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Langzeit- versus Kurzzeit-Sequenztherapie (intravenöses Itraconazol, gefolgt von oraler Lösung) von Itraconazol als Primärprophylaxe bei Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen

23. Juli 2010 aktualisiert von: Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
  • Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Itraconazol wie in der Primärprophylaxe zu bewerten
  • Das zweite Ziel dieser Studie besteht darin, den Unterschied zwischen einer langfristigen und einer kurzfristigen sequentiellen Therapie mit Itraconazol (intravenös, gefolgt von oralem Itraconazol) als primäre Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen (IFI) bei Patienten herauszufinden, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation (allo-) unterziehen. SCT)
  • Außerdem sollte der Zusammenhang zwischen der Inzidenz von IFI und den Plasmakonzentrationen von Itraconazol und Hydroxy-Itraconazol untersucht werden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Invasive Pilzinfektionen (IFI) bleiben die Haupttodesursache bei neutropenischen Patienten, die eine hochdosierte Chemotherapie oder allo-SZT erhalten. Insbesondere Patienten, die sich einer allo-SZT unterziehen, erhalten im Allgemeinen eine intensive immunsuppressive Therapie, wodurch bei diesen Patienten ein hohes Risiko für die Entwicklung einer IFI besteht.

Eine sofortige intensive antimykotische Therapie kann die Inzidenzrate von IFI erhöhen und das Ansprechen und Überleben verbessern. Die Infectious Diseases Society of America (IDSA) und die chinesischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von IFI bei Patienten mit hämatologischen/malignen Tumoren (überarbeitet) empfehlen eine antimykotische Prophylaxe bei Patienten, die sich einer allo-SZT unterziehen.

Nur wenige Studien haben sich mit der Rolle einer früheren IFI für die Durchführbarkeit einer Stammzelltransplantation oder der Sekundärprophylaxe mit Antimykotika bei der Verhinderung eines erneuten Auftretens einer Infektion nach einer Transplantation befasst. Aufgrund des Mangels an prospektiven Studien bleiben die Rolle der primären antimykotischen Prävention und der Behandlungsverlauf jedoch unklar.

Itraconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum mit Wirkung gegen Candida albicans, Non-Albicans, Aspergillus spp., Blastomyces dermatitidis, Blastomyces coccidioides, Cryptococcus neoformans, Sporothrix schenkii, Paracoccidioides brasiliensis und Histoplasma spp. und verschiedene Arten von Hefepilzen und Myceten.

Die Rolle von Itraconazol bei der IFI-Prophylaxe wurde durch viele interventionelle Studien nachgewiesen. Der optimale Verlauf der Prophylaxe ist jedoch noch unbekannt, insbesondere in China. In dieser prospektiven, multizentrischen Studie zur primären Antimykotikaprävention wird Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen, eine langfristige oder kurzfristige sequentielle Therapie (intravenös, gefolgt von oralem Itraconazol) in Standarddosis verabreicht, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Itraconazol in der Primärtherapie zu beurteilen Prophylaxe und zur Analyse des Zusammenhangs zwischen der Inzidenzrate von IFI und den Plasmakonzentrationen von Itraconazol und Hydroxy-Itraconazol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Rekrutierung
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Hauptermittler:
          • Yang Xiao, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter zwischen 14 und 60 Jahren
  • Patienten, die an hämatologischen Erkrankungen leiden und eine allo-SZT erhalten
  • Patienten ohne vorherige nachgewiesene oder wahrscheinliche invasive Pilzinfektionen. Patienten ohne mikrobiologische Beweise, aber mit wirksamer Antimykotika-Therapie in der Vorgeschichte sind eingeschlossen
  • Die Probanden (oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Ich nehme derzeit kontraindizierte Medikamente wie Teldan, Astemizol, Cisaprid und HMG-CoA-Reduktasehemmer ein (z. B. Simvastatin, Lovastatin, orales Midazolam und Triazolam）
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Imidazol- oder Azol-Antimykotika (z. B. Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Miconazol, Clotrimazol)
  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine gültigen Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • Patienten mit aktueller Herzfunktionsstörung (insbesondere mit Herzinsuffizienz) oder mit Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Aminotransferase-Spiegel >= 5-fach der Obergrenze des Normalwerts und Gesamtbilirubinspiegel >= 3 mg/dl(51,3) μmol/L); oder der Schweregrad der Leberfunktionsstörung entspricht nicht diesen Kriterien, der Patient befindet sich jedoch in einem schlechten Zustand und ist für diese Studie nicht geeignet (die Entscheidung liegt bei den Ärzten);
  • Patienten mit Niereninsuffizienz mit einem Serum-Ccr-Spiegel <30 ml/min, berechnet nach der folgenden Formel:

Männlich: Ccr (ml/min)=(140-Alter)×Gewicht (kg) /(0,8136×Crea (μmol/L) ) Weiblich:Ccr (ml/min)=(140-Alter)×Gewicht (kg) × 0,85/(0,8136× Crea (μmol/L) )

  • Die Patienten erhielten jedes experimentelle Medikament innerhalb von 14 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn.
  • Patienten mit schlechtem Ganzkörperstatus und nicht für die Studie geeignet (Ärzte treffen die Entscheidung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Langzeitgruppe
Die Langzeitgruppe bezieht sich auf die Prophylaxe durch die Anwendung von Itraconazol über einen Zeitraum von bis zu 90 Tagen
Arzneimittel: Itraconazol
Die beiden Gruppen zeichnen sich durch unterschiedliche Behandlungsdauern aus
Sonstiges: kurzfristige Gruppe
Die Kurzzeitgruppe bezieht sich auf die Prophylaxe durch Itraconazol für 30 Tage
Arzneimittel: Itraconazol
Die beiden Gruppen zeichnen sich durch unterschiedliche Behandlungsdauern aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: 90 Tage
die Erfolgsrate der Prophylaxetherapie mit Itraconazol
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschiedsbewertung
Zeitfenster: 90 Tage
Wirksamkeitsunterschied zwischen Langzeit- und Kurzzeitgruppen pro Erfolgsrate am Tag 90
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Renmin Hospital of Zhongshan Guangdong

Ermittler

  • Hauptermittler: Yang Xiao, MD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPO-I-08-CN-041-C
  • ITRFUN4046 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Xi'an Janssen pharmaceutical Ltd.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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