伊曲康唑作为接受同种异体干细胞移植患者一级预防的长期与短期序贯治疗（静脉注射伊曲康唑后口服溶液）
2010年7月23日 更新者：Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
- 本研究的主要目的是评估伊曲康唑在一级预防中的疗效和安全性
- 本研究的第二个目标是找出伊曲康唑长期与短期序贯疗法（静脉内继之口服伊曲康唑）作为接受同种异体干细胞移植（allo-科学技术委员会）
- 还探讨了 IFI 发生率与伊曲康唑和羟基伊曲康唑血浆浓度之间的关系
研究概览
详细说明
侵袭性真菌感染 (IFI) 仍然是接受高剂量化疗或同种异体干细胞移植的中性粒细胞减少患者的主要死因。 特别是接受allo-SCT的患者通常会接受强化免疫抑制治疗，这使得这些患者发生IFI的风险很高。
及时强化抗真菌治疗可能会增加 IFI 的发生率并改善反应和存活率。 美国传染病学会 (IDSA) 和中国血液/恶性肿瘤患者 IFI 诊断和管理指南（修订版）已推荐对接受同种异体干细胞移植的患者进行抗真菌预防。
很少有研究探讨既往 IFI 在干细胞移植可行性中的作用，或抗真菌药物二级预防在预防移植后感染复发方面的作用。 然而，由于缺乏前瞻性研究，初级抗真菌预防的作用和治疗过程仍不清楚。
Itraconazole 是一种广谱三唑类抗真菌剂，对白色念珠菌、非白色念珠菌、曲霉属、皮炎芽生菌、球孢子芽生菌、新型隐球菌、申基孢子丝菌、巴西副球孢子菌、组织胞浆菌属具有活性。 以及各种酵母菌和霉菌。
伊曲康唑在 IFI 预防中的作用已被许多干预研究证实。 然而，最佳的预防方案仍然未知，尤其是在中国。 在这项关于初级抗真菌预防的前瞻性、多中心研究中，将以标准剂量对接受同种异体干细胞移植的患者进行长期或短期序贯治疗（静脉注射后口服伊曲康唑），以评估伊曲康唑在初级治疗中的疗效和安全性预防，并分析 IFI 发生率与伊曲康唑和羟基伊曲康唑血浆浓度的关系。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510010
- 招聘中
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
-
首席研究员：
- Yang Xiao, MD
-
接触：
- Yonghua Li, MD
- 电话号码：8613751880527
- 邮箱：lyhood@163.com
-
接触：
- Xiaohui Zeng, Pharm D
- 电话号码：8613560327666
- 邮箱：gzlcyljd@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 14 至 60 岁（包括在内）的男性或女性
- 患有血液病、接受异基因干细胞移植的患者
- 以前没有证实或可能的侵袭性真菌感染的患者。 无微生物学证据但有有效抗真菌治疗史的患者包括在内
- 受试者（或其法律上可接受的代表）必须已签署知情同意书，表明他们了解研究的目的和所需的程序并愿意参加研究
排除标准：
- 目前正在服用泰丹、阿司咪唑、西沙必利和 HMG-CoA 还原酶抑制剂（如 辛伐他汀、洛伐他汀、口服咪达唑仑和三唑仑）
- 对咪唑或唑类抗真菌剂（例如 氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、咪康唑、克霉唑）
- 未采取有效避孕措施的孕妇、哺乳期妇女或育龄期妇女
- 当前心功能不全（尤其是充血性心力衰竭）或有充血性心力衰竭病史的患者
- 严重肝功能障碍患者（转氨酶水平 >= 正常上限的 5 倍和总胆红素水平 >= 3mg/dL(51.3 微摩尔/升）；或肝功能异常严重程度不符合本标准但患者情况不佳，不适合本试验（由医生决定）；
- 血清Ccr水平<30ml/min的肾功能不全患者，计算公式如下：
男性：Ccr（ml/min）=（140-年龄）×体重（kg）/（0.8136×Crea（μmol/L）） 女性：Ccr（ml/min）=（140-年龄）×体重（kg）× 0.85/(0.8136× Crea (μmol/L) )
- 患者在计划开始治疗前 14 天内接受了任何试验药物。
- 全身状态不好，不适合参加试验的患者（由医生决定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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|
其他：长期组
长期组是指使用伊曲康唑进行长达 90 天的预防
|
两组由不同的治疗持续时间定义
|
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其他：短期组
短期组指用伊曲康唑预防30天
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两组由不同的治疗持续时间定义
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效评价
大体时间：90天
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伊曲康唑预防治疗的成功率
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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群体差异评价
大体时间：90天
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第 90 天按成功率计算的长期组和短期组之间的疗效差异
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yang Xiao, MD、Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marr KA, Crippa F, Leisenring W, Hoyle M, Boeckh M, Balajee SA, Nichols WG, Musher B, Corey L. Itraconazole versus fluconazole for prevention of fungal infections in patients receiving allogeneic stem cell transplants. Blood. 2004 Feb 15;103(4):1527-33. doi: 10.1182/blood-2003-08-2644. Epub 2003 Oct 2.
- Winston DJ, Maziarz RT, Chandrasekar PH, Lazarus HM, Goldman M, Blumer JL, Leitz GJ, Territo MC. Intravenous and oral itraconazole versus intravenous and oral fluconazole for long-term antifungal prophylaxis in allogeneic hematopoietic stem-cell transplant recipients. A multicenter, randomized trial. Ann Intern Med. 2003 May 6;138(9):705-13. doi: 10.7326/0003-4819-138-9-200305060-00006.
- Chinese guideline for the diagnosis and management of IFI in patients with hematologic/maliglant tumor (revised). Chinese journal of internal medicine 2007，46(7):607-610.
- Lin R, Xu X, Li Y, Sun J, Fan Z, Jiang Q, Huang F, Zhou H, Nie D, Guo Z, Mao Y, Xiao Y, Liu Q. Comparison of long-term and short-term administration of itraconazole for primary antifungal prophylaxis in recipients of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: a multicenter, randomized, open-label trial. Transpl Infect Dis. 2014 Apr;16(2):286-94. doi: 10.1111/tid.12192. Epub 2014 Mar 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (预期的)
2010年12月1日
研究完成 (预期的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月12日
首次发布 (估计)
2010年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月23日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SPO-I-08-CN-041-C
- ITRFUN4046 (其他赠款/资助编号：Xi'an Janssen pharmaceutical Ltd.)
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