Уровни фотоактивных порфиринов (PAP) после местного применения Visonac у пациентов с акне
Клиническое исследование уровней фотоактивных порфиринов (PAP) в коже, пораженной акне, после местного применения Visonac у пациентов с умеренными и тяжелыми угрями на лице Vulgaris
Открытое проспективное рандомизированное одноцентровое исследование пациентов с вульгарными угрями на лице средней и тяжелой степени тяжести. На пораженных акне участках лица выбирают три круглых участка диаметром 4 см, каждый из которых включает не менее 4 воспалительных очагов. Следует выделить по одной области на каждой щеке и одну область на лбу. Минимальное расстояние между тремя зонами должно быть не менее 4 см. Для каждого пациента три области будут рандомизированы для предварительной очистки с использованием салфетки, содержащей раствор этилового спирта (одна область), или очищающей салфетки, содержащей физиологический раствор (две области), перед нанесением крема Visonac. Одна из областей, очищенных физиологическим раствором, также закрывается прозрачной повязкой (Tegaderm) на время инкубации. Флуоресцентную спектроскопию in vivo проводят в трех областях перед нанесением крема и через 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа и 3 часа после нанесения крема. После последнего показания флуоресцентной спектроскопии крем следует стереть, а пациент должен защищать три области от солнечного, длительного или интенсивного света в течение 2 дней.
Исследование было расширено за счет дополнительных 8 пациентов для изучения уровней фотоактивного порфирина в течение 24-часового периода:
Перед нанесением крема пациенты очищают лицо очищающим средством Cetaphil Gentle Skin Cleanser. Для каждого пациента три области будут рандомизированы: Визонак 80 мг останется на коже на 24 часа, а Визонак (MAL8%) будет вытерт через 1 час.
Флуоресцентную спектроскопию in vivo проводят на всех трех участках перед нанесением крема и через 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов, 12 часов, 13 часов, 15 часов и 24 часа после нанесения крема. Точные временные точки могут быть скорректированы на основе результатов ранее включенных пациентов. Все пациенты будут проинструктированы защищать три области от солнечного света, длительного или интенсивного света в течение 2 дней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Участок очищается соленой водой и закрывается Tegaderm.
- Лекарство: Участок очищается соленой водой
- Лекарство: Участок очищается раствором этилового спирта.
- Лекарство: Визонак оставили на коже на 24 часа в области лица.
- Лекарство: Визонак смылся через час
- Лекарство: Visonac оставил на коже 24 часа в области лица два
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанная и проверенная форма информированного согласия. Для пациентов моложе 18 лет форма согласия вместе с формой информированного согласия, подписанная и заверенная родителем/опекуном.
- Подростки и взрослые пациенты женского и мужского пола в возрасте от 12 до 35 лет.
- Пациенты с вульгарными угрями на лице средней и тяжелой степени по шкале IGA.
- Пациенты женского пола, стерильные хирургическим путем, находящиеся в предменструальном, постменопаузальном периоде, воздерживающиеся от употребления алкоголя или желающие использовать адекватные средства контрацепции, включая противозачаточные таблетки или барьерные методы и спермициды, в течение как минимум 14 дней до исследовательского визита.
- Пациенты с типом кожи от II до III (Фитцпатрик).
- Пациенты с 3 участками диаметром 4 см, в каждом из которых имеется не менее 4 воспалительных очагов (папулы, пустулы и узелки) на лице (на щеке и лбу).
Критерий исключения:
- Субъектом является исследователь или любой младший исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или их родственник, непосредственно участвующие в выполнении протокола.
- Пациенты вряд ли будут соблюдать протокол, т.е. психическое состояние, из-за которого пациент не может понять характер, объем и возможные последствия клинического исследования, отказ от сотрудничества или маловероятность завершения исследования (например, злоупотребление наркотиками или алкоголем).
- Субъекты женского пола с детородным потенциалом (т.е. овуляция, пременопауза, не стерилизованные хирургическим путем), не желающие использовать приемлемую с медицинской точки зрения схему контрацепции во время лечения.
- Беременность
- лактация.
- Участие в других клинических исследованиях в настоящее время или в течение последних 30 дней.
- Больные порфирией.
- Известная аллергия на (MAL), на аналогичное соединение PDT или на вспомогательные вещества крема.
- Пациенты с кожной фотосенсибилизацией.
- Пациенты, получавшие местное лечение акне в течение последних 14 дней. Лекарственные моющие средства, не содержащие активных ингредиентов, таких как 5% BPO или высокая концентрация салициловой кислоты, могут быть прекращены до начала лечения. (Допускается использование косметических очищающих средств, содержащих не более 2% салициловой кислоты).
- Пациенты, получавшие пероральные антибиотики для лечения акне в течение последнего месяца.
- Пациенты, которые получали пероральный изотретиноин в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты с бородой, которая может мешать оценке исследования.
- Пациенты с меланомой или диспластическими невусами в зоне лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Часть 1
Три области будут случайным образом рандомизированы для предварительной очистки с использованием салфетки, содержащей раствор этилового спирта (одна область), или очищающей салфетки, содержащей физиологический раствор (две области), перед нанесением крема Visonac.
Одна из областей, очищенных физиологическим раствором, также закрывается прозрачной повязкой (Tegaderm) на время инкубации.
Флуоресцентная спектроскопия in vivo будет проводиться в трех областях до нанесения крема и через 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа и 3 часа после нанесения крема.
|
|
|
Другой: Часть 2
Для каждого пациента 3 области были рандомизированы для лечения Визонаком в течение 24 часов (2 области) или Визонаком в течение 1 часа (1 область).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень фотоактивных порфиринов
Временное ограничение: Через 1,5 часа после нанесения крема
|
Уровни фотоактивных порфиринов на поверхности кожи пациентов с акне, часть 1, измеренные методом флуоресцентной спектроскопии in vivo
|
Через 1,5 часа после нанесения крема
|
|
Уровень фотоактивных порфиринов
Временное ограничение: Через 3 часа после нанесения крема
|
Уровни фотоактивных порфиринов на поверхности кожи пациентов с акне, часть 1, измеренные методом флуоресцентной спектроскопии in vivo
|
Через 3 часа после нанесения крема
|
|
Уровень фотоактивных порфиринов
Временное ограничение: Через 3 часа после нанесения крема
|
Уровни фотоактивных порфиринов на поверхности кожи пациентов с акне, часть 2, измеренные методом флуоресцентной спектроскопии in vivo
|
Через 3 часа после нанесения крема
|
|
Уровень фотоактивных порфиринов
Временное ограничение: Через 8 часов после нанесения крема
|
Уровни фотоактивных порфиринов на поверхности кожи пациентов с акне, часть 2, измеренные методом флуоресцентной спектроскопии in vivo
|
Через 8 часов после нанесения крема
|
|
Уровень фотоактивных порфиринов
Временное ограничение: Через 12 часов после нанесения крема
|
Уровни фотоактивных порфиринов на поверхности кожи пациентов с акне, часть 2, измеренные методом флуоресцентной спектроскопии in vivo
|
Через 12 часов после нанесения крема
|
|
Уровень фотоактивных порфиринов
Временное ограничение: Через 24 часа после нанесения крема
|
Уровни фотоактивных порфиринов на поверхности кожи пациентов с акне, часть 2, измеренные методом флуоресцентной спектроскопии in vivo
|
Через 24 часа после нанесения крема
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael T. Jarratt, M.D., Derm Research, PLLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PC TA205/10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .