Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny fotoaktivních porfyrinů (PAP) po topické aplikaci Visonac u pacientů s akné

22. dubna 2014 aktualizováno: Photocure

Klinická studie hladin fotoaktivních porfyrinů (PAP) v pokožce postižené akné po místní aplikaci visonaku u pacientů se středně těžkou až těžkou formou akné vulgaris obličeje

Otevřená, prospektivní, randomizovaná, jednocentrická studie u pacientů se středně těžkým až těžkým obličejovým akné vulgaris. V oblastech obličeje postižených akné budou vybrány tři kruhové oblasti o průměru 4 cm, každý kruh obsahuje alespoň 4 zánětlivé léze. Jedna oblast by měla být označena na každé tváři a jedna oblast by měla být označena na čele. Minimální vzdálenost mezi těmito třemi oblastmi by měla být alespoň 4 cm. U každého pacienta budou tyto tři oblasti před aplikací krému Visonac náhodně rozděleny buď na čištění před ošetřením pomocí ubrousku obsahujícího roztok etylalkoholu (jedna oblast) nebo čisticího ubrousku obsahujícího slanou vodu (dvě oblasti). Jedna z oblastí vyčištěných utěrkou s fyziologickým roztokem bude také během inkubační doby uzavřena průhledným obvazem (Tegaderm). In vivo fluorescenční spektroskopie bude provedena ve třech oblastech před aplikací krému a 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h a 3 h po aplikaci krému. Po posledním odečtu fluorescenční spektroskopie by měl být krém setřen a pacient by měl chránit tři oblasti před slunečním zářením, prodlouženým nebo intenzivním světlem po dobu 2 dnů.

Studie byla rozšířena o dalších 8 pacientů, aby prozkoumali hladiny fotoaktivních porfyrinů během 24 hodin:

Před aplikací krému si pacienti vyčistí obličej přípravkem Cetaphil Gentle Skin Cleanser. U každého pacienta budou tyto tři oblasti náhodně rozděleny do skupin Visonac 80 mg ponechaných na kůži po dobu 24 hodin a Visonac (MAL8 %), které se mají setřít po 1 hodině.

In vivo fluorescenční spektroskopie bude provedena ve všech třech oblastech před aplikací krému a 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 13 h, 15 a 24 h po aplikaci krému. Přesné časové body mohou být upraveny na základě výsledku od dříve zařazených pacientů. Všichni pacienti budou instruováni, aby chránili tři oblasti před slunečním zářením, dlouhodobým nebo intenzivním světlem po dobu 2 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a ověřený informovaný souhlas. Pro pacienty mladší 18 let formulář souhlasu ve spojení s formulářem informovaného souhlasu, podepsaný a ověřený rodičem/zákonným zástupcem.
  • Dospívající a dospělí pacienti ženy a muži ve věku od 12 do 35 let.
  • Pacienti se středně těžkým až těžkým obličejovým akné vulgaris podle stupnice IGA.
  • Pacientky, které jsou chirurgicky sterilní, před menstruací, po menopauze, abstinují nebo jsou ochotné používat adekvátní prostředky antikoncepce včetně antikoncepčních pilulek nebo bariérových metod a spermicidů po dobu alespoň 14 dnů před návštěvou studie.
  • Pacienti s typem kůže II až III (Fitzpatrick).
  • Pacienti se 3 oblastmi o průměru 4 cm, z nichž každá obsahuje alespoň 4 zánětlivé léze (papuly, pustuly a uzliny) v obličeji (na tváři a na čele).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je zkoušející nebo jakýkoli další zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění protokolu.
  • Pacienti pravděpodobně nebudou dodržovat protokol, např. duševní stav, kdy pacient není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům klinické studie, nespolupracujícímu přístupu nebo nepravděpodobnosti dokončení studie (např. zneužívání drog nebo alkoholu).
  • Ženy s potenciálem otěhotnět (tj. ovulace, premenopauzální, nechirurgicky sterilizované) nejsou ochotny používat lékařsky uznávaný antikoncepční režim během léčby.
  • Těhotenství
  • Kojící.
  • Účast na jiných klinických studiích buď v současné době, nebo během posledních 30 dnů.
  • Pacienti s porfyrií.
  • Známá alergie na (MAL), na podobnou sloučeninu PDT nebo na pomocné látky krému
  • Pacienti s kožní fotosenzitivitou.
  • Pacienti, kteří během posledních 14 dnů dostali lokální léčbu akné. Léčivé čisticí prostředky, které neobsahují aktivní složky, jako je 5% BPO nebo vysoká koncentrace kyseliny salicylové, mohou být před léčbou vysazeny. (Kosmetické čisticí prostředky, které neobsahují více než 2 % kyseliny salicylové, jsou povoleny).
  • Pacienti, kteří během posledního měsíce užívali perorální antibiotika k léčbě akné.
  • Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců užívali perorálně isotretinoin.
  • Pacienti s vousy, které by mohly rušit hodnocení studie.
  • Pacienti s melanomem nebo dysplastickými névy v ošetřované oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Část 1
Před aplikací krému Visonac budou tři oblasti náhodně rozděleny buď na čištění před ošetřením pomocí ubrousku obsahujícího roztok etylalkoholu (jedna oblast) nebo čisticí ubrousky obsahující slanou vodu (dvě oblasti). Jedna z oblastí vyčištěných utěrkou s fyziologickým roztokem bude také během inkubační doby uzavřena průhledným obvazem (Tegaderm). In vivo fluorescenční spektroskopie bude provedena ve třech oblastech před aplikací krému a 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h a 3 h po aplikaci krému
Lék: Oblast vyčištěná slanou vodou a uzavřená Tegadermem
Lék: Oblast vyčištěná slanou vodou
Lék: Oblast vyčištěná roztokem etylalkoholu
Jiný: Část 2
U každého pacienta byly 3 oblasti randomizovány k léčbě přípravkem Visonac po dobu 24 hodin (2 oblasti) nebo přípravkem Visonac po dobu 1 hodiny (1 oblast).
Lék: Visonac ponechaný na kůži po dobu 24 hodin v oblasti obličeje jedna
Lék: Visonac se po hodině otřel
Lék: Visonac ponechán na kůži 24 hodin v oblasti obličeje dva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň fotoaktivních porfyrinů
Časové okno: 1,5 hodiny po aplikaci krému
Hladiny fotoaktivních porfyrinů na povrchu kůže pacientů s akné, část 1, měřené in vivo fluorescenční spektroskopií
1,5 hodiny po aplikaci krému
Úroveň fotoaktivních porfyrinů
Časové okno: 3 hodiny po aplikaci krému
Hladiny fotoaktivních porfyrinů na povrchu kůže pacientů s akné, část 1, měřené in vivo fluorescenční spektroskopií
3 hodiny po aplikaci krému
Úroveň fotoaktivních porfyrinů
Časové okno: 3 hodiny po aplikaci krému
Hladiny fotoaktivních porfyrinů na povrchu kůže pacientů s akné, část 2, měřené in vivo fluorescenční spektroskopií
3 hodiny po aplikaci krému
Úroveň fotoaktivních porfyrinů
Časové okno: 8 hodin po aplikaci krému
Hladiny fotoaktivních porfyrinů na povrchu kůže pacientů s akné, část 2, měřené in vivo fluorescenční spektroskopií
8 hodin po aplikaci krému
Úroveň fotoaktivních porfyrinů
Časové okno: 12 hodin po aplikaci krému
Hladiny fotoaktivních porfyrinů na povrchu kůže pacientů s akné, část 2, měřené in vivo fluorescenční spektroskopií
12 hodin po aplikaci krému
Úroveň fotoaktivních porfyrinů
Časové okno: 24 hodin po aplikaci krému
Hladiny fotoaktivních porfyrinů na povrchu kůže pacientů s akné, část 2, měřené in vivo fluorescenční spektroskopií
24 hodin po aplikaci krému

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Photocure

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael T. Jarratt, M.D., Derm Research, PLLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PC TA205/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit