Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dárcovským simvastatinem při transplantaci orgánů (SIMVA)

17. září 2017 aktualizováno: Karl Lemstrom, Helsinki University Central Hospital
Cílem studie je prozkoumat účinky léčby dárcovským simvastatinem na ischemicko-reperfuzní poškození po transplantaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou studie jednocentrové randomizované dvojitě zaslepené klinické studie je, že léčba dárcovským simvastatinem snižuje ischemicko-reperfuzní poškození po transplantaci srdce. Potenciálně také snižuje přirozenou imunitní aktivitu, aktivaci rejekce a tím zlepšuje dlouhodobou prognózu.

Simvastatin se podává dárcům srdce a/nebo plic nazogastrickou sondou 4-6 hodin před odběrem orgánů. Dárci kontrolních orgánů nedostávají simvastatin. Randomizaci a instruktáž dárcovské nemocnice o léčbě dárcovským simvastatinem provádí koordinátor transplantací. Všichni ostatní pečovatelé a příjemce transplantátu jsou zaslepeni, pokud jde o rozdělení léčebných skupin.

Vliv léčby dárcovským simvastatinem je zkoumán a analyzován pomocí několika specifických krevních vzorků a biopsií, které se odebírají příjemci v různých časových bodech během perioperační a pooperační fáze.

U příjemců srdečního transplantátu (n=42 ve skupině léčené dárcem simvastatinem a n=42 v kontrolní skupině) jsou primárním cílem pooperační hladiny srdečních enzymů v séru (TnT, TnI a CK-MB 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po transplantaci) a primární selhání štěpu. Sekundární cílové parametry zahrnují peri- a pooperační parametry hemodynamiku, krátkodobé a dlouhodobé přežití, biopsií prokázanou rejekci, léčbu rejekce a chronickou rejekci 1, 5, 10 a 20 let po transplantaci.

Příjemci transplantátu plic, ledvin a jater, kteří obdrželi orgány od dárců randomizovaných do kontrolní skupiny nebo skupiny dárců se simvastatinem, budou také sledováni z hlediska ischemicko-reperfuzního poškození, perioperační orgánové funkce, vrozené a adaptivní imunity a přežití pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FI-00029
        • Cardiac Surgery, Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení dárce:

  • Dárce transplantace srdce
  • Věk 18-60 let
  • Dříve zdravý
  • Žádné léky na cholesterol
  • Normální ECHO s LVEF >45 %, normální pravá komora a normální koronarografie
  • PiO2/FiO2 > 40 kPA, normální rentgen hrudníku a normální bronchoskopie u dárců plic

Kritéria vyloučení pro dárce srdce/plíce:

  • Závažná hypertrofie levé komory > 14 mm
  • Vysoká dávka inotropů (dopamin nebo dobutamin > 20 ug/kg/min nebo norepinefrin > 0,2 ug/kg/min) v době odběru
  • Dárce mimo studovanou zemi Finsko

Kritéria zařazení pro příjemce transplantátu:

  • Věk mezi 18-70 pro příjemce transplantovaného srdce
  • Muž nebo žena
  • Uvedeno pro transplantaci srdce, plic, ledvin nebo jater

Exkluzivní kritéria pro příjemce

  • systémová sepse
  • pozitivní křížový zápas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina simvastatin 80 mg
Příjemci transplantátu, kteří dostali orgán od dárců léčených simvastatinem 80 mg.
Lék: Simvastatin 80 mg
Příjemci transplantátu, kteří dostali orgán od dárců léčených simvastatinem 80 mg.
Ostatní jména:
  • simvastatin
EXPERIMENTÁLNÍ: Ovládání Rx
Příjemci transplantátu, kteří dostali orgán od neléčených dárců.
Lék: Ovládání Rx
Příjemci transplantátu, kteří dostali orgán od neléčených dárců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba dárcem simvastatinem snižuje ischemicko-reperfuzní poškození po transplantaci srdce
Časové okno: 1-24 hodin
Uvolnění srdečních troponinů a kreatininkinázy-MB a P-laktátu, S-hs-CRP, periferních krevních leukocytů a neutrofilů z plazmy příjemce po transplantaci srdce
1-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační hemodynamika
Časové okno: 0-72h
Měření arteriální linie a katétru pulmonální artérie 6, 12, 24, 48 a 72 hodin
0-72h
Pooperační použití inotropů a hemodynamické podpory
Časové okno: 0-72h
Pooperační použití inotropů a hemodynamické podpory v 6, 12, 24, 48 a 72 hodinách a délka inotropní podpory
0-72h
Funkce transplantace srdce
Časové okno: 0-20 let
Funkce transplantace srdce analyzována pomocí P-ProBNP a echokardiogramu
0-20 let
Vaskulopatie srdečního aloštěpu
Časové okno: v 1, 3 a 5 letech
Analyzovaná vaskulopatie srdečního aloštěpu koronární angiogram
v 1, 3 a 5 letech
Biopsie prokázala akutní odmítnutí
Časové okno: 0-20 let
Stupeň rejekce při endomyokardiální biopsii
0-20 let
Léčba odmítnutí
Časové okno: 0-20 let
Jakákoli léčba odmítnutí
0-20 let
Krátkodobé a dlouhodobé přežití
Časové okno: 0-20 let
Čas na smrt ze všech příčin
0-20 let
Podstudie 1
Časové okno: 0-20 let
Výsledky příjemců transplantovaných ledvin
0-20 let
Podstudie 2
Časové okno: 0-20 let
Výsledky příjemců transplantovaných jater
0-20 let
Podstudie 3
Časové okno: 0-20 let
Výsledky příjemců transplantace plic
0-20 let
Podstudie 4
Časové okno: 0-24 hodin
Vývoj biomarkerů pro ischemicko-reperfuzní poškození po transplantaci srdce
0-24 hodin
Podstudie 5
Časové okno: 0-1 rok
Vývoj molekulárního profilování pro endomyokardiální biopsii po transplantaci srdce
0-1 rok
Podstudie 6
Časové okno: 0-20 let
Vliv genomového pozadí dárce a příjemce na dlouhodobé výsledky po transplantaci srdce
0-20 let
Podstudie 7
Časové okno: 0-20 let
Vliv genomového pozadí dárce a příjemce na dlouhodobé výsledky po transplantaci ledvin
0-20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

University of Helsinki
Academy of Finland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karl B Lemstrom, MD, PhD, Cardiac Surgery, Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

13. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T1020SIMVASTATIN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Simvastatin 80 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit