Fotoaktiivisten porfyriinien (PAP) tasot paikallisen Visonakin levityksen jälkeen aknepotilailla
Kliininen tutkimus fotoaktiivisten porfyriinien (PAP) tasoista aknen kärsineellä iholla paikallisen Visonakin käytön jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kasvojen akne Vulgaris
Avoin, prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kasvojen akne vulgaris. Kasvojen aknen aiheuttamille alueille valitaan kolme pyöreää aluetta, joiden halkaisija on 4 cm, joista jokaisessa on vähintään 4 tulehdusleesiota. Yksi alue on tunnistettava jokaiseen poskeen ja yksi alue otsaan. Kolmen alueen välisen vähimmäisetäisyyden tulee olla vähintään 4 cm. Jokaisen potilaan kolme aluetta satunnaistetaan joko hoitoa edeltävään puhdistukseen käyttäen etyylialkoholiliuosta sisältävää pyyhettä (yksi alue) tai suolavettä sisältävää puhdistuspyyhkettä (kaksi aluetta) ennen Visonac-voiteen levittämistä. Yksi suolaliuoksella puhdistetuista alueista peitetään myös läpinäkyvällä sidoksella (Tegaderm) inkubaatioajan aikana. In vivo -fluoresenssispektroskopia suoritetaan kolmella alueella ennen voiteen levittämistä ja 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h ja 3 h kuluttua voiteen levittämisestä. Viimeisen fluoresenssispektroskopian lukeman jälkeen voide tulee pyyhkiä pois ja potilaan tulee suojata kolmea aluetta auringonvalolta, pitkäaikaiselta tai voimakkaalta valolta 2 päivän ajan.
Tutkimusta laajennettiin 8 potilaalla fotoaktiivisen porfyriinin tason tutkimiseksi 24 tunnin aikana:
Potilaat puhdistavat kasvonsa Cetaphil Gentle Skin Cleanserillä ennen voiteen levittämistä. Jokaiselle potilaalle satunnaistetaan Visonac 80 mg, joka jätetään iholle 24 tunniksi ja Visonac (MAL8 %) pyyhitään pois 1 tunnin kuluttua.
In vivo -fluoresenssispektroskopia suoritetaan kaikilla kolmella alueella ennen voiteen levittämistä ja 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 13 h, 15 ja 24 h kuluttua voiteen levittämisestä. Tarkkoja aikapisteitä voidaan säätää aiemmin mukana olleiden potilaiden tulosten perusteella. Kaikkia potilaita kehotetaan suojaamaan kolmea aluetta auringonvalolta, pitkäaikaiselta tai voimakkaalta valolta 2 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Alue puhdistettu suolavedellä ja peitetty Tegadermilla
- Lääke: Alue puhdistettu suolavedellä
- Lääke: Alue puhdistettu etyylialkoholiliuoksella
- Lääke: Visonac jätetään iholle 24 tunniksi kasvojen alueelle yksi
- Lääke: Visonac pyyhittiin pois tunnin kuluttua
- Lääke: Visonac jäi iholle 24 tuntia kasvojen alueella kaksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja vahvistettu tietoon perustuva suostumuslomake. Alle 18-vuotiaille potilaille vanhemman/huoltajan allekirjoittama ja vahvistama suostumuslomake yhdessä tietoisen suostumuslomakkeen kanssa.
- Nuoret ja aikuiset nais- ja miespotilaat, 12-35-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea kasvojen akne vulgaris IGA-asteikon mukaan.
- Naispotilaat, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, ennen kuukautisia, postmenopausaalisia, pidättäytyneitä tai ovat valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisykeinoa, mukaan lukien ehkäisypillerit tai estemenetelmät ja siittiöiden torjunta-aine vähintään 14 päivää ennen tutkimuskäyntiä.
- Potilaat, joilla on ihotyyppi II–III (Fitzpatrick).
- Potilaat, joilla on 3 halkaisijaltaan 4 cm aluetta, joista jokaisessa on vähintään 4 tulehduksellista leesiota (näppylöitä, märkärakkuloita ja kyhmyjä) kasvoissa (poskessa ja otsassa).
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on tutkija tai alitutkija, tutkimusapulainen, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai hänen sukulainen, joka on suoraan mukana protokollan toteuttamisessa.
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollaa, esim. mielisairaus, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia, yhteistyöhaluinen asenne tai tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys (esim. huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö).
- Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi (esim. ovulaatio, menopaussia edeltävä, ei kirurgisesti steriloitu) ei halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa hoidon aikana.
- Raskaus
- Imettävä.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin joko tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on porfyria.
- Tunnettu allergia (MAL), samankaltaiselle PDT-yhdisteelle tai emulsiovoiteen apuaineille
- Potilaat, joilla on ihon valoherkkyys.
- Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista hoitoa akneen viimeisten 14 päivän aikana. Lääkepuhdistusaineet, jotka eivät sisällä vaikuttavia aineita, kuten 5 % BPO:ta tai korkeaa salisyylihappopitoisuutta, voidaan lopettaa ennen hoitoa. (Kosmeettiset puhdistusaineet, jotka sisältävät enintään 2 % salisyylihappoa, ovat sallittuja).
- Potilaat, jotka ovat saaneet suun kautta otettavia antibiootteja aknen hoitoon viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet suun kautta isotretinoiinia viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on parta, joka saattaa häiritä tutkimusarviointia.
- Potilaat, joilla on melanooma tai dysplastinen nevi hoitoalueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Osa 1
Kolme aluetta satunnaistetaan joko esikäsittelypuhdistukseen käyttäen etyylialkoholiliuosta sisältävää pyyhettä (yksi alue) tai suolavettä sisältävää puhdistuspyyhkettä (kaksi aluetta) ennen Visonac-voiteen levittämistä.
Yksi suolaliuoksella puhdistetuista alueista peitetään myös läpinäkyvällä sidoksella (Tegaderm) inkubaatioajan aikana.
In vivo -fluoresenssispektroskopia suoritetaan kolmella alueella ennen voiteen levittämistä ja 1 h, 1,5, 2, 2,5 ja 3 h kuluttua voiteen levittämisestä.
|
|
|
Muut: Osa 2
Jokaisesta potilaasta satunnaistettiin 3 aluetta Visonac-hoitoon 24 tuntia (2 aluetta) tai Visonac-hoitoa 1 tunniksi (1 alue).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fotoaktiivisten porfyriinien taso
Aikaikkuna: 1,5 tuntia voiteen levittämisen jälkeen
|
Fotoaktiivisten porfyriinien tasot aknepotilaiden ihon pinnalla, osa 1, mitattuna in vivo fluoresenssispektroskopialla
|
1,5 tuntia voiteen levittämisen jälkeen
|
|
Fotoaktiivisten porfyriinien taso
Aikaikkuna: 3 tuntia voiteen levittämisen jälkeen
|
Fotoaktiivisten porfyriinien tasot aknepotilaiden ihon pinnalla, osa 1, mitattuna in vivo fluoresenssispektroskopialla
|
3 tuntia voiteen levittämisen jälkeen
|
|
Fotoaktiivisten porfyriinien taso
Aikaikkuna: 3 tuntia voiteen levittämisen jälkeen
|
Fotoaktiivisten porfyriinien tasot aknepotilaiden ihon pinnalla, osa 2, mitattuna in vivo fluoresenssispektroskopialla
|
3 tuntia voiteen levittämisen jälkeen
|
|
Fotoaktiivisten porfyriinien taso
Aikaikkuna: 8 tuntia voiteen levittämisen jälkeen
|
Fotoaktiivisten porfyriinien tasot aknepotilaiden ihon pinnalla, osa 2, mitattuna in vivo fluoresenssispektroskopialla
|
8 tuntia voiteen levittämisen jälkeen
|
|
Fotoaktiivisten porfyriinien taso
Aikaikkuna: 12 tuntia voiteen levittämisen jälkeen
|
Fotoaktiivisten porfyriinien tasot aknepotilaiden ihon pinnalla, osa 2, mitattuna in vivo fluoresenssispektroskopialla
|
12 tuntia voiteen levittämisen jälkeen
|
|
Fotoaktiivisten porfyriinien taso
Aikaikkuna: 24 tuntia voiteen levittämisen jälkeen
|
Fotoaktiivisten porfyriinien tasot aknepotilaiden ihon pinnalla, osa 2, mitattuna in vivo fluoresenssispektroskopialla
|
24 tuntia voiteen levittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael T. Jarratt, M.D., Derm Research, PLLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC TA205/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .