臓器移植におけるドナーシンバスタチン治療 (SIMVA)

単一センター無作為化二重盲検臨床試験の研究仮説は、ドナーのシンバスタチン治療が心臓移植後の虚血再灌流障害を軽減するというものです。 また、潜在的に自然な免疫活動、拒絶反応の活性化を低下させ、長期的な予後を改善します.

シンバスタチンは、臓器採取の 4 ～ 6 時間前に、経鼻胃管を介して心臓および/または肺のドナーに投与されます。 対照臓器提供者はシンバスタチンを投与されません。 ドナーシンバスタチン治療の無作為化とドナー病院の指示は、移植コーディネーターによって行われます。 他のすべての介護者と移植レシピエントは、治療グループの割り当てについて知らされていません。

ドナーのシンバスタチン治療の影響は、周術期および術後期のさまざまな時点でレシピエントから採取されたいくつかの特定の血液サンプルと生検によって調査および分析されます。

心臓移植レシピエント (ドナー シンバスタチン治療群で n=42、対照群で n=42) では、主要エンドポイントは術後心臓酵素血清レベル (TnT、TnI、および CK-MB 1 時間、6 時間、移植後 12 時間および 24 時間) および一次移植片の失敗。 二次的エンドポイントには、術中および術後のパラメータである血行動態、短期および長期生存率、生検で証明された拒絶反応、拒絶反応治療、および移植後 1、5、10、および 20 年での慢性拒絶反応が含まれます。

対照群またはドナーシンバスタチン群に無作為に割り付けられたドナーから臓器を受け取った肺、腎臓、および肝臓の移植レシピエントは、虚血再灌流障害、周術期の臓器機能、自然免疫および適応免疫、および患者の生存についても追跡されます。