Itrakonatsolin pitkäaikainen vs. lyhytaikainen peräkkäinen hoito (laskimonsisäinen itrakonatsoli ja oraaliliuos) ensisijaisena estohoitona potilailla, joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto
- Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida itrakonatsolin tehoa ja turvallisuusprofiilia primaarisena ennaltaehkäisynä.
- Tämän tutkimuksen toinen tavoite on löytää ero pitkäaikaisen ja lyhytaikaisen itrakonatsolihoidon välillä (intrakonatsoli suonensisäisesti ja sen jälkeen suun kautta) invasiivisten sieni-infektioiden (IFI) ensisijaisena estohoitona potilailla, joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto (allo- SCT)
- myös tutkia IFI:n esiintyvyyden ja itrakonatsolin ja hydroksiitrakonatsolin plasmapitoisuuksien välistä suhdetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Invasiiviset sieni-infektiot (IFI) ovat edelleen suurin kuolinsyy neutropeniapotilailla, jotka saavat suuriannoksisia kemoterapiaa tai allo-SCT:tä. Erityisesti allo-SCT:tä saavat potilaat saavat yleensä intensiivistä immunosuppressiivista hoitoa, mikä tekee näille potilaille suuren riskin saada IFI.
Nopea intensiivinen antifungaalinen hoito voi lisätä IFI:n ilmaantuvuutta ja parantaa vasteita ja eloonjäämistä. Amerikan tartuntatautiyhdistys (IDSA) on suositellut antifungaalista profylaksia potilaille, joille tehdään allo-SCT, ja kiinalaiset ohjeet IFI:n diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi potilailla, joilla on hematologinen/pahanlaatuinen kasvain (tarkistettu).
Harvat tutkimukset ovat käsitelleet aiemman IFI:n roolia kantasolusiirron toteutettavuudessa tai sekundaarista ehkäisyä sienilääkkeillä infektion uusiutumisen estämisessä transplantaation jälkeen. Prospektiivisten tutkimusten puuttuessa primaarisen antifungaalisen ehkäisyn rooli ja hoidon kulku ovat kuitenkin epäselviä.
Itrakonatsoli on laajakirjoinen triatsolisienilääkkeitä, jotka vaikuttavat Candida albicans, non-albicans, Aspergillus spp., Blastomyces dermatitidis, Blastomyces coccidioides, Cryptococcus neoformans, Sporothrix schenkii, Paracoccidioides brasilienss, pp. sekä erilaisia hiivasieniä ja mykeettejä.
Itrakonatsolin rooli IFI:n ennaltaehkäisyssä on osoitettu monilla interventiotutkimuksilla. Ennaltaehkäisyn optimaalinen kulku on kuitenkin edelleen tuntematon, varsinkin Kiinassa. Tässä prospektiivisessa, monikeskisessä tutkimuksessa primaarisen antifungaalisen ehkäisyn osalta pitkäaikaista tai lyhytaikaista peräkkäistä hoitoa (laskimonsisäistä ja sen jälkeen suun kautta otettavaa itrakonatsolia) annetaan standardiannoksena potilaille, joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto, jotta voidaan arvioida itrakonatsolin tehoa ja turvallisuutta primaarisessa hoidossa. ennaltaehkäisyssä ja analysoida IFI:n ilmaantuvuuden ja itrakonatsolin ja hydroksi-itrakonatsolin plasmapitoisuuksien välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510010
- Rekrytointi
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
-
Päätutkija:
- Yang Xiao, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yonghua Li, MD
- Puhelinnumero: 8613751880527
- Sähköposti: lyhood@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohui Zeng, Pharm D
- Puhelinnumero: 8613560327666
- Sähköposti: gzlcyljd@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 14-60-vuotiaat mukaan lukien
- Potilaat, joilla on hematologisia sairauksia ja jotka saavat allo-SCT:tä
- Potilaat, joilla ei ole aiempaa todistettua tai todennäköistä invasiivista sieni-infektiota. Potilaat, joilla ei ole mikrobiologista näyttöä, mutta joilla on tehokas antifungaalinen hoito historia, ovat mukana
- Tutkittavien (tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa) on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytät tällä hetkellä vasta-aiheisia lääkkeitä, kuten teldaania, astemitsolia, sisapridia ja HMG-CoA-reduktaasin estäjää (esim. Simvastatiini, lovastatiini, oraalinen midatsolaami ja triatsolaami)
- Aiempi allergia tai intoleranssi imidatsoli- tai atsoli-sienilääkkeille (esim. Flukonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli, mikonatsoli, klotrimatsoli)
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ilman voimassa olevaa ehkäisyä
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä sydämen vajaatoiminta (erityisesti kongestiivista sydämen vajaatoimintaa) tai joilla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (aminotransferaasitasot >= 5 kertaa normaalin yläraja ja kokonaisbilirubiinitaso >= 3 mg/dl (51,3) μmol/l); tai maksan toimintahäiriön vakavuus ei vastaa näitä kriteerejä, mutta potilas on huonossa kunnossa eikä sovellu tähän tutkimukseen (päätöksen tekevät lääkärit);
- Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joiden seerumin Ccr-taso <30 ml/min laskettuna seuraavasta kaavasta:
Mies: Ccr (ml/min) = (140-ikä) × paino (kg) / (0,8136 × Crea (μmol/L) ) Nainen: Ccr (ml/min) = (140-ikä) × paino (kg) × 0,85/(0,8136× Crea (μmol/L) )
- Potilaat saivat mitä tahansa kokeellista lääkettä 14 päivän sisällä ennen suunniteltua hoidon aloitusta.
- Potilaat, joilla on huono koko kehon tila ja jotka eivät sovellu tutkimukseen (päätöksen tekevät lääkärit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: pitkäaikainen ryhmä
Pitkäaikaisella ryhmällä tarkoitetaan ennaltaehkäisyä käyttämällä itrakonatsolia jopa 90 päivän ajan
|
nämä kaksi ryhmää määritellään eri hoidon keston perusteella
|
|
Muut: lyhytaikainen ryhmä
Lyhytaikaisella ryhmällä tarkoitetaan itrakonatsolin ennaltaehkäisyä 30 päivän ajan
|
nämä kaksi ryhmää määritellään eri hoidon keston perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
itrakonatsolilla suoritetun ennaltaehkäisevän hoidon onnistumisaste
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ryhmäerojen arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
tehokkuusero pitkäaikaisten ja lyhytaikaisten ryhmien välillä onnistumisasteen mukaan 90. päivänä
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yang Xiao, MD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marr KA, Crippa F, Leisenring W, Hoyle M, Boeckh M, Balajee SA, Nichols WG, Musher B, Corey L. Itraconazole versus fluconazole for prevention of fungal infections in patients receiving allogeneic stem cell transplants. Blood. 2004 Feb 15;103(4):1527-33. doi: 10.1182/blood-2003-08-2644. Epub 2003 Oct 2.
- Winston DJ, Maziarz RT, Chandrasekar PH, Lazarus HM, Goldman M, Blumer JL, Leitz GJ, Territo MC. Intravenous and oral itraconazole versus intravenous and oral fluconazole for long-term antifungal prophylaxis in allogeneic hematopoietic stem-cell transplant recipients. A multicenter, randomized trial. Ann Intern Med. 2003 May 6;138(9):705-13. doi: 10.7326/0003-4819-138-9-200305060-00006.
- Chinese guideline for the diagnosis and management of IFI in patients with hematologic/maliglant tumor (revised). Chinese journal of internal medicine 2007，46(7):607-610.
- Lin R, Xu X, Li Y, Sun J, Fan Z, Jiang Q, Huang F, Zhou H, Nie D, Guo Z, Mao Y, Xiao Y, Liu Q. Comparison of long-term and short-term administration of itraconazole for primary antifungal prophylaxis in recipients of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: a multicenter, randomized, open-label trial. Transpl Infect Dis. 2014 Apr;16(2):286-94. doi: 10.1111/tid.12192. Epub 2014 Mar 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Itrakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPO-I-08-CN-041-C
- ITRFUN4046 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Xi'an Janssen pharmaceutical Ltd.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .