Níveis de porfirinas fotoativas (PAP) após aplicação tópica de Visonac em pacientes com acne
Um estudo clínico dos níveis de porfirinas fotoativas (PAP) na pele afetada pela acne após a aplicação tópica de Visonac em pacientes com acne facial moderada a grave vulgar
Estudo aberto, prospectivo, randomizado, de centro único em pacientes com acne vulgar facial moderada a grave. Três áreas circulares com um diâmetro de 4 cm, cada círculo incluindo pelo menos 4 lesões inflamatórias, serão selecionadas em áreas afetadas pela acne na face. Uma área deve ser identificada em cada bochecha e uma área deve ser identificada na testa. A distância mínima entre as três áreas deve ser de pelo menos 4 cm. Para cada paciente, as três áreas serão randomizadas para uma limpeza pré-tratamento usando um lenço contendo uma solução de álcool etílico (uma área) ou um lenço de limpeza contendo água salina (duas áreas), antes da aplicação do creme Visonac. Uma das áreas limpas com soro fisiológico também será ocluída com curativo transparente (Tegaderm) durante o período de incubação. A espectroscopia de fluorescência in vivo será realizada nas três áreas antes da aplicação do creme e 1h, 1,5h, 2h, 2,5h e 3h após a aplicação do creme. Após a última leitura da espectroscopia de fluorescência, o creme deve ser enxugado e o paciente deve proteger as três áreas da luz solar, prolongada ou intensa por 2 dias.
O estudo foi estendido com mais 8 pacientes para explorar os níveis de porfirina fotoativa durante um período de 24 horas:
Os pacientes limparão o rosto com Cetaphil Gentle Skin Cleanser antes da aplicação do creme. Para cada paciente, as três áreas serão randomizadas para Visonac 80mg deixado na pele por 24 horas e Visonac (MAL8%) para ser limpo após 1 hora.
A espectroscopia de fluorescência in vivo será realizada nas três áreas antes da aplicação do creme e 2h, 3h, 4h, 5h, 8h, 10h, 11h, 12h, 13h, 15 e 24h após a aplicação do creme. Os pontos de tempo exatos podem ser ajustados com base no resultado dos pacientes incluídos anteriormente. Todos os pacientes serão instruídos a proteger as três áreas da luz solar, prolongada ou intensa por 2 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Área limpa com água salina e ocluída com Tegaderm
- Medicamento: Área limpa com água salina
- Medicamento: Área limpa com solução de álcool etílico
- Medicamento: Visonac deixado na pele por 24 horas na área facial um
- Medicamento: Visonac limpou após uma hora
- Medicamento: Visonac deixou na pele 24 horas na área facial dois
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado e verificado. Para pacientes menores de 18 anos, um formulário de consentimento em conjunto com um formulário de consentimento informado, assinado e verificado pelos pais/responsáveis.
- Pacientes adolescentes e adultos do sexo feminino e masculino, de 12 a 35 anos de idade.
- Pacientes com acne vulgar facial moderada a grave de acordo com a escala IGA.
- Pacientes do sexo feminino cirurgicamente estéreis, pré-menstruais, pós-menopáusicas, abstinentes ou dispostas a usar um meio adequado de contracepção, incluindo pílulas anticoncepcionais ou métodos de barreira e espermicida por pelo menos 14 dias antes da visita do estudo.
- Pacientes com tipo de pele II a III (Fitzpatrick).
- Pacientes com 3 áreas de 4 cm de diâmetro, cada uma incluindo pelo menos 4 lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos) na face (na bochecha e na testa).
Critério de exclusão:
- Sujeito é o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do protocolo.
- Pacientes com pouca probabilidade de cumprir o protocolo, por ex. condição mental que torna o paciente incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo clínico, atitude não cooperativa ou improbabilidade de concluir o estudo (por exemplo, abuso de drogas ou álcool).
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (i.e. ovulação, pré-menopausa, não esterilizada cirurgicamente) não deseja usar um regime contraceptivo clinicamente aceito durante o tratamento.
- Gravidez
- Lactação.
- Participação em outros estudos clínicos atualmente ou nos últimos 30 dias.
- Pacientes com porfiria.
- Alergia conhecida a (MAL), a um composto PDT semelhante ou a excipientes do creme
- Pacientes com fotossensibilidade cutânea.
- Pacientes que receberam tratamentos tópicos para acne nos últimos 14 dias. Produtos de limpeza medicamentosos que não contenham ingredientes ativos, como 5% de BPO ou alta concentração de ácido salicílico, podem ser interrompidos antes do tratamento. (São permitidos produtos de limpeza cosméticos que não contenham mais de 2% de ácido salicílico).
- Pacientes que receberam antibióticos orais para tratamento de acne no último mês.
- Pacientes que receberam isotretinoína oral nos últimos 6 meses.
- Pacientes com barba que possam interferir nas avaliações do estudo.
- Pacientes com melanoma ou nevos displásicos na área de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Parte 1
Três áreas serão randomizadas para uma limpeza pré-tratamento usando um lenço contendo uma solução de álcool etílico (uma área) ou um lenço de limpeza contendo água salina (duas áreas), antes da aplicação do creme Visonac.
Uma das áreas limpas com soro fisiológico também será ocluída com curativo transparente (Tegaderm) durante o período de incubação.
A espectroscopia de fluorescência in vivo será realizada nas três áreas antes da aplicação do creme e 1h, 1,5h, 2h, 2,5h e 3h após a aplicação do creme
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Outro: Parte 2
Para cada paciente, 3 áreas foram randomizadas para tratamento com Visonac por 24 horas (2 áreas) ou Visonac por 1 hora (1 área)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Porfirinas Fotoativas
Prazo: 1,5 horas após a aplicação do creme
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Níveis de porfirinas fotoativas na superfície da pele de pacientes com acne, parte 1, medidos por espectroscopia de fluorescência in vivo
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1,5 horas após a aplicação do creme
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Nível de Porfirinas Fotoativas
Prazo: 3 horas após a aplicação do creme
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Níveis de porfirinas fotoativas na superfície da pele de pacientes com acne, parte 1, medidos por espectroscopia de fluorescência in vivo
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3 horas após a aplicação do creme
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Nível de Porfirinas Fotoativas
Prazo: 3 horas após a aplicação do creme
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Níveis de porfirinas fotoativas na superfície da pele de pacientes com acne, parte 2, medidos por espectroscopia de fluorescência in vivo
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3 horas após a aplicação do creme
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Nível de Porfirinas Fotoativas
Prazo: 8 horas após a aplicação do creme
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Níveis de porfirinas fotoativas na superfície da pele de pacientes com acne, parte 2, medidos por espectroscopia de fluorescência in vivo
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8 horas após a aplicação do creme
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Nível de Porfirinas Fotoativas
Prazo: 12 horas após a aplicação do creme
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Níveis de porfirinas fotoativas na superfície da pele de pacientes com acne, parte 2, medidos por espectroscopia de fluorescência in vivo
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12 horas após a aplicação do creme
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Nível de Porfirinas Fotoativas
Prazo: 24 horas após a aplicação do creme
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Níveis de porfirinas fotoativas na superfície da pele de pacientes com acne, parte 2, medidos por espectroscopia de fluorescência in vivo
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24 horas após a aplicação do creme
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael T. Jarratt, M.D., Derm Research, PLLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PC TA205/10
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