Az itrakonazol hosszú távú kontra rövid távú szekvenciális terápiája (intravénás itrakonazol, majd orális oldat), mint elsődleges profilaxis allogén őssejt-transzplantáción áteső betegeknél
- A vizsgálat elsődleges célja az itrakonazol hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, mint az elsődleges profilaxisban.
- A tanulmány második célja, hogy megtalálja a különbséget a hosszú távú és a rövid távú szekvenciális itrakonazol terápia (intravénás, majd orális itrakonazol) között az invazív gombás fertőzések (IFI) elsődleges profilaxisa között allogén őssejt-transzplantáción átesett betegeknél (allo- SCT)
- az IFI előfordulása és az itrakonazol és a hidroxi-itrakonazol plazmakoncentrációi közötti kapcsolat feltárása is
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az invazív gombás fertőzések (IFI) továbbra is a fő halálok a nagy dózisú kemoterápiában vagy allo-SCT-ben részesülő neutropéniás betegek körében. Különösen az allo-SCT-n átesett betegek általában intenzív immunszuppresszív terápiában részesülnek, ami miatt ezeknél a betegeknél nagy a kockázata az IFI kialakulásának.
Az azonnali intenzív gombaellenes terápia növelheti az IFI előfordulási arányát, és javíthatja a válaszokat és a túlélést. Az amerikai fertőző betegségek társasága (IDSA) a gombaellenes profilaxist javasolta allo-SCT-n átesett betegeknél, valamint kínai irányelvek az IFI diagnosztizálására és kezelésére hematológiai/rosszindulatú daganatos betegeknél (átdolgozott).
Kevés tanulmány foglalkozott a korábbi IFI szerepével az őssejt-transzplantáció megvalósíthatóságában, vagy a gombaellenes gyógyszerekkel végzett másodlagos profilaxissal a transzplantáció utáni fertőzés kiújulásának megelőzésében. A prospektív tanulmányok hiánya miatt azonban az elsődleges gombaellenes megelőzés szerepe és a kezelés menete nem tisztázott.
Az itrakonazol egy széles spektrumú triazol gombaellenes szer, amely aktív Candida albicans, non-albicans, Aspergillus spp., Blastomyces dermatitidis, Blastomyces coccidioides, Cryptococcus neoformans, Sporothrix schenkii, Paracoccidioides brasilienss, pp. valamint különféle élesztőgombák és gombák.
Az itrakonazol szerepét az IFI profilaxisban számos intervenciós vizsgálat igazolta. A profilaxis optimális menete azonban még mindig ismeretlen, különösen Kínában. Ebben a prospektív, multicentrikus primer antifungális prevenciós vizsgálatban hosszú vagy rövid távú szekvenciális terápiát (intravénás, majd orális itrakonazol) adnak standard dózisban allogén őssejt-transzplantáción átesett betegeknek, hogy értékeljék az itrakonazol hatékonyságát és biztonságosságát elsődleges kezelésben. profilaxis, valamint az IFI előfordulási aránya és az itrakonazol és a hidroxi-itrakonazol plazmakoncentrációi közötti kapcsolat elemzése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510010
- Toborzás
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
-
Kutatásvezető:
- Yang Xiao, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Yonghua Li, MD
- Telefonszám: 8613751880527
- E-mail: lyhood@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaohui Zeng, Pharm D
- Telefonszám: 8613560327666
- E-mail: gzlcyljd@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 és 60 év közötti férfi vagy nő
- Hematológiai betegségekben szenvedő, allo-SCT-t kapó betegek
- Olyan betegek, akiknek korábban nem volt bizonyított vagy valószínű invazív gombás fertőzése. A mikrobiológiai bizonyítékokkal nem rendelkező, de hatékony gombaellenes kezeléssel rendelkező betegeket is ideértjük
- Az alanyoknak (vagy jogilag elfogadható képviselőiknek) alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg olyan ellenjavallt gyógyszereket szed, mint a teldán, asztemizol, ciszaprid és HMG-CoA-reduktáz gátló (pl. Szimvasztatin, lovasztatin, orális midazolam és triazolam).
- A kórtörténetben előfordult allergia vagy intolerancia imidazol vagy azol gombaellenes szerekkel szemben (pl. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mikonazol, klotrimazol)
- Terhes nők, szoptató nők vagy fogamzóképes nők érvényes fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül
- Jelenlegi szívelégtelenségben szenvedő betegek (különösen pangásos szívelégtelenségben), vagy akiknek a kórtörténetében pangásos szívelégtelenség szerepel
- Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek (az aminotranszferáz-szint >= a normál felső határának 5-szöröse és az összbilirubinszint >= 3 mg/dl (51,3) μmol/L); vagy a májműködési zavar súlyossága nem felel meg ennek a kritériumnak, de a beteg állapota rossz, és nem alkalmas erre a vizsgálatra (az orvosok döntenek);
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek a szérum Ccr szintje <30 ml/perc, a következő képlet alapján számítva:
Férfi: Ccr (ml/perc) = (140 éves kor) × súly (kg) / (0,8136 × Crea (μmol/L) ) Nő: Ccr (ml/perc) = (140 éves kor) × súly (kg) × 0,85/(0,8136× Crea (μmol/L) )
- A betegek a tervezett kezelés megkezdése előtt 14 napon belül bármilyen kísérleti gyógyszert kaptak.
- Rossz egésztest állapotú, vizsgálatra alkalmatlan betegek (orvosok döntenek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: hosszú távú csoport
A hosszú távú csoport az itrakonazol legfeljebb 90 napig történő alkalmazásával történő megelőzést jelenti
|
a két csoportot eltérő kezelési időtartam határozza meg
|
|
Egyéb: rövid távú csoport
A rövid távú csoport az itrakonazol 30 napos profilaxisát jelenti
|
a két csoportot eltérő kezelési időtartam határozza meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hatékonyság értékelése
Időkeret: 90 nap
|
az itrakonazollal végzett profilaxis terápia sikerének aránya
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
csoportos különbségértékelés
Időkeret: 90 nap
|
hatékonysági különbség a hosszú távú és a rövid távú csoportok között a sikerességi arány szerint a 90. napon
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yang Xiao, MD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marr KA, Crippa F, Leisenring W, Hoyle M, Boeckh M, Balajee SA, Nichols WG, Musher B, Corey L. Itraconazole versus fluconazole for prevention of fungal infections in patients receiving allogeneic stem cell transplants. Blood. 2004 Feb 15;103(4):1527-33. doi: 10.1182/blood-2003-08-2644. Epub 2003 Oct 2.
- Winston DJ, Maziarz RT, Chandrasekar PH, Lazarus HM, Goldman M, Blumer JL, Leitz GJ, Territo MC. Intravenous and oral itraconazole versus intravenous and oral fluconazole for long-term antifungal prophylaxis in allogeneic hematopoietic stem-cell transplant recipients. A multicenter, randomized trial. Ann Intern Med. 2003 May 6;138(9):705-13. doi: 10.7326/0003-4819-138-9-200305060-00006.
- Chinese guideline for the diagnosis and management of IFI in patients with hematologic/maliglant tumor (revised). Chinese journal of internal medicine 2007，46(7):607-610.
- Lin R, Xu X, Li Y, Sun J, Fan Z, Jiang Q, Huang F, Zhou H, Nie D, Guo Z, Mao Y, Xiao Y, Liu Q. Comparison of long-term and short-term administration of itraconazole for primary antifungal prophylaxis in recipients of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: a multicenter, randomized, open-label trial. Transpl Infect Dis. 2014 Apr;16(2):286-94. doi: 10.1111/tid.12192. Epub 2014 Mar 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Hematológiai betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Itrakonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPO-I-08-CN-041-C
- ITRFUN4046 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Xi'an Janssen pharmaceutical Ltd.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .