Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная и краткосрочная последовательная терапия (внутривенное введение итраконазола с последующим приемом раствора для приема внутрь) итраконазолом в качестве первичной профилактики у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток

23 июля 2010 г. обновлено: Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
  • Основной целью данного исследования является оценка профиля эффективности и безопасности итраконазола при первичной профилактике.
  • Вторая цель этого исследования — найти разницу между долгосрочной и краткосрочной последовательной терапией итраконазолом (внутривенно с последующим пероральным итраконазолом) в качестве первичной профилактики инвазивных грибковых инфекций (ИФИ) у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток (алло- ПКТ)
  • также изучить взаимосвязь между частотой ИФИ и концентрациями итраконазола и гидроксиитраконазола в плазме.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инвазивные грибковые инфекции (ИНФ) остаются основной причиной смерти среди пациентов с нейтропенией, получающих высокодозную химиотерапию или алло-ТСК. В частности, пациенты, перенесшие алло-СКТ, обычно получают интенсивную иммуносупрессивную терапию, что делает этих пациентов подверженными высокому риску развития ИФИ.

Своевременная интенсивная противогрибковая терапия может увеличить частоту возникновения ИФИ и улучшить ответ и выживаемость. Противогрибковая профилактика была рекомендована пациентам, перенесшим алло-СКТ, Американским обществом инфекционистов (IDSA) и китайскими рекомендациями по диагностике и лечению ИФИ у пациентов с гематологическими/злокачественными опухолями (пересмотренные).

В нескольких исследованиях рассматривалась роль предшествующего ИФИ в осуществимости трансплантации стволовых клеток или вторичной профилактики противогрибковыми препаратами в предотвращении рецидива инфекции после трансплантации. Однако, учитывая отсутствие проспективных исследований, роль первичной противогрибковой профилактики и курса лечения остается неясной.

Итраконазол является триазольным противогрибковым средством широкого спектра действия, активным в отношении Candida albicans, non-albicans, Aspergillus spp., Blastomyces dermatitidis, Blastomyces coccidioides, Cryptococcus neoformans, Sporothrix schenkii, Paracoccidioides brasiliensis, Histoplasma spp. различные виды дрожжевых грибов и мицетов.

Роль итраконазола в профилактике ИФИ доказана многими интервенционными исследованиями. Однако оптимальный курс профилактики до сих пор неизвестен, особенно в Китае. В этом проспективном многоцентровом исследовании первичной противогрибковой профилактики долгосрочная или краткосрочная последовательная терапия (внутривенное введение итраконазола с последующим пероральным введением) будет назначаться в стандартной дозе пациентам, перенесшим аллогенную трансплантацию стволовых клеток, для оценки эффективности и безопасности итраконазола при первичной профилактики, а также для анализа взаимосвязи между уровнем заболеваемости ИФИ и концентрацией итраконазола и гидроксиитраконазола в плазме крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510010
        • Рекрутинг
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Главный следователь:
          • Yang Xiao, MD
        • Контакт:
          • Yonghua Li, MD
          • Номер телефона: 8613751880527
          • Электронная почта: lyhood@163.com
        • Контакт:
          • Xiaohui Zeng, Pharm D
          • Номер телефона: 8613560327666
          • Электронная почта: gzlcyljd@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 14 до 60 лет включительно
  • Пациенты, страдающие гематологическими заболеваниями, получающие алло-СКТ
  • Пациенты с ранее не доказанными или вероятными инвазивными грибковыми инфекциями. Включены пациенты без микробиологических данных, но с эффективной противогрибковой терапией в анамнезе.
  • Субъекты (или их законные представители) должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает противопоказания, такие как телдан, астемизол, цизаприд и ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы (напр. Симвастатин, ловастатин, пероральный мидазолам и триазолам）
  • Наличие в анамнезе аллергии или непереносимости противогрибковых средств имидазола или азолов (например, Флуконазол, Итраконазол, Кетоконазол, Миконазол, Клотримазол)
  • Беременные женщины, кормящие женщины или женщины детородного возраста, не применяющие действенные меры контрацепции.
  • Пациенты с текущей сердечной дисфункцией (особенно с застойной сердечной недостаточностью) или с застойной сердечной недостаточностью в анамнезе
  • Пациенты с тяжелой дисфункцией печени (уровень аминотрансфераз >= 5 раз превышает верхнюю границу нормы и уровень общего билирубина >= 3 мг/дл (51,3 мкмоль/л); или тяжесть дисфункции печени не соответствует этим критериям, но состояние пациента тяжелое и он не подходит для данного исследования (решение принимают врачи);
  • Пациенты с почечной недостаточностью, имеющие уровень Ccr в сыворотке <30 мл/мин, рассчитанный по следующей формуле:

Мужчины: Ccr (мл/мин) = (140 лет) × вес (кг) / (0,8136 × Crea (мкмоль/л)) Женщины: Ccr (мл/мин) = (140 лет) × вес (кг) × 0,85/(0,8136× Креа (мкмоль/л) )

  • Пациенты получали любой экспериментальный препарат в течение 14 дней до запланированного начала лечения.
  • Пациенты с плохим состоянием всего организма и не подходящие для исследования (решение принимают врачи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: долгосрочная группа
группа длительного лечения относится к профилактике с использованием итраконазола до 90 дней.
Лекарство: итраконазол
две группы определяются разной продолжительностью лечения
Другой: краткосрочная группа
краткосрочная группа относится к профилактике итраконазолом в течение 30 дней.
Лекарство: итраконазол
две группы определяются разной продолжительностью лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка эффективности
Временное ограничение: 90 дней
показатель успешности профилактической терапии итраконазолом
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка групповых различий
Временное ограничение: 90 дней
разница в эффективности между долгосрочными и краткосрочными группами на показатель успеха на 90-й день
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Соавторы

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Renmin Hospital of Zhongshan Guangdong

Следователи

  • Главный следователь: Yang Xiao, MD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPO-I-08-CN-041-C
  • ITRFUN4046 (Другой номер гранта/финансирования: Xi'an Janssen pharmaceutical Ltd.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться