Livelli di porfirine fotoattive (PAP) dopo l'applicazione topica di Visonac nei pazienti con acne

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato firmato e verificato. Per i pazienti di età inferiore ai 18 anni, un modulo di assenso unitamente a un modulo di consenso informato, firmato e verificato dal genitore/tutore.
• Pazienti adolescenti e adulti di sesso femminile e maschile, dai 12 ai 35 anni di età.
• Pazienti con acne vulgaris facciale da moderata a grave secondo la scala IGA.
• Pazienti di sesso femminile chirurgicamente sterili, pre-mestruali, postmenopausali, astinenti o disposte a utilizzare un adeguato mezzo di contraccezione, comprese pillole anticoncezionali o metodi di barriera e spermicida per almeno 14 giorni prima della visita dello studio.
• Pazienti con fototipi da II a III (Fitzpatrick).
• Pazienti con 3 aree di 4 cm di diametro, ciascuna comprendente almeno 4 lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli) in faccia (guancia e fronte).

Criteri di esclusione:

• Il soggetto è lo sperimentatore o qualsiasi subinvestigatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o un suo parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo.
• Pazienti che difficilmente rispettano il protocollo, ad es. condizione mentale che rende il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio clinico, l'atteggiamento non collaborativo o l'improbabilità di completare lo studio (ad es. abuso di droghe o alcol).
• Soggetti di sesso femminile in età fertile (es. ovulazione, pre-menopausa, non sterilizzati chirurgicamente) non disposti a utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante il trattamento.
• Gravidanza
• Allattamento.
• Partecipazione ad altri studi clinici attualmente o negli ultimi 30 giorni.
• Pazienti con porfiria.
• Allergia nota a (MAL), a un composto PDT simile o agli eccipienti della crema
• Pazienti con fotosensibilità cutanea.
• Pazienti che hanno ricevuto trattamenti topici per la loro acne negli ultimi 14 giorni. I detergenti medicati che non contengono ingredienti attivi come il 5% di BPO o un'alta concentrazione di acido salicilico possono essere sospesi prima del trattamento. (Sono consentiti detergenti cosmetici che non contengono più del 2% di acido salicilico).
• Pazienti che hanno ricevuto antibiotici per via orale per il trattamento dell'acne nell'ultimo mese.
• Pazienti che hanno ricevuto isotretinoina orale negli ultimi 6 mesi.
• Pazienti con barba che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
• Pazienti con melanoma o nevi displastici nell'area di trattamento