Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige versus kortdurende sequentiële therapie (intraveneus itraconazol gevolgd door orale oplossing) van itraconazol als primaire profylaxe bij patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan

23 juli 2010 bijgewerkt door: Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
  • Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van itraconazol zoals bij primaire profylaxe
  • Het tweede doel van deze studie is om het verschil te vinden tussen langdurige versus korte termijn sequentiële therapie van Itraconazol (intraveneus gevolgd door oraal itraconazol) als primaire profylaxe van invasieve schimmelinfecties (IFI) bij patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan (allo- VCU)
  • ook om de relatie tussen de incidentie van IFI met plasmaconcentraties van itraconazol en hydroxy-itraconazol te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invasieve schimmelinfecties (IFI) blijven de belangrijkste doodsoorzaak bij neutropene patiënten die hoge doses chemotherapie of allo-SCT krijgen. Vooral patiënten die allo-SCT ondergaan, krijgen over het algemeen intensieve immunosuppressieve therapie, waardoor die patiënten een hoog risico lopen om IFI te ontwikkelen.

Snelle intensieve antifungale therapie kan de incidentie van IFI verhogen en de respons en overleving verbeteren. Antischimmelprofylaxe is aanbevolen bij patiënten die allo-SCT ondergaan door de Infectious Diseases Society of America (IDSA) en Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van IFI bij patiënten met hematologische/kwaadaardige tumoren (herzien).

Weinig studies hebben de rol van eerdere IFI in de haalbaarheid van stamceltransplantatie, of de secundaire profylaxe met antischimmelmiddelen bij het voorkomen van herhaling van infectie na transplantatie, onderzocht. Gezien het gebrek aan prospectieve studies blijven de rol van primaire antischimmelpreventie en het verloop van de behandeling echter onduidelijk.

Itraconazol is een triazool antischimmelmiddel met een breed spectrum dat werkzaam is tegen Candida albicans, non-albicans, Aspergillus spp., Blastomyces dermatitidis, Blastomyces coccidioides, Cryptococcus neoformans, Sporothrix schenkii, Paracoccidioides brasiliensis, Histoplasma spp. en verschillende soorten gistschimmels en myceten.

De rol van itraconazol bij IFI-profylaxe is door veel interventionele onderzoeken bewezen. Het optimale verloop van profylaxe is echter nog onbekend, vooral in China. In dit prospectieve, multicentrische onderzoek naar primaire antischimmelpreventie zal langdurige of kortdurende sequentiële therapie (intraveneus gevolgd door oraal itraconazol) in standaarddosis worden gegeven aan patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan om de werkzaamheid en veiligheid van itraconazol in primaire profylaxe, en analyse van de relatie tussen de incidentie van IFI met plasmaconcentraties van itraconazol en hydroxy-itraconazol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yonghua Li, MD
  • Telefoonnummer: 8613751880527
  • E-mail: lyhood@163.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xiaohui Zeng, Pharm D
  • Telefoonnummer: 8613560327666
  • E-mail: gzlcyljd@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Werving
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yang Xiao, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 14 tot en met 60 jaar
  • Patiënten die getroffen zijn door hematologische aandoeningen, die allo-SCT krijgen
  • Patiënten zonder eerdere bewezen of waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties. Patiënten zonder microbiologisch bewijs maar met een voorgeschiedenis van effectieve antischimmeltherapie zijn inclusief
  • Proefpersonen (of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers) moeten een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel de gecontra-indiceerde medicijnen zoals teldane, astemizol, cisapride en HMG-CoA-reductaseremmer (bijv. Simvastatine, lovastatine, oraal Midazolam en Triazolam）
  • Geschiedenis van allergie of intolerantie voor imidazool of azolen antischimmelmiddelen (bijv. fluconazol, itraconazol, ketoconazol, miconazol, clotrimazol)
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden zonder geldige anticonceptiemaatregelen toe te passen
  • Patiënten met huidige cardiale disfunctie (vooral met congestief hartfalen) of met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen
  • Patiënten met ernstige leverdisfunctie (aminotransferasewaarden >= 5 maal de bovengrens van normaal en totaal bilirubinegehalte >= 3 mg/dl (51,3 μmol/L); of de ernst van de leverdisfunctie komt niet overeen met deze criteria, maar de patiënt is in slechte conditie en niet geschikt voor dit onderzoek (artsen nemen de beslissing);
  • Patiënten met nierinsufficiëntie met een serum-Ccr-waarde van <30 ml/min, berekend met de volgende formule:

Man: Ccr (ml/min)=(140-leeftijd)×gewicht (kg) /(0,8136×Crea (μmol/L) ) Vrouw: Ccr (ml/min)=(140-leeftijd)×gewicht (kg) × 0,85/(0,8136× Crea (μmol/L) )

  • Patiënten kregen elk experimenteel medicijn binnen 14 dagen voor de geplande start van de behandeling.
  • Patiënten met een slechte algehele lichaamsstatus en niet geschikt voor de studie (artsen nemen de beslissing)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: langdurige groep
langetermijngroep verwijst naar profylaxe door itraconazol gedurende maximaal 90 dagen te gebruiken
Geneesmiddel: itraconazol
de twee groepen worden gedefinieerd door een verschillende behandelingsduur
Ander: korte termijn groep
kortetermijngroep verwijst naar profylaxe door itraconazol gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: itraconazol
de twee groepen worden gedefinieerd door een verschillende behandelingsduur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van de werkzaamheid
Tijdsspanne: 90 dagen
het slagingspercentage van profylaxetherapie met itraconazol
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van groepsverschillen
Tijdsspanne: 90 dagen
werkzaamheidsverschil tussen langetermijn- en kortetermijngroepen per slagingspercentage op dag 90
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Medewerkers

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Renmin Hospital of Zhongshan Guangdong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yang Xiao, MD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPO-I-08-CN-041-C
  • ITRFUN4046 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Xi'an Janssen pharmaceutical Ltd.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hematologische ziekten

Klinische onderzoeken op itraconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren