Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fotoaktív porfirinek (PAP) szintje lokális Visonac alkalmazása után aknés betegeknél

2014. április 22. frissítette: Photocure

A fotoaktív porfirinek (PAP) szintjének klinikai vizsgálata aknés bőrön a Visonac lokális alkalmazását követően közepesen súlyos vagy súlyos arc Acne Vulgaris-ban szenvedő betegeknél

Nyílt, prospektív, randomizált, egyközpontú vizsgálat közepesen súlyos vagy súlyos arc acne vulgarisban szenvedő betegeken. Három kör alakú, 4 cm átmérőjű terület kerül kiválasztásra, amelyek mindegyike legalább 4 gyulladásos elváltozást tartalmaz, az aknés területeken az arcon. Minden arcon egy területet, a homlokon pedig egy területet kell azonosítani. A három terület közötti minimális távolságnak legalább 4 cm-nek kell lennie. A Visonac krém felhordása előtt minden betegnél a három területet véletlenszerűen besorolják a kezelés előtti tisztításra, etil-alkohol oldatot tartalmazó törlőkendővel (egy terület), vagy sós vizet tartalmazó törlőkendővel (két terület). Az egyik sós törlőkendővel megtisztított területet átlátszó kötszerrel (Tegaderm) is elzárjuk az inkubációs idő alatt. In vivo fluoreszcens spektroszkópiát végeznek a három területen a krém felvitele előtt, valamint 1 órával, 1,5 órával, 2 órával, 2,5 órával és 3 órával a krém felvitele után. Az utolsó fluoreszcencia spektroszkópia leolvasása után a krémet le kell törölni, és a betegnek 2 napig védenie kell a három területet a napfénytől, hosszan tartó vagy intenzív fénytől.

A vizsgálatot további 8 beteggel bővítették ki, hogy feltárják a fotoaktív porfirin szintjét 24 órán keresztül:

A krém alkalmazása előtt a betegek megtisztítják arcukat Cetaphil Gentle Skin Cleanser-rel. Minden egyes beteg esetében a három területet véletlenszerűen besorolják: 80 mg Visonac-ot hagynak a bőrön 24 órán át, és Visonac-ot (MAL8%), amelyet 1 óra múlva törölni kell.

In vivo fluoreszcens spektroszkópiát végeznek mindhárom területen a krém felvitele előtt, valamint 2, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 13, 15 és 24 órával a krém felvitele után. A pontos időpontok a korábban bevont betegek eredményei alapján módosíthatók. Minden beteget arra utasítanak, hogy védje a három területet a napfénytől, hosszan tartó vagy intenzív fénytől 2 napig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és ellenőrzött tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap. 18 éven aluli betegek esetében a beleegyező nyilatkozat a beleegyező nyilatkozattal együtt, amelyet szülő/gondviselő ír alá és ellenőrzött.
  • Serdülő és felnőtt női és férfi betegek, 12-35 éves korig.
  • Az IGA skála szerint közepesen súlyos vagy súlyos arc acne vulgarisban szenvedő betegek.
  • Nőbetegek, akik műtétileg sterilek, menstruáció előtt, posztmenopauzás, absztinensek, vagy hajlandóak megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni, beleértve a fogamzásgátló tablettákat, vagy a védőmódszereket és a spermicidet legalább 14 nappal a vizsgálati látogatás előtt.
  • II-III-as bőrtípusú betegek (Fitzpatrick).
  • Három 4 cm átmérőjű területtel rendelkező betegek, amelyek mindegyikében legalább 4 gyulladásos elváltozás (papulák, pustulák és csomók) van az arcon (arcon és a homlokon).

Kizárási kritériumok:

  • Az alany a vizsgáló vagy bármely alkutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor, egyéb alkalmazottak vagy hozzátartozóik, akik közvetlenül részt vesznek a protokoll végrehajtásában.
  • Azok a betegek, akik valószínűleg nem tartják be a protokollt, pl. olyan mentális állapot, amely miatt a beteg nem képes megérteni a klinikai vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit, nem együttműködő hozzáállás vagy a vizsgálat befejezésének valószínűtlensége (pl. kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés).
  • Fogamzóképes korú női alanyok (pl. ovuláció, menopauza előtti, műtétileg nem sterilizált) nem hajlandó orvosilag elfogadott fogamzásgátlót alkalmazni a kezelés alatt.
  • Terhesség
  • Szoptató.
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban akár jelenleg, akár az elmúlt 30 napban.
  • Porfíriában szenvedő betegek.
  • Ismert allergia (MAL), hasonló PDT vegyületre vagy a krém segédanyagaira
  • Bőr fényérzékenységű betegek.
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 14 napban helyi kezelést kaptak aknéjukra. Az aktív összetevőket, például 5% BPO-t vagy magas koncentrációjú szalicilsavat nem tartalmazó, gyógyszeres tisztítószereket a kezelés előtt le lehet állítani. (A 2%-nál nem több szalicilsavat tartalmazó kozmetikai tisztítószerek megengedettek).
  • Azok a betegek, akik az elmúlt hónapban orális antibiotikumot kaptak aknéjuk kezelésére.
  • Olyan betegek, akik az elmúlt 6 hónapban orális izotretinoint kaptak.
  • Olyan szakállú betegek, akik zavarhatják a vizsgálat értékelését.
  • Melanomában vagy diszpláziás neviben szenvedő betegek a kezelési területen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. rész
A Visonac krém felvitele előtt három területet véletlenszerűen választanak ki a kezelés előtti tisztításra etil-alkohol oldatot tartalmazó törlőkendővel (egy terület), vagy sós vizet tartalmazó törlőkendővel (két terület). Az egyik sós törlőkendővel megtisztított területet átlátszó kötszerrel (Tegaderm) is elzárjuk az inkubációs idő alatt. In vivo fluoreszcencia spektroszkópiát végeznek a három területen a krém felvitele előtt, valamint 1 órával, 1,5 órával, 2 órával, 2,5 órával és 3 órával a krém felvitele után.
Drog: A területet sós vízzel megtisztították és Tegadermmel elzárták
Drog: Sós vízzel megtisztított terület
Drog: A területet etil-alkohol oldattal kell megtisztítani
Egyéb: 2. rész
Minden betegnél 3 területet randomizáltak Visonac 24 órás (2 terület) vagy 1 órás Visonac (1 terület) kezelésre.
Drog: A Visonac 24 órán át a bőrön marad az első arcterületen
Drog: A Visonacot egy óra múlva letörölték
Drog: A Visonac 24 órán keresztül a bőrön maradt a második arcterületen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fotoaktív porfirinek szintje
Időkeret: 1,5 órával a krém felvitele után
Fotoaktív porfirinek szintje aknés betegek bőrfelületén, 1. rész, in vivo fluoreszcencia spektroszkópiával mérve
1,5 órával a krém felvitele után
Fotoaktív porfirinek szintje
Időkeret: 3 órával a krém felvitele után
Fotoaktív porfirinek szintje aknés betegek bőrfelületén, 1. rész, in vivo fluoreszcencia spektroszkópiával mérve
3 órával a krém felvitele után
Fotoaktív porfirinek szintje
Időkeret: 3 órával a krém felvitele után
Fotoaktív porfirinek szintje aknés betegek bőrfelületén, 2. rész, in vivo fluoreszcencia spektroszkópiával mérve
3 órával a krém felvitele után
Fotoaktív porfirinek szintje
Időkeret: 8 órával a krém felvitele után
Fotoaktív porfirinek szintje aknés betegek bőrfelületén, 2. rész, in vivo fluoreszcencia spektroszkópiával mérve
8 órával a krém felvitele után
Fotoaktív porfirinek szintje
Időkeret: 12 órával a krém felvitele után
Fotoaktív porfirinek szintje aknés betegek bőrfelületén, 2. rész, in vivo fluoreszcencia spektroszkópiával mérve
12 órával a krém felvitele után
Fotoaktív porfirinek szintje
Időkeret: 24 órával a krém felvitele után
Fotoaktív porfirinek szintje aknés betegek bőrfelületén, 2. rész, in vivo fluoreszcencia spektroszkópiával mérve
24 órával a krém felvitele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Photocure

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael T. Jarratt, M.D., Derm Research, PLLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PC TA205/10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel