Niveaus van fotoactieve porfyrines (PAP) na lokale toepassing van Visonac bij acnepatiënten
Een klinisch onderzoek naar de niveaus van fotoactieve porfyrines (PAP) in een door acne aangetaste huid na topische toepassing van Visonac bij patiënten met matige tot ernstige acne vulgaris in het gezicht
Open, prospectieve, gerandomiseerde, single-center studie bij patiënten met matige tot ernstige acne vulgaris in het gezicht. Drie cirkelvormige gebieden met een diameter van 4 cm, elke cirkel met ten minste 4 ontstekingslaesies, worden geselecteerd in door acne aangetaste gebieden in het gezicht. Er moet één gebied op elke wang worden geïdentificeerd en één gebied op het voorhoofd. De minimale afstand tussen de drie gebieden moet minimaal 4 cm zijn. Voor elke patiënt worden de drie gebieden gerandomiseerd naar ofwel een reiniging voorafgaand aan de behandeling met een doekje met een ethylalcoholoplossing (één gebied) of een reinigingsdoekje met zout water (twee gebieden), voordat de Visonac-crème wordt aangebracht. Een van de met zoutoplossing gereinigde gebieden wordt tijdens de incubatietijd ook afgesloten met een transparant verband (Tegaderm). In vivo fluorescentiespectroscopie zal worden uitgevoerd in de drie gebieden vóór het aanbrengen van de crème en 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur en 3 uur na het aanbrengen van de crème. Na de laatste fluorescentiespectroscopiemeting moet de crème worden afgeveegd en moet de patiënt de drie gebieden beschermen tegen zonlicht, langdurig of intens licht gedurende 2 dagen.
De studie werd uitgebreid met nog eens 8 patiënten om de niveaus van fotoactief porfyrine gedurende een periode van 24 uur te onderzoeken:
De patiënten reinigen hun gezicht met Cetaphil Gentle Skin Cleanser voordat de crème wordt aangebracht. Voor elke patiënt worden de drie gebieden gerandomiseerd: Visonac 80 mg blijft 24 uur op de huid en Visonac (MAL8%) wordt na 1 uur afgeveegd.
In vivo fluorescentiespectroscopie zal worden uitgevoerd op alle drie de gebieden vóór het aanbrengen van de crème en 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur, 12 uur, 13 uur, 15 en 24 uur na het aanbrengen van de crème. De exacte tijdstippen kunnen worden aangepast op basis van het resultaat van de eerder geïncludeerde patiënten. Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om de drie gebieden gedurende 2 dagen te beschermen tegen zonlicht, langdurig of intens licht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Gebied schoongemaakt met zout water en afgesloten met Tegaderm
- Geneesmiddel: Gebied gereinigd met zout water
- Geneesmiddel: Gebied gereinigd met ethylalcoholoplossing
- Geneesmiddel: Visonac bleef 24 uur op de huid in gezichtszone één
- Geneesmiddel: Visonac veegde na een uur weg
- Geneesmiddel: Visonac bleef 24 uur op de huid achter in gezichtszone twee
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend en geverifieerd toestemmingsformulier. Voor patiënten jonger dan 18 jaar, een toestemmingsformulier in combinatie met een geïnformeerd toestemmingsformulier, ondertekend en geverifieerd door ouder/voogd.
- Adolescente en volwassen vrouwelijke en mannelijke patiënten van 12 tot 35 jaar.
- Patiënten met matige tot ernstige acne vulgaris in het gezicht volgens de IGA-schaal.
- Vrouwelijke patiënten die chirurgisch steriel, premenstrueel, postmenopauzaal, abstinent zijn of bereid zijn om gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan het studiebezoek een geschikt anticonceptiemiddel te gebruiken, waaronder anticonceptiepillen of barrièremethoden en zaaddodend middel.
- Patiënten met huidtype II tot III (Fitzpatrick).
- Patiënten met 3 gebieden van 4 cm in diameter, elk met minstens 4 ontstekingslaesies (papels, pustels en knobbeltjes) in het gezicht (op de wang en het voorhoofd).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het protocol.
- Patiënten die zich waarschijnlijk niet aan het protocol houden, b.v. mentale toestand waardoor de patiënt niet in staat is de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de klinische studie te begrijpen, een onwillige houding of de onwaarschijnlijkheid dat de studie wordt voltooid (bijv. drugs- of alcoholmisbruik).
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (d.w.z. ovulatie, premenopauzaal, niet chirurgisch gesteriliseerd) niet bereid om een medisch geaccepteerd anticonceptieregime te gebruiken tijdens de behandeling.
- Zwangerschap
- Borstvoeding geven
- Deelname aan andere klinische onderzoeken, momenteel of in de afgelopen 30 dagen.
- Patiënten met porfyrie.
- Bekende allergie voor (MAL), voor een vergelijkbare PDT-verbinding of voor hulpstoffen van de crème
- Patiënten met lichtgevoeligheid van de huid.
- Patiënten die in de afgelopen 14 dagen plaatselijke behandelingen voor hun acne hebben ondergaan. Medicinale reinigingsmiddelen die geen actieve ingrediënten bevatten, zoals 5% BPO of een hoge concentratie salicylzuur, kunnen vóór de behandeling worden gestopt. (Cosmetische reinigers die niet meer dan 2% salicylzuur bevatten zijn toegestaan).
- Patiënten die in de afgelopen maand orale antibiotica hebben gekregen voor de behandeling van hun acne.
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden oraal isotretinoïne hebben gekregen.
- Patiënten met een baard die studiebeoordelingen kan verstoren.
- Patiënten met melanoom of dysplastische naevi in het behandelgebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Deel 1
Drie gebieden worden gerandomiseerd voor ofwel een voorbehandelingsreiniging met een doekje met een ethylalcoholoplossing (één gebied) of een reinigingsdoekje met zout water (twee gebieden), voordat de Visonac-crème wordt aangebracht.
Een van de met zoutoplossing gereinigde gebieden wordt tijdens de incubatietijd ook afgesloten met een transparant verband (Tegaderm).
In vivo fluorescentiespectroscopie zal worden uitgevoerd in de drie gebieden vóór het aanbrengen van de crème en 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur en 3 uur na het aanbrengen van de crème
|
|
|
Ander: Deel 2
Voor elke patiënt werden 3 gebieden gerandomiseerd voor behandeling met Visonac gedurende 24 uur (2 gebieden) of Visonac gedurende 1 uur (1 gebied)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau fotoactieve porfyrines
Tijdsspanne: 1,5 uur na het aanbrengen van de crème
|
Niveaus van fotoactieve porfyrines op het huidoppervlak van acnepatiënten, deel 1, gemeten met in vivo fluorescentiespectroscopie
|
1,5 uur na het aanbrengen van de crème
|
|
Niveau fotoactieve porfyrines
Tijdsspanne: 3 uur na het aanbrengen van de crème
|
Niveaus van fotoactieve porfyrines op het huidoppervlak van acnepatiënten, deel 1, gemeten met in vivo fluorescentiespectroscopie
|
3 uur na het aanbrengen van de crème
|
|
Niveau fotoactieve porfyrines
Tijdsspanne: 3 uur na het aanbrengen van de crème
|
Niveaus van fotoactieve porfyrines op het huidoppervlak van acnepatiënten, deel 2, gemeten met in vivo fluorescentiespectroscopie
|
3 uur na het aanbrengen van de crème
|
|
Niveau fotoactieve porfyrines
Tijdsspanne: 8 uur na het aanbrengen van de crème
|
Niveaus van fotoactieve porfyrines op het huidoppervlak van acnepatiënten, deel 2, gemeten met in vivo fluorescentiespectroscopie
|
8 uur na het aanbrengen van de crème
|
|
Niveau fotoactieve porfyrines
Tijdsspanne: 12 uur na het aanbrengen van de crème
|
Niveaus van fotoactieve porfyrines op het huidoppervlak van acnepatiënten, deel 2, gemeten met in vivo fluorescentiespectroscopie
|
12 uur na het aanbrengen van de crème
|
|
Niveau fotoactieve porfyrines
Tijdsspanne: 24 uur na het aanbrengen van de crème
|
Niveaus van fotoactieve porfyrines op het huidoppervlak van acnepatiënten, deel 2, gemeten met in vivo fluorescentiespectroscopie
|
24 uur na het aanbrengen van de crème
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael T. Jarratt, M.D., Derm Research, PLLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PC TA205/10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .