Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig versus kortvarig sekventiel terapi (intravenøs itraconazol efterfulgt af oral opløsning) af itraconazol som primær profylakse hos patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation

23. juli 2010 opdateret af: Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
  • Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​itraconazol som i primær profylakse
  • Det andet formål med denne undersøgelse er at finde forskellen mellem langvarig versus kortvarig sekventiel behandling af itraconazol (intravenøs efterfulgt af oral itraconazol) som primær profylakse af invasive svampeinfektioner (IFI) hos patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation (allo- SCT)
  • også at undersøge sammenhængen mellem forekomsten af ​​IFI med plasmakoncentrationer af itraconazol og hydroxy-itraconazol

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Invasive svampeinfektioner (IFI) er fortsat den vigtigste dødsårsag blandt neutropene patienter, der modtager højdosis kemoterapi eller allo-SCT. Især patienter, der gennemgår allo-SCT, modtager generelt intensiv immunsuppressiv terapi, hvilket gør disse patienter i høj risiko for at udvikle IFI.

Hurtig intensiv antifungal behandling kan øge forekomsten af ​​IFI og forbedre respons og overlevelse. Antifungal profylakse er blevet anbefalet til patienter, der gennemgår allo-SCT af Infectious Disease Society of America (IDSA) og kinesiske retningslinjer for diagnosticering og håndtering af IFI hos patienter med hæmatologisk/malign tumor (revideret).

Få undersøgelser har behandlet tidligere IFI's rolle i gennemførligheden af ​​stamcelletransplantation eller den sekundære profylakse med svampedræbende lægemidler til at forhindre gentagelse af infektion efter transplantation. Men i betragtning af manglen på prospektive undersøgelser er rollen for primær antifungal forebyggelse og behandlingsforløbet stadig uklar.

Itraconazol er et bredspektret triazol-svampemiddel, der er aktivt mod Candida albicans, non-albicans, Aspergillus spp., Blastomyces dermatitidis, Blastomyces coccidioides, Cryptococcus neoformans, Sporothrix schenkii, Paracoccidioides brasiliensis, Histoplasma spp. og forskellige slags gærsvampe og myceter.

Itraconazols rolle i IFI-profylakse er blevet bevist af mange interventionelle undersøgelser. Det optimale profylakseforløb er dog stadig ukendt, især i Kina. I denne prospektive, multicentriske undersøgelse af primær antifungal forebyggelse vil langtids- eller kortvarig sekventiel behandling (intravenøs efterfulgt af oral itraconazol) blive givet i standarddosis til patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​itraconazol i primær profylakse og at analysere sammenhængen mellem forekomsten af ​​IFI med plasmakoncentrationer af itraconazol og hydroxy-itraconazol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekruttering
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Xiao, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 14 og 60 år, inklusive
  • Patienter, der er ramt af hæmatologiske sygdomme, der modtager allo-SCT
  • Patienter uden tidligere påviste eller sandsynlige invasive svampeinfektioner. Patienter uden mikrobiologisk evidens, men med effektiv anti-svampebehandlingshistorie, er inkluderet
  • Forsøgspersoner (eller deres juridisk acceptable repræsentanter) skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket kontraindiceret medicin såsom teldan, astemizol, cisaprid og HMG-CoA reduktasehæmmer (f.eks. Simvastatin, lovastatin, oral Midazolam og Triazolam）
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for imidazol eller azoler mod svampemidler (f. Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Miconazol, Clotrimazol)
  • Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden at anvende gyldige præventionsforanstaltninger
  • Patienter med aktuel hjertedysfunktion (især med kongestiv hjertesvigt) eller med kronisk hjertesvigt
  • Patienter med svær leverdysfunktion (aminotransferaseniveauer >= 5 gange den øvre grænse for normalt og totalt bilirubinniveau >= 3mg/dL(51,3) μmol/L); eller sværhedsgraden af ​​leverdysfunktion svarer ikke til disse kriterier, men patienten er i dårlig tilstand og ikke egnet til dette forsøg (lægerne træffer beslutningen);
  • Patienter med nyreinsufficiens med serum Ccr-niveau <30ml/min, beregnet ud fra følgende formel:

Han: Ccr (ml/min)=(140-alder)×vægt (kg) /(0,8136×Crea (μmol/L) ) Kvinde:Ccr (ml/min)=(140-alder)×vægt (kg) × 0,85/(0,8136× Crea (μmol/L) )

  • Patienterne modtog ethvert eksperimentelt lægemiddel inden for 14 dage før den planlagte behandlingsstart.
  • Patienter med dårlig helkropsstatus og ikke egnede til forsøget (lægerne træffer beslutningen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: langsigtet gruppe
langtidsgruppe refererer til profylakse ved at bruge itraconazol i op til 90 dage
Medicin: itraconazol
de to grupper er defineret ved forskellig behandlingsvarighed
Andet: korttidsgruppe
korttidsgruppe refererer til profylakse med itraconazol i 30 dage
Medicin: itraconazol
de to grupper er defineret ved forskellig behandlingsvarighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitetsevaluering
Tidsramme: 90 dage
succesraten for profylaksebehandling med itraconazol
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af gruppeforskelle
Tidsramme: 90 dage
effektforskel mellem langsigtede og kortsigtede grupper pr. succesrate på dag 90
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Renmin Hospital of Zhongshan Guangdong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yang Xiao, MD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2010

Først opslået (Skøn)

13. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPO-I-08-CN-041-C
  • ITRFUN4046 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Xi'an Janssen pharmaceutical Ltd.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner