Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenie porfiryn fotoaktywnych (PAP) po miejscowym zastosowaniu preparatu Visonac u pacjentów z trądzikiem

22 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Photocure

Badanie kliniczne poziomów fotoaktywnych porfiryn (PAP) w skórze dotkniętej trądzikiem po miejscowym zastosowaniu preparatu Visonac u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem pospolitym twarzy

Otwarte, prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem pospolitym twarzy. W obszarach dotkniętych trądzikiem na twarzy zostaną wybrane trzy okrągłe obszary o średnicy 4 cm, z których każde zawiera co najmniej 4 zmiany zapalne. Należy zidentyfikować jeden obszar na każdym policzku i jeden obszar na czole. Minimalna odległość między trzema obszarami powinna wynosić co najmniej 4 cm. W przypadku każdego pacjenta trzy obszary zostaną losowo przydzielone do czyszczenia przed zabiegiem za pomocą chusteczki zawierającej roztwór alkoholu etylowego (jeden obszar) lub chusteczki oczyszczającej zawierającej wodę solną (dwa obszary) przed nałożeniem kremu Visonac. W czasie inkubacji jeden z obszarów oczyszczonych chusteczką z solą fizjologiczną zostanie również przykryty przezroczystym opatrunkiem (Tegaderm). Spektroskopia fluorescencyjna in vivo zostanie przeprowadzona w trzech obszarach przed nałożeniem kremu oraz 1h, 1.5h, 2h, 2.5h i 3h po nałożeniu kremu. Po ostatnim odczycie spektroskopii fluorescencyjnej krem ​​należy zetrzeć, a pacjent powinien przez 2 dni chronić te trzy obszary przed światłem słonecznym, długotrwałym lub intensywnym.

Badanie rozszerzono o dodatkowych 8 pacjentów w celu zbadania poziomów fotoaktywnych porfiryn w okresie 24 godzin:

Przed nałożeniem kremu pacjenci oczyszczają twarz Cetaphil Gentle Skin Cleanser. Dla każdego pacjenta trzy obszary zostaną losowo przydzielone do grupy Visonac 80 mg pozostawionej na skórze na 24 godziny i Visonac (MAL8%) do wytarcia po 1 godzinie.

Spektroskopia fluorescencyjna in vivo zostanie przeprowadzona we wszystkich trzech obszarach przed nałożeniem kremu oraz 2h, 3h, 4h, 5h, 8h, 10h, 11h, 12h, 13h, 15h i 24h po nałożeniu kremu. Dokładne punkty czasowe można dostosować w oparciu o wyniki wcześniej włączonych pacjentów. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby chronić trzy obszary przed światłem słonecznym, długotrwałym lub intensywnym światłem przez 2 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany i zweryfikowany formularz świadomej zgody. W przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat formularz zgody wraz z formularzem świadomej zgody, podpisany i zweryfikowany przez rodzica/opiekuna.
  • Młodzież i dorośli pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku od 12 do 35 lat.
  • Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem pospolitym twarzy według skali IGA.
  • Pacjentki, które są chirurgicznie sterylne, przedmiesiączkowe, pomenopauzalne, abstynentki lub chętne do stosowania odpowiednich środków antykoncepcji, w tym pigułek antykoncepcyjnych lub metod barierowych i środka plemnikobójczego przez co najmniej 14 dni przed wizytą w ramach badania.
  • Pacjenci z typem skóry od II do III (Fitzpatrick).
  • Pacjenci z 3 obszarami o średnicy 4 cm, z których każdy obejmuje co najmniej 4 zmiany zapalne (grudki, krosty i guzki) na twarzy (policzek i czoło).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnikiem jest badacz lub każdy podwykonawca, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu.
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie zastosują się do protokołu, np. stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania klinicznego, niechęć do współpracy lub brak prawdopodobieństwa ukończenia badania (np. nadużywanie narkotyków lub alkoholu).
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. owulacja, przed menopauzą, nie wysterylizowane chirurgicznie) nie chcą stosować medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas leczenia.
  • Ciąża
  • Laktacja.
  • Udział w innych badaniach klinicznych obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z porfirią.
  • Znana alergia na (MAL), podobny związek PDT lub na substancje pomocnicze kremu
  • Pacjenci ze skórną nadwrażliwością na światło.
  • Pacjenci, którzy otrzymali miejscowe leczenie trądziku w ciągu ostatnich 14 dni. Przed zabiegiem można odstawić preparaty lecznicze niezawierające składników aktywnych, takich jak 5% BPO czy kwas salicylowy o wysokim stężeniu. (Dozwolone są kosmetyczne środki czyszczące zawierające nie więcej niż 2% kwasu salicylowego).
  • Pacjenci, którzy otrzymywali doustne antybiotyki w leczeniu trądziku w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali izotretynoinę doustnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci z brodą, która może zakłócać ocenę badania.
  • Pacjenci z czerniakiem lub znamionami dysplastycznymi w obszarze zabiegowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Część 1
Trzy obszary zostaną losowo przydzielone do czyszczenia przed zabiegiem przy użyciu chusteczki zawierającej roztwór alkoholu etylowego (jeden obszar) lub chusteczki oczyszczającej zawierającej sól fizjologiczną (dwa obszary) przed nałożeniem kremu Visonac. W czasie inkubacji jeden z obszarów oczyszczonych chusteczką z solą fizjologiczną zostanie również przykryty przezroczystym opatrunkiem (Tegaderm). Spektroskopia fluorescencyjna in vivo zostanie przeprowadzona w trzech obszarach przed nałożeniem kremu oraz po 1h, 1,5h, 2h, 2,5h i 3h po nałożeniu kremu
Lek: Powierzchnia oczyszczona wodą solankową i okludowana Tegadermem
Lek: Powierzchnia oczyszczona słoną wodą
Lek: Powierzchnia oczyszczona roztworem alkoholu etylowego
Inny: Część 2
Dla każdego pacjenta 3 obszary zostały losowo przydzielone do leczenia preparatem Visonac przez 24 godziny (2 obszary) lub Visonac przez 1 godzinę (1 obszar)
Lek: Visonac pozostawiono na skórze na 24 godziny w pierwszej części twarzy
Lek: Visonac zmył się po godzinie
Lek: Visonac pozostawiony na skórze na 24 godziny w drugiej części twarzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom fotoaktywnych porfiryn
Ramy czasowe: 1,5 godziny po aplikacji kremu
Poziom fotoaktywnych porfiryn na powierzchni skóry pacjentów z trądzikiem, część 1, mierzony metodą spektroskopii fluorescencyjnej in vivo
1,5 godziny po aplikacji kremu
Poziom fotoaktywnych porfiryn
Ramy czasowe: 3 godziny po aplikacji kremu
Poziom fotoaktywnych porfiryn na powierzchni skóry pacjentów z trądzikiem, część 1, mierzony metodą spektroskopii fluorescencyjnej in vivo
3 godziny po aplikacji kremu
Poziom fotoaktywnych porfiryn
Ramy czasowe: 3 godziny po aplikacji kremu
Stężenia porfiryn fotoaktywnych na powierzchni skóry pacjentów z trądzikiem, część 2, mierzone metodą spektroskopii fluorescencyjnej in vivo
3 godziny po aplikacji kremu
Poziom fotoaktywnych porfiryn
Ramy czasowe: 8 godzin po aplikacji kremu
Stężenia porfiryn fotoaktywnych na powierzchni skóry pacjentów z trądzikiem, część 2, mierzone metodą spektroskopii fluorescencyjnej in vivo
8 godzin po aplikacji kremu
Poziom fotoaktywnych porfiryn
Ramy czasowe: 12 godzin po aplikacji kremu
Stężenia porfiryn fotoaktywnych na powierzchni skóry pacjentów z trądzikiem, część 2, mierzone metodą spektroskopii fluorescencyjnej in vivo
12 godzin po aplikacji kremu
Poziom fotoaktywnych porfiryn
Ramy czasowe: 24 godziny po aplikacji kremu
Stężenia porfiryn fotoaktywnych na powierzchni skóry pacjentów z trądzikiem, część 2, mierzone metodą spektroskopii fluorescencyjnej in vivo
24 godziny po aplikacji kremu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Photocure

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael T. Jarratt, M.D., Derm Research, PLLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PC TA205/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj