Niveaux de porphyrines photoactives (PAP) après l'application topique de Visonac chez les patients souffrant d'acné
Une étude clinique des niveaux de porphyrines photoactives (PAP) dans la peau affectée par l'acné après l'application topique de Visonac chez des patients souffrant d'acné vulgaire faciale modérée à sévère
Étude ouverte, prospective, randomisée, monocentrique chez des patients atteints d'acné vulgaire faciale modérée à sévère. Trois zones circulaires de 4 cm de diamètre, chaque cercle comprenant au moins 4 lésions inflammatoires, seront sélectionnées dans les zones acnéiques du visage. Une zone doit être identifiée sur chaque joue et une zone doit être identifiée sur le front. La distance minimale entre les trois zones doit être d'au moins 4 cm. Pour chaque patient les trois zones seront randomisées soit à un nettoyage pré-traitement à l'aide d'une lingette contenant une solution d'alcool éthylique (une zone) soit d'une lingette nettoyante contenant de l'eau salée (deux zones), avant application de la crème Visonac. Une des zones nettoyées avec une lingette saline sera également occluse avec un pansement transparent (Tegaderm) pendant le temps d'incubation. La spectroscopie de fluorescence in vivo sera réalisée dans les trois zones avant l'application de la crème, et à 1h, 1h30, 2h, 2h30 et 3h après l'application de la crème. Après la dernière lecture de spectroscopie de fluorescence, la crème doit être essuyée et le patient doit protéger les trois zones du soleil, de la lumière prolongée ou intense pendant 2 jours.
L'étude a été prolongée avec 8 patients supplémentaires pour explorer les niveaux de porphyrine photoactive sur une période de 24 heures :
Les patients nettoieront leur visage avec le nettoyant doux pour la peau Cetaphil avant l'application de la crème. Pour chaque patient, les trois zones seront randomisées pour Visonac 80mg laissé sur la peau pendant 24 heures et Visonac (MAL8%) à essuyer après 1 heure.
La spectroscopie de fluorescence in vivo sera effectuée dans les trois zones avant l'application de la crème et à 2h, 3h, 4h, 5h, 8h, 10h, 11h, 12h, 13h, 15 et 24h après l'application de la crème. Les points temporels exacts peuvent être ajustés en fonction du résultat des patients précédemment inclus. Tous les patients seront invités à protéger les trois zones du soleil, de la lumière prolongée ou intense pendant 2 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Zone nettoyée à l'eau salée et occluse avec Tegaderm
- Médicament: Zone nettoyée à l'eau salée
- Médicament: Zone nettoyée avec une solution d'alcool éthylique
- Médicament: Visonac laissé sur la peau pendant 24 heures dans la zone du visage un
- Médicament: Visonac s'est essuyé au bout d'une heure
- Médicament: Visonac laissé sur la peau 24 heures dans la zone du visage deux
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé et vérifié. Pour les patients de moins de 18 ans, un formulaire d'assentiment accompagné d'un formulaire de consentement éclairé, signé et vérifié par un parent/tuteur.
- Patients adolescents et adultes, femmes et hommes, de 12 à 35 ans.
- Patients atteints d'acné vulgaire faciale modérée à sévère selon l'échelle IGA.
- Patientes chirurgicalement stériles, pré-menstruelles, ménopausées, abstinentes ou désireuses d'utiliser un moyen de contraception adéquat, y compris des pilules contraceptives, ou des méthodes de barrière et un spermicide pendant au moins 14 jours avant la visite d'étude.
- Patients avec type de peau II à III (Fitzpatrick).
- Patients présentant 3 zones de 4 cm de diamètre comportant chacune au moins au moins 4 lésions inflammatoires (papules, pustules et nodules) au niveau du visage (au niveau des joues et du front).
Critère d'exclusion:
- Le sujet est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite du protocole.
