Nivåer av fotoaktiva porfyriner (PAP) efter topisk Visonac-applicering hos aknepatienter
En klinisk studie av fotoaktiva porfyriner (PAP) nivåer i aknepåverkad hud efter topisk Visonac-applicering hos patienter med måttlig till svår ansiktsacne vulgaris
Öppen, prospektiv, randomiserad, encenterstudie på patienter med måttlig till svår ansiktsacne vulgaris. Tre cirkulära områden med en diameter på 4 cm, varje cirkel inkluderar minst 4 inflammatoriska lesioner, kommer att väljas i akne-drabbade områden i ansiktet. Ett område ska identifieras på varje kind och ett område ska identifieras på pannan. Minsta avstånd mellan de tre områdena bör vara minst 4 cm. För varje patient kommer de tre områdena att randomiseras till antingen en förbehandlingsrengöring med en våtservett som innehåller en etylalkohollösning (ett område) eller en rengöringsservett som innehåller saltvatten (två områden), före applicering av Visonac-krämen. Ett av områdena som rengjorts med koksaltlösning kommer också att tilltäppas med ett genomskinligt förband (Tegaderm) under inkubationstiden. In vivo fluorescensspektroskopi kommer att utföras i de tre områdena före krämapplicering och 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar och 3 timmar efter applicering av kräm. Efter den sista fluorescensspektroskopiavläsningen ska krämen torkas av och patienten ska skydda de tre områdena från solljus, långvarigt eller intensivt ljus i 2 dagar.
Studien utökades med ytterligare 8 patienter för att utforska de fotoaktiva porfyrinnivåerna under en 24-timmarsperiod:
Patienterna kommer att rengöra ansiktet med Cetaphil Gentle Skin Cleanser innan krämen appliceras. För varje patient kommer de tre områdena att randomiseras till Visonac 80 mg kvar på huden i 24 timmar och Visonac (MAL8%) för att torkas av efter 1 timme.
In vivo fluorescensspektroskopi kommer att utföras på alla tre områdena före krämapplicering och 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 11 timmar, 12 timmar, 13 timmar, 15 och 24 timmar efter applicering av krämen. De exakta tidpunkterna kan justeras baserat på resultatet från tidigare inkluderade patienter. Alla patienter kommer att instrueras att skydda de tre områdena från solljus, långvarigt eller intensivt ljus under 2 dagar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Området rengjorts med saltvatten och tilltäppt med Tegaderm
- Läkemedel: Området rengjorts med saltvatten
- Läkemedel: Området rengjorts med etylalkohollösning
- Läkemedel: Visonac lämnas kvar på huden i 24 timmar i ansiktsområde ett
- Läkemedel: Visonac torkades av efter en timme
- Läkemedel: Visonac kvar på huden 24 timmar i ansiktsområde två
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och verifierat formulär för informerat samtycke. För patienter under 18 år, ett samtyckesformulär i kombination med ett informerat samtyckesformulär, undertecknat och verifierat av förälder/vårdnadshavare.
- Ungdomar och vuxna kvinnliga och manliga patienter, från 12 till 35 år.
- Patienter med måttlig till svår ansiktsacne vulgaris enligt IGA-skalan.
- Kvinnliga patienter som är kirurgiskt sterila, premenstruella, postmenopausala, abstinenta eller villiga att använda ett adekvat preventivmedel inklusive p-piller eller barriärmetoder och spermiedödande medel i minst 14 dagar före studiebesöket.
- Patienter med hudtyp II till III (Fitzpatrick).
- Patienter med 3 områden på 4 cm i diameter, var och en inklusive minst 4 inflammatoriska lesioner (papuller, pustler och knölar) i ansiktet (vid kinden och pannan).
Exklusions kriterier:
- Subjektet är utredaren eller varje undersökare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal eller anhörig till dessa som är direkt involverad i genomförandet av protokollet.
- Patienter som sannolikt inte kommer att följa protokollet, t.ex. psykiskt tillstånd som gör att patienten inte kan förstå arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av den kliniska studien, osamarbetsvillig attityd eller osannolikhet att slutföra studien (t. drog- eller alkoholmissbruk).
- Kvinnliga försökspersoner med fertil ålder (dvs. ägglossning, premenopausal, ej kirurgiskt steriliserad) inte villig att använda en medicinskt accepterad preventivmedelsregim under behandling.
- Graviditet
- Ammande.
- Deltagande i andra kliniska studier antingen för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna.
- Patienter med porfyri.
- Känd allergi mot (MAL), mot en liknande PDT-förening eller mot hjälpämnen i krämen
- Patienter med kutan ljuskänslighet.
- Patienter som har fått aktuell behandling för sin akne under de senaste 14 dagarna. Medicinska rengöringsmedel som inte innehåller aktiva ingredienser som 5 % BPO eller hög koncentration av salicylsyra kan stoppas före behandlingen. (Kosmetiska rengöringsmedel som inte innehåller mer än 2 % salicylsyra är tillåtna).
- Patienter som har fått oral antibiotika för behandling av sin akne under den senaste månaden.
- Patienter som har fått oralt isotretinoin under de senaste 6 månaderna.
- Patienter med skägg som kan störa studiebedömningar.
- Patienter med melanom eller dysplastiska nevi i behandlingsområdet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Del 1
Tre områden kommer att randomiseras till antingen en förbehandlingsrengöring med en våtservett som innehåller en etylalkohollösning (ett område) eller en rengöringsservett som innehåller saltvatten (två områden), före applicering av Visonac-krämen.
Ett av områdena som rengjorts med koksaltlösning kommer också att tilltäppas med ett genomskinligt förband (Tegaderm) under inkubationstiden.
In vivo fluorescensspektroskopi kommer att utföras i de tre områdena före applicering av kräm och 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar och 3 timmar efter applicering av krämen
|
|
|
Övrig: Del 2
För varje patient randomiserades 3 områden till behandling med Visonac i 24 timmar (2 områden) eller Visonac i 1 timme (1 område)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå fotoaktiva porfyriner
Tidsram: 1,5 timmar efter applicering av krämen
|
Fotoaktiva porfyrinnivåer på hudytan hos aknepatienter, del 1, mätt med in vivo fluorescensspektroskopi
|
1,5 timmar efter applicering av krämen
|
|
Nivå fotoaktiva porfyriner
Tidsram: 3 timmar efter applicering av krämen
|
Fotoaktiva porfyrinnivåer på hudytan hos aknepatienter, del 1, mätt med in vivo fluorescensspektroskopi
|
3 timmar efter applicering av krämen
|
|
Nivå fotoaktiva porfyriner
Tidsram: 3 timmar efter applicering av krämen
|
Fotoaktiva porfyrinnivåer på hudytan hos aknepatienter, del 2, mätt med in vivo fluorescensspektroskopi
|
3 timmar efter applicering av krämen
|
|
Nivå fotoaktiva porfyriner
Tidsram: 8 timmar efter applicering av krämen
|
Fotoaktiva porfyrinnivåer på hudytan hos aknepatienter, del 2, mätt med in vivo fluorescensspektroskopi
|
8 timmar efter applicering av krämen
|
|
Nivå fotoaktiva porfyriner
Tidsram: 12 timmar efter applicering av krämen
|
Fotoaktiva porfyrinnivåer på hudytan hos aknepatienter, del 2, mätt med in vivo fluorescensspektroskopi
|
12 timmar efter applicering av krämen
|
|
Nivå fotoaktiva porfyriner
Tidsram: 24 timmar efter applicering av krämen
|
Fotoaktiva porfyrinnivåer på hudytan hos aknepatienter, del 2, mätt med in vivo fluorescensspektroskopi
|
24 timmar efter applicering av krämen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael T. Jarratt, M.D., Derm Research, PLLC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PC TA205/10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .