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동종이계 줄기세포 이식을 받는 환자의 1차 예방으로서 이트라코나졸의 장기 대 단기 순차 요법(정맥 이트라코나졸 후 경구 용액)

2010년 7월 23일 업데이트: Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
  • 이 연구의 1차 목적은 1차 예방에서와 같이 이트라코나졸의 효능 및 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.
  • 이 연구의 두 번째 목적은 동종이형 줄기 세포 이식(동종이계 SCT)
  • 또한 이트라코나졸과 하이드록시-이트라코나졸의 혈장 농도와 IFI 발생 사이의 관계를 탐구합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

침습성 진균 감염(IFI)은 고용량 화학 요법 또는 동종 SCT를 받는 호중구 감소증 환자의 주요 사망 원인으로 남아 있습니다. 특히, allo-SCT를 받는 환자는 일반적으로 집중적인 면역억제 요법을 받기 때문에 IFI가 발생할 위험이 높습니다.

즉각적인 집중적 인 항진균 요법은 IFI의 발생률을 높이고 반응과 생존을 향상시킬 수 있습니다. 혈액/악성 종양 환자의 IFI 진단 및 관리에 대한 중국 지침(개정판) 및 미국 전염병 학회(IDSA)에서 동종 SCT를 시행하는 환자에게 항진균제 예방이 권장되었습니다.

줄기 세포 이식의 타당성 또는 이식 후 감염의 재발을 방지하기 위한 항진균제를 사용한 이차 예방에서 이전 IFI의 역할을 다룬 연구는 거의 없습니다. 그러나 전향적 연구가 부족하여 1차 항진균제 예방의 역할과 치료 과정이 명확하지 않습니다.

이트라코나졸은 Candida albicans, non-albicans, Aspergillus spp., Blastomyces dermatitidis, Blastomyces coccidioides, Cryptococcus neoformans, Sporothrix schenkii, Paracoccidioides brasiliensis, Histoplasma spp.에 대해 활성이 있는 광범위한 트리아졸 항진균제입니다. 다양한 종류의 효모균과 균류.

IFI 예방에서 이트라코나졸의 역할은 많은 중재적 연구에 의해 입증되었습니다. 그러나 예방의 최적 과정은 아직 알려지지 않았으며, 특히 중국에서는 더욱 그러합니다. 1차 항진균 예방에 대한 이 전향적, 다기관 연구에서 장기 또는 단기 순차 요법(정맥 주사 후 경구용 이트라코나졸)을 동종 줄기세포 이식을 받는 환자에게 표준 용량으로 제공하여 일차 항진균제에서 이트라코나졸의 효능과 안전성을 평가합니다. 예방 및 이트라코나졸 및 하이드록시-이트라코나졸의 혈장 농도와 IFI의 발생률 간의 관계를 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510010
        • 모병
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • 수석 연구원:
          • Yang Xiao, MD
        • 연락하다:
          • Yonghua Li, MD
          • 전화번호: 8613751880527
          • 이메일: lyhood@163.com
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 14세에서 60세 사이의 남녀
  • allo-SCT를 받는 혈액질환 환자
  • 이전에 입증되었거나 가능성이 있는 침습성 진균 감염이 없는 환자. 미생물학적 증거는 없지만 효과적인 항진균제 치료 이력이 있는 환자가 포함됩니다.
  • 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 teldane, astemizol, cisapride 및 HMG-CoA reductase inhibitor(예. 심바스타틴, 로바스타틴, 경구용 미다졸람, 트리아졸람)
  • 이미다졸 또는 아졸 항진균제(예: 플루코나졸, 이트라코나졸, 케토코나졸, 미코나졸, 클로트리마졸)
  • 임산부, 수유부 또는 유효한 피임 조치를 취하지 않은 가임 여성
  • 현재 심장 기능 장애(특히 울혈성 심부전이 있는 환자) 또는 울혈성 심부전 병력이 있는 환자
  • 중증 간기능장애 환자(아미노트랜스퍼라아제 수치 >= 정상 상한치의 5배 및 총 빌리루빈 수치 >= 3mg/dL(51.3 μmol/L); 또는 간 기능 장애의 중증도가 이 기준과 일치하지 않지만 환자의 상태가 좋지 않아 이 시험에 적합하지 않습니다(의사가 결정을 내림).
  • 다음 공식으로 계산된 혈청 Ccr 수치가 30ml/min 미만인 신부전증 환자:

수컷: Ccr(ml/min)=(140세)×체중(kg)/(0.8136×Crea(μmol/L)) 암컷:Ccr(ml/min)=(140세)×체중(kg)× 0.85/(0.8136× Crea (μmol/L) )

  • 환자는 계획된 치료 시작 전 14일 이내에 모든 실험 약물을 받았습니다.
  • 전신 상태가 좋지 않아 시험에 적합하지 않은 환자(의사가 결정)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 장기 그룹
장기군은 최대 90일 동안 이트라코나졸을 사용하여 예방하는 것을 말합니다.
의약품: 이트라코나졸
두 그룹은 서로 다른 치료 기간으로 정의됩니다.
다른: 단기 그룹
단기 그룹은 30일 동안 이트라코나졸에 의한 예방을 의미합니다.
의약품: 이트라코나졸
두 그룹은 서로 다른 치료 기간으로 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 평가
기간: 90일
이트라코나졸에 의한 예방 요법의 성공률
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 차이 평가
기간: 90일
90일째 성공률당 장기 및 단기 그룹 간의 효능 차이
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

협력자

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Renmin Hospital of Zhongshan Guangdong

수사관

  • 수석 연구원: Yang Xiao, MD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPO-I-08-CN-041-C
  • ITRFUN4046 (기타 보조금/기금 번호: Xi'an Janssen pharmaceutical Ltd.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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