel: Området rengjort med etylalkoholløsning
Annen: Del 2
For hver pasient ble 3 områder randomisert til behandling med Visonac i 24 timer (2 områder) eller Visonac i 1 time (1 område)
Legemiddel: Visonac ble liggende på huden i 24 timer i ansiktsområde én
Legemiddel: Visonac tørket av etter en time
Legemiddel: Visonac igjen på huden 24 timer i ansiktsområde to

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotoaktivt porfyrinnivå
Tidsramme: 1,5 time etter påføring av krem
Fotoaktive porfyrinnivåer på hudoverflaten til aknepasienter, del 1, målt ved in vivo fluorescensspektroskopi
1,5 time etter påføring av krem
Fotoaktivt porfyrinnivå
Tidsramme: 3 timer etter påføring av krem
Fotoaktive porfyrinnivåer på hudoverflaten til aknepasienter, del 1, målt ved in vivo fluorescensspektroskopi
3 timer etter påføring av krem
Fotoaktivt porfyrinnivå
Tidsramme: 3 timer etter påføring av krem
Fotoaktive porfyrinnivåer på hudoverflaten til aknepasienter, del 2, målt ved in vivo fluorescensspektroskopi
3 timer etter påføring av krem
Fotoaktivt porfyrinnivå
Tidsramme: 8 timer etter påføring av krem
Fotoaktive porfyrinnivåer på hudoverflaten til aknepasienter, del 2, målt ved in vivo fluorescensspektroskopi
8 timer etter påføring av krem
Fotoaktivt porfyrinnivå
Tidsramme: 12 timer etter påføring av krem
Fotoaktive porfyrinnivåer på hudoverflaten til aknepasienter, del 2, målt ved in vivo fluorescensspektroskopi
12 timer etter påføring av krem
Fotoaktivt porfyrinnivå
Tidsramme: 24 timer etter påføring av krem
Fotoaktive porfyrinnivåer på hudoverflaten til aknepasienter, del 2, målt ved in vivo fluorescensspektroskopi
24 timer etter påføring av krem

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Photocure

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael T. Jarratt, M.D., Derm Research, PLLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PC TA205/10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere