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Tratamento de Doadores com Sinvastatina em Transplante de Órgãos (SIMVA)

17 de setembro de 2017 atualizado por: Karl Lemstrom, Helsinki University Central Hospital
O objetivo do estudo é investigar os efeitos do tratamento com sinvastatina do doador na lesão de isquemia-reperfusão após transplante cardíaco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese de estudo do ensaio clínico duplo-cego randomizado de centro único é que o tratamento com sinvastatina do doador reduz a lesão de isquemia-reperfusão após o transplante cardíaco. Além disso, diminui potencialmente a atividade imune natural, a ativação da rejeição e, assim, melhora o prognóstico a longo prazo.

A sinvastatina é administrada a doadores de coração e/ou pulmão por sonda nasogástrica 4 a 6 horas antes da coleta de órgãos. Doadores de órgãos de controle não recebem sinvastatina. A randomização e instrução hospitalar do doador do tratamento com sinvastatina do doador é realizada pelo coordenador de transplante. Todos os outros cuidadores e o receptor do transplante estão cegos para a alocação do grupo de tratamento.

O impacto do tratamento com sinvastatina do doador é investigado e analisado por várias amostras de sangue específicas e biópsias que são coletadas do receptor em vários momentos durante a fase perioperatória e pós-operatória.

Em receptores de transplante cardíaco (n=42 no grupo de tratamento com doadores de sinvastatina en=42 no grupo controle), o desfecho primário são os níveis séricos de enzimas cardíacas pós-operatórias (TnT, TnI e CK-MB 1 hora, 6 horas, 12 horas e 24 horas após o transplante) e falência primária do enxerto. Os desfechos secundários incluem parâmetros hemodinâmicos peri e pós-operatórios, sobrevivência de curto e longo prazo, rejeições comprovadas por biópsia, tratamentos de rejeição e rejeição crônica em 1, 5, 10 e 20 anos após o transplante.

Receptores de transplante de pulmão, rim e fígado que receberam órgãos de doadores randomizados para o grupo controle ou grupo de doadores de sinvastatina também serão acompanhados quanto à lesão de isquemia-reperfusão, função do órgão perioperatório, imunidade inata e adaptativa e sobrevida do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, FI-00029
        • Cardiac Surgery, Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão de doador:

  • Doador de transplante de coração
  • Idade 18-60 anos
  • Anteriormente saudável
  • Sem medicação para colesterol
  • ECO normal com FEVE >45%, ventrículo direito normal e coronariografia normal
  • PiO2/FiO2 > 40kPA, radiografia de tórax normal e broncoscopia normal em doadores de pulmão

Critérios de exclusão para doador de coração/pulmão:

  • Hipertrofia ventricular esquerda grave > 14 mm
  • Alta dose de inotrópicos (dopamina ou dobutamina > 20ug/kg/min ou norepinefrina >0,2 ug/kg/min) no momento da coleta
  • Doador fora do país de estudo Finlândia

Critérios de inclusão para um receptor de transplante:

  • Idade entre 18-70 para receptores de transplante de coração
  • Macho ou fêmea
  • Listado para transplante de coração, pulmão, rim ou fígado

Critérios exclusivos para o destinatário

  • sepse sistêmica
  • uma correspondência cruzada positiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo sinvastatina 80 mg
Os receptores de transplante que receberam um órgão de doadores tratados com sinvastatina 80 mg.
Medicamento: Sinvastatina 80mg
Os receptores de transplante que receberam um órgão de doadores tratados com sinvastatina 80 mg.
Outros nomes:
  • sinvastatina
EXPERIMENTAL: Controle Rx
Os receptores de transplante que receberam um órgão de doadores não tratados.
Medicamento: Controle Rx
Os receptores de transplante que receberam um órgão de doadores não tratados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento de doadores com sinvastatina reduz lesão de isquemia-reperfusão após transplante cardíaco
Prazo: 1-24 horas
Liberação plasmática receptora de troponinas cardíacas e creatinina quinase-MB e P-lactato, S-hs-CRP, leucócitos e neutrófilos do sangue periférico após transplante cardíaco
1-24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemodinâmica pós-operatória
Prazo: 0-72h
Medidas da linha arterial e cateter de artéria pulmonar 6, 12, 24, 48 e 72 horas
0-72h
Uso pós-operatório de inotrópicos e suporte hemodinâmico
Prazo: 0-72h
Uso pós-operatório de inotrópicos e suporte hemodinâmico em 6, 12, 24, 48 e 72 horas e a duração do suporte inotrópico
0-72h
Função de transplante de coração
Prazo: 0-20 anos
Função de transplante cardíaco analisada por P-ProBNP e ecocardiograma
0-20 anos
Vasculopatia do aloenxerto cardíaco
Prazo: aos 1, 3 e 5 anos
Vasculopatia do aloenxerto cardíaco analisada angiografia coronária
aos 1, 3 e 5 anos
Rejeição aguda comprovada por biópsia
Prazo: 0-20 anos
Grau de rejeição na biópsia endomiocárdica
0-20 anos
Tratamentos de rejeição
Prazo: 0-20 anos
Quaisquer tratamentos de rejeição
0-20 anos
Sobrevida a curto e longo prazo
Prazo: 0-20 anos
Tempo para todas as causas de mortalidade
0-20 anos
Subestudo 1
Prazo: 0-20 anos
Resultados de receptores de transplante renal
0-20 anos
Subestudo 2
Prazo: 0-20 anos
Resultados de receptores de transplante de fígado
0-20 anos
Subestudo 3
Prazo: 0-20 anos
Resultados de receptores de transplante de pulmão
0-20 anos
Subestudo 4
Prazo: 0-24h
Desenvolvimento de biomarcadores para lesão de isquemia-reperfusão após transplante cardíaco
0-24h
Subestudo 5
Prazo: 0-1 anos
Desenvolvimento de perfil molecular para biópsia endomiocárdica após transplante cardíaco
0-1 anos
Subestudo 6
Prazo: 0-20 anos
Efeito do background genômico do doador e do receptor nos resultados de longo prazo após o transplante cardíaco
0-20 anos
Subestudo 7
Prazo: 0-20 anos
Efeito do histórico genômico do doador e do receptor nos resultados de longo prazo após o transplante renal
0-20 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Colaboradores

University of Helsinki
Academy of Finland

Investigadores

  • Investigador principal: Karl B Lemstrom, MD, PhD, Cardiac Surgery, Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T1020SIMVASTATIN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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