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Spiegel photoaktiver Porphyrine (PAP) nach topischer Anwendung von Visonac bei Aknepatienten

22. April 2014 aktualisiert von: Photocure

Eine klinische Studie zum Spiegel photoaktiver Porphyrine (PAP) in von Akne betroffener Haut nach topischer Anwendung von Visonac bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Gesichtsakne vulgaris

Offene, prospektive, randomisierte, monozentrische Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris im Gesicht. Drei kreisförmige Bereiche mit einem Durchmesser von 4 cm, jeder Kreis mit mindestens 4 entzündlichen Läsionen, werden in von Akne betroffenen Bereichen im Gesicht ausgewählt. Ein Bereich sollte auf jeder Wange und ein Bereich auf der Stirn identifiziert werden. Der Mindestabstand zwischen den drei Bereichen sollte mindestens 4 cm betragen. Für jeden Patienten werden die drei Bereiche randomisiert entweder einer Vorbehandlungsreinigung mit einem Tuch mit einer Ethylalkohollösung (ein Bereich) oder einem Reinigungstuch mit Salzwasser (zwei Bereiche) vor dem Auftragen der Visonac-Creme zugeordnet. Einer der mit Kochsalzlösung gereinigten Bereiche wird während der Inkubationszeit auch mit einem transparenten Verband (Tegaderm) abgedeckt. In-vivo-Fluoreszenzspektroskopie wird in den drei Bereichen vor dem Auftragen der Creme und 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h und 3 h nach dem Auftragen der Creme durchgeführt. Nach der letzten fluoreszenzspektroskopischen Messung sollte die Creme abgewischt werden und der Patient sollte die drei Bereiche 2 Tage lang vor Sonnenlicht, längerem oder intensivem Licht schützen.

Die Studie wurde um weitere 8 Patienten erweitert, um die photoaktiven Porphyrinspiegel über einen Zeitraum von 24 Stunden zu untersuchen:

Die Patienten reinigen ihr Gesicht vor dem Auftragen der Creme mit Cetaphil Gentle Skin Cleanser. Für jeden Patienten werden die drei Bereiche randomisiert auf Visonac 80 mg, das 24 Stunden auf der Haut belassen wird, und Visonac (MAL8 %), das nach 1 Stunde abgewischt wird.

In-vivo-Fluoreszenzspektroskopie wird in allen drei Bereichen vor dem Auftragen der Creme und 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 13 h, 15 und 24 h nach dem Auftragen der Creme durchgeführt. Die genauen Zeitpunkte können basierend auf den Ergebnissen der zuvor eingeschlossenen Patienten angepasst werden. Alle Patienten werden angewiesen, die drei Bereiche 2 Tage lang vor Sonnenlicht, längerem oder intensivem Licht zu schützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und verifizierte Einverständniserklärung. Für Patienten unter 18 Jahren eine Zustimmungserklärung in Verbindung mit einer Einverständniserklärung, unterzeichnet und bestätigt von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten.
  • Jugendliche und erwachsene weibliche und männliche Patienten im Alter von 12 bis 35 Jahren.
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Acne vulgaris im Gesicht gemäß der IGA-Skala.
  • Patientinnen, die chirurgisch steril, prämenstruell, postmenopausal, abstinent oder bereit sind, mindestens 14 Tage vor dem Studienbesuch ein angemessenes Verhütungsmittel einschließlich Antibabypillen oder Barrieremethoden und Spermizid anzuwenden.
  • Patienten mit Hauttyp II bis III (Fitzpatrick).
  • Patienten mit 3 Bereichen von 4 cm Durchmesser, von denen jeder mindestens 4 entzündliche Läsionen (Papeln, Pusteln und Knötchen) im Gesicht (an Wange und Stirn) aufweist.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, andere Mitarbeiter oder Verwandte davon, die direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt sind.
  • Patienten, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten, z. Geisteszustand, der den Patienten unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der klinischen Studie zu verstehen, unkooperative Einstellung oder Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen (z. Drogen- oder Alkoholmissbrauch).
  • Weibliche Probanden mit gebärfähigem Potenzial (d. h. Ovulation, prämenopausal, nicht chirurgisch sterilisiert), die nicht bereit sind, während der Behandlung ein medizinisch anerkanntes Verhütungsschema anzuwenden.
  • Schwangerschaft
  • Stillend.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien entweder aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Patienten mit Porphyrie.
  • Bekannte Allergie gegen (MAL), gegen eine ähnliche PDT-Verbindung oder gegen Hilfsstoffe der Creme
  • Patienten mit Lichtempfindlichkeit der Haut.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 14 Tage topische Behandlungen für ihre Akne erhalten haben. Medizinische Reinigungsmittel, die keine Wirkstoffe wie 5 % BPO oder eine hohe Konzentration an Salicylsäure enthalten, können vor der Behandlung abgesetzt werden. (Kosmetische Reinigungsmittel, die nicht mehr als 2 % Salicylsäure enthalten, sind erlaubt).
  • Patienten, die innerhalb des letzten Monats orale Antibiotika zur Behandlung ihrer Akne erhalten haben.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate oral Isotretinoin erhalten haben.
  • Patienten mit einem Bart, der Studienauswertungen beeinträchtigen könnte.
  • Patienten mit Melanomen oder dysplastischen Nävi im Behandlungsbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teil 1
Drei Bereiche werden vor dem Auftragen der Visonac-Creme randomisiert entweder einer Vorbehandlungsreinigung mit einem Tuch mit einer Ethylalkohollösung (ein Bereich) oder einem Reinigungstuch mit Salzwasser (zwei Bereiche) unterzogen. Einer der mit Kochsalzlösung gereinigten Bereiche wird während der Inkubationszeit auch mit einem transparenten Verband (Tegaderm) abgedeckt. In-vivo-Fluoreszenzspektroskopie wird in den drei Bereichen vor dem Auftragen der Creme und 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h und 3 h nach dem Auftragen der Creme durchgeführt
Arzneimittel: Bereich mit Salzwasser gereinigt und mit Tegaderm verschlossen
Arzneimittel: Bereich mit Salzwasser gereinigt
Arzneimittel: Bereich mit Ethylalkohollösung gereinigt
Sonstiges: Teil 2
Für jeden Patienten wurden 3 Bereiche randomisiert einer Behandlung mit Visonac für 24 Stunden (2 Bereiche) oder Visonac für 1 Stunde (1 Bereich) zugeteilt.
Arzneimittel: Visonac für 24 Stunden im Gesichtsbereich eins auf der Haut belassen
Arzneimittel: Visonac wurde nach einer Stunde abgewischt
Arzneimittel: Visonac verbleibt 24 Stunden auf der Haut im Gesichtsbereich zwei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel der photoaktiven Porphyrine
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Spiegel photoaktiver Porphyrine auf der Hautoberfläche von Aknepatienten, Teil 1, gemessen durch In-vivo-Fluoreszenzspektroskopie
1,5 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Spiegel der photoaktiven Porphyrine
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Spiegel photoaktiver Porphyrine auf der Hautoberfläche von Aknepatienten, Teil 1, gemessen durch In-vivo-Fluoreszenzspektroskopie
3 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Spiegel der photoaktiven Porphyrine
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Spiegel photoaktiver Porphyrine auf der Hautoberfläche von Aknepatienten, Teil 2, gemessen durch In-vivo-Fluoreszenzspektroskopie
3 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Spiegel der photoaktiven Porphyrine
Zeitfenster: 8 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Spiegel photoaktiver Porphyrine auf der Hautoberfläche von Aknepatienten, Teil 2, gemessen durch In-vivo-Fluoreszenzspektroskopie
8 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Spiegel der photoaktiven Porphyrine
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Spiegel photoaktiver Porphyrine auf der Hautoberfläche von Aknepatienten, Teil 2, gemessen durch In-vivo-Fluoreszenzspektroskopie
12 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Spiegel der photoaktiven Porphyrine
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Spiegel photoaktiver Porphyrine auf der Hautoberfläche von Aknepatienten, Teil 2, gemessen durch In-vivo-Fluoreszenzspektroskopie
24 Stunden nach dem Auftragen der Creme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Photocure

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael T. Jarratt, M.D., Derm Research, PLLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC TA205/10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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