Niveles de porfirinas fotoactivas (PAP) después de la aplicación tópica de Visonac en pacientes con acné
Un estudio clínico de los niveles de porfirinas fotoactivas (PAP) en la piel afectada por el acné después de la aplicación tópica de Visonac en pacientes con acné vulgar facial de moderado a grave
Estudio abierto, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro en pacientes con acné vulgar facial de moderado a grave. Se seleccionarán tres áreas circulares con un diámetro de 4 cm, cada círculo que incluye al menos 4 lesiones inflamatorias, en áreas afectadas por el acné en la cara. Se debe identificar un área en cada mejilla y un área en la frente. La distancia mínima entre las tres áreas debe ser de al menos 4 cm. Para cada paciente, las tres áreas se asignarán aleatoriamente a una limpieza previa al tratamiento con una toallita que contiene una solución de alcohol etílico (un área) o una toallita limpiadora que contiene agua salina (dos áreas), antes de la aplicación de la crema Visonac. Una de las áreas limpiadas con solución salina también se ocluirá con un apósito transparente (Tegaderm) durante el tiempo de incubación. La espectroscopia de fluorescencia in vivo se realizará en las tres áreas antes de la aplicación de la crema, ya las 1h, 1,5h, 2h, 2,5h y 3h después de la aplicación de la crema. Después de la última lectura de espectroscopia de fluorescencia, la crema debe limpiarse y el paciente debe proteger las tres áreas de la luz solar, prolongada o intensa durante 2 días.
El estudio se amplió con 8 pacientes adicionales para explorar los niveles de porfirina fotoactiva durante un período de 24 horas:
Los pacientes se limpiarán la cara con Cetaphil Gentle Skin Cleanser antes de la aplicación de la crema. Para cada paciente, las tres áreas se asignarán al azar a 80 mg de Visonac que se dejan en la piel durante 24 horas y Visonac (MAL8 %) que se limpiará después de 1 hora.
La espectroscopia de fluorescencia in vivo se realizará en las tres áreas antes de la aplicación de la crema ya las 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 13 h, 15 y 24 h después de la aplicación de la crema. Los puntos de tiempo exactos pueden ajustarse en función del resultado de los pacientes incluidos anteriormente. Se indicará a todos los pacientes que protejan las tres áreas de la luz solar, prolongada o intensa durante 2 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Área limpiada con agua salina y ocluida con Tegaderm
- Droga: Área limpiada con agua salina
- Droga: Área limpiada con solución de alcohol etílico
- Droga: Visonac se deja en la piel durante 24 horas en el área facial uno
- Droga: Visonac borrado después de una hora
- Droga: Visonac se deja en la piel 24 horas en la zona facial dos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado y verificado. Para pacientes menores de 18 años, un formulario de asentimiento junto con un formulario de consentimiento informado, firmado y verificado por el padre/tutor.
- Pacientes adolescentes y adultos, mujeres y hombres, de 12 a 35 años de edad.
- Pacientes con acné vulgaris facial de moderado a severo según la escala IGA.
- Pacientes femeninas estériles quirúrgicamente, premenstruales, posmenopáusicas, abstinentes o dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado, incluidas píldoras anticonceptivas o métodos de barrera y espermicida durante al menos 14 días antes de la visita del estudio.
- Pacientes con tipo de piel II a III (Fitzpatrick).
- Pacientes con 3 áreas de 4 cm de diámetro, cada una con al menos 4 lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos) en la cara (en la mejilla y la frente).
Criterio de exclusión:
- Sujeto es el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del protocolo.
- Pacientes que probablemente no cumplan con el protocolo, p. condición mental que hace que el paciente sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio clínico, actitud de falta de cooperación o improbabilidad de completar el estudio (p. abuso de drogas o alcohol).
- Sujetos femeninos en edad fértil (es decir, ovulación, premenopáusica, no esterilizada quirúrgicamente) que no está dispuesta a usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado mientras está en tratamiento.
- El embarazo
- Lactantes.
- Participación en otros estudios clínicos ya sea actualmente o en los últimos 30 días.
- Pacientes con porfiria.
- Alergia conocida a (MAL), a un compuesto TFD similar o a los excipientes de la crema
- Pacientes con fotosensibilidad cutánea.
- Pacientes que hayan recibido tratamientos tópicos para su acné en los últimos 14 días. Los limpiadores medicados que no contengan ingredientes activos, como BPO al 5 % o una alta concentración de ácido salicílico, pueden suspenderse antes del tratamiento. (Se permiten limpiadores cosméticos que no contengan más del 2 % de ácido salicílico).
- Pacientes que han recibido antibióticos orales para el tratamiento de su acné en el último mes.
- Pacientes que hayan recibido isotretinoína oral en los últimos 6 meses.
- Pacientes con barba que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
- Pacientes con melanoma o nevus displásicos en el área de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Parte 1
Se asignarán aleatoriamente tres áreas a una limpieza de pretratamiento con una toallita que contiene una solución de alcohol etílico (un área) o una toallita limpiadora que contiene agua salina (dos áreas), antes de la aplicación de la crema Visonac.
Una de las áreas limpiadas con solución salina también se ocluirá con un apósito transparente (Tegaderm) durante el tiempo de incubación.
La espectroscopia de fluorescencia in vivo se realizará en las tres áreas antes de la aplicación de la crema, y a las 1h, 1,5h, 2h, 2,5h y 3h después de la aplicación de la crema.
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Otro: Parte 2
Para cada paciente, se aleatorizaron 3 áreas para recibir tratamiento con Visonac durante 24 horas (2 áreas) o Visonac durante 1 hora (1 área)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de porfirinas fotoactivas
Periodo de tiempo: 1,5 horas después de la aplicación de la crema
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Niveles de porfirinas fotoactivas en la superficie de la piel de pacientes con acné, parte 1, medidos por espectroscopia de fluorescencia in vivo
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1,5 horas después de la aplicación de la crema
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Nivel de porfirinas fotoactivas
Periodo de tiempo: 3 horas después de la aplicación de la crema
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Niveles de porfirinas fotoactivas en la superficie de la piel de pacientes con acné, parte 1, medidos por espectroscopia de fluorescencia in vivo
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3 horas después de la aplicación de la crema
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Nivel de porfirinas fotoactivas
Periodo de tiempo: 3 horas después de la aplicación de la crema
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Niveles de porfirinas fotoactivas en la superficie de la piel de pacientes con acné, parte 2, medidos por espectroscopia de fluorescencia in vivo
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3 horas después de la aplicación de la crema
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Nivel de porfirinas fotoactivas
Periodo de tiempo: 8 horas después de la aplicación de la crema
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Niveles de porfirinas fotoactivas en la superficie de la piel de pacientes con acné, parte 2, medidos por espectroscopia de fluorescencia in vivo
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8 horas después de la aplicación de la crema
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Nivel de porfirinas fotoactivas
Periodo de tiempo: 12 horas después de la aplicación de la crema
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Niveles de porfirinas fotoactivas en la superficie de la piel de pacientes con acné, parte 2, medidos por espectroscopia de fluorescencia in vivo
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12 horas después de la aplicación de la crema
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Nivel de porfirinas fotoactivas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aplicación de la crema
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Niveles de porfirinas fotoactivas en la superficie de la piel de pacientes con acné, parte 2, medidos por espectroscopia de fluorescencia in vivo
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24 horas después de la aplicación de la crema
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael T. Jarratt, M.D., Derm Research, PLLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PC TA205/10
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