- Les patients peu susceptibles de se conformer au protocole, par ex. état mental rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude clinique, attitude non coopérative ou improbabilité de terminer l'étude (par ex. toxicomanie ou alcoolisme).
- Sujets féminins en âge de procréer (c'est-à-dire ovulation, pré-ménopause, non stérilisée chirurgicalement) ne souhaitant pas utiliser un régime contraceptif médicalement accepté pendant le traitement.
- Grossesse
- En lactation.
- Participation à d'autres études cliniques actuellement ou au cours des 30 derniers jours.
- Patients atteints de porphyrie.
- Allergie connue au (MAL), à un composé PDT similaire, ou aux excipients de la crème
- Patients présentant une photosensibilité cutanée.
- Patients ayant reçu des traitements topiques pour leur acné au cours des 14 derniers jours. Les nettoyants médicamenteux ne contenant pas d'ingrédients actifs tels que 5% de BPO ou une forte concentration d'acide salicylique peuvent être arrêtés avant le traitement. (Les nettoyants cosmétiques qui ne contiennent pas plus de 2 % d'acide salicylique sont autorisés).
- Patients ayant reçu des antibiotiques oraux pour le traitement de leur acné au cours du dernier mois.
- Patients ayant reçu de l'isotrétinoïne par voie orale au cours des 6 derniers mois.
- Patients portant une barbe qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
- Patients atteints de mélanome ou de naevus dysplasiques dans la zone de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Partie 1
Trois zones seront randomisées soit pour un nettoyage pré-traitement à l'aide d'une lingette contenant une solution d'alcool éthylique (une zone) soit d'une lingette nettoyante contenant de l'eau saline (deux zones), avant application de la crème Visonac.
Une des zones nettoyées avec une lingette saline sera également occluse avec un pansement transparent (Tegaderm) pendant le temps d'incubation.
La spectroscopie de fluorescence in vivo sera réalisée dans les trois zones avant l'application de la crème, et à 1h, 1h30, 2h, 2h30 et 3h après l'application de la crème
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Autre: Partie 2
Pour chaque patient, 3 zones ont été randomisées pour un traitement par Visonac pendant 24 heures (2 zones) ou Visonac pendant 1 heure (1 zone)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de porphyrines photoactives
Délai: 1h30 après l'application de la crème
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Niveaux de porphyrines photoactives à la surface de la peau de patients acnéiques, partie 1, mesurés par spectroscopie de fluorescence in vivo
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1h30 après l'application de la crème
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Niveau de porphyrines photoactives
Délai: 3 heures après l'application de la crème
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Niveaux de porphyrines photoactives à la surface de la peau de patients acnéiques, partie 1, mesurés par spectroscopie de fluorescence in vivo
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3 heures après l'application de la crème
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Niveau de porphyrines photoactives
Délai: 3 heures après l'application de la crème
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Niveaux de porphyrines photoactives à la surface de la peau de patients acnéiques, partie 2, mesurés par spectroscopie de fluorescence in vivo
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3 heures après l'application de la crème
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Niveau de porphyrines photoactives
Délai: 8 heures après l'application de la crème
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Niveaux de porphyrines photoactives à la surface de la peau de patients acnéiques, partie 2, mesurés par spectroscopie de fluorescence in vivo
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8 heures après l'application de la crème
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Niveau de porphyrines photoactives
Délai: 12 heures après l'application de la crème
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Niveaux de porphyrines photoactives à la surface de la peau de patients acnéiques, partie 2, mesurés par spectroscopie de fluorescence in vivo
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12 heures après l'application de la crème
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Niveau de porphyrines photoactives
Délai: 24 heures après l'application de la crème
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Niveaux de porphyrines photoactives à la surface de la peau de patients acnéiques, partie 2, mesurés par spectroscopie de fluorescence in vivo
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24 heures après l'application de la crème
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael T. Jarratt, M.D., Derm Research, PLLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PC TA205/10
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