器官移植中的供体辛伐他汀治疗 (SIMVA)
2017年9月17日 更新者：Karl Lemstrom、Helsinki University Central Hospital
该研究的目的是调查供体辛伐他汀治疗对心脏移植后缺血再灌注损伤的影响。
研究概览
详细说明
单中心随机双盲临床试验的研究假设是供体辛伐他汀治疗减少心脏移植后的缺血再灌注损伤。 此外，它可能会降低天然免疫活性、排斥激活，从而改善长期预后。
辛伐他汀在器官摘取前 4-6 小时通过鼻胃管给予心脏和/或肺供体。 对照器官捐献者不接受辛伐他汀。 供体辛伐他汀治疗的随机化和供体医院指导由移植协调员执行。 所有其他护理人员和移植受者对治疗组分配不知情。
通过在围手术期和术后阶段的不同时间点从接受者身上采集的几个特定血液样本和活组织检查，调查和分析了供体辛伐他汀治疗的影响。
在心脏移植受者中（供体辛伐他汀治疗组 n=42，对照组 n=42），主要终点是术后心肌酶血清水平（TnT、TnI 和 CK-MB 1 小时、6 小时、移植后 12 小时和 24 小时）和原发性移植失败。 次要终点包括围手术期和术后参数血流动力学、短期和长期生存、活检证实的排斥反应、排斥反应治疗以及移植后 1、5、10 和 20 年的慢性排斥反应。
接受随机分配到对照组或供体辛伐他汀组的供体器官的肺、肾和肝移植受者也将接受缺血再灌注损伤、围手术期器官功能、先天免疫和适应性免疫以及患者存活率的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Helsinki、芬兰、FI-00029
- Cardiac Surgery, Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
捐助者的纳入标准：
- 心脏移植捐赠者
- 年龄 18-60 岁
- 以前健康
- 没有胆固醇药物
- ECHO 正常，LVEF >45%，右心室正常，冠状动脉造影正常
- PiO2/FiO2 > 40kPA，肺供体的胸片和支气管镜检查正常
心脏/肺供体的排除标准：
- 严重的左心室肥大 > 14 mm
- 采购时服用高剂量正性肌力药（多巴胺或多巴酚丁胺 > 20ug/kg/min 或去甲肾上腺素 >0.2 ug/kg/min）
- 研究国家芬兰以外的捐助者
移植受者的纳入标准：
- 心脏移植受者年龄在 18-70 岁之间
- 男女不限
- 列为心脏、肺、肾或肝移植
收件人的专属标准
- 全身败血症
- 正交配
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：辛伐他汀80mg组
接受过 80 mg 辛伐他汀治疗的供体器官的移植受者。
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接受过 80 mg 辛伐他汀治疗的供体器官的移植受者。
其他名称：
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实验性的：控制接收
从未经治疗的捐献者那里接受器官的移植受者。
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从未经治疗的捐献者那里接受器官的移植受者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辛伐他汀供体治疗可减少心脏移植后的缺血再灌注损伤
大体时间：1-24小时
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心脏移植后受体血浆肌钙蛋白和肌酐激酶-MB 和 P-乳酸、S-hs-CRP、外周血白细胞和中性粒细胞的释放
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1-24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后血流动力学
大体时间：0-72小时
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动脉线和肺动脉导管测量 6、12、24、48 和 72 小时
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0-72小时
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术后使用强心药和血流动力学支持
大体时间：0-72小时
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术后 6、12、24、48 和 72 小时正性肌力药物和血流动力学支持的使用以及正性肌力药物支持的时长
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0-72小时
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心脏移植功能
大体时间：0-20岁
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通过 P-ProBNP 和超声心动图分析心脏移植功能
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0-20岁
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心脏同种异体移植血管病变
大体时间：在 1、3 和 5 年
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心脏同种异体移植物血管病变分析的冠状动脉造影
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在 1、3 和 5 年
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活检证明急性排斥反应
大体时间：0-20岁
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心内膜心肌活检的排斥等级
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0-20岁
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排斥治疗
大体时间：0-20岁
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任何排斥处理
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0-20岁
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短期和长期生存
大体时间：0-20岁
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全因死亡率时间
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0-20岁
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子研究 1
大体时间：0-20岁
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肾移植受者的结果
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0-20岁
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子研究 2
大体时间：0-20岁
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肝移植受者的结果
|
0-20岁
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子研究 3
大体时间：0-20岁
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肺移植受者的结果
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0-20岁
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子研究 4
大体时间：0-24小时
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心脏移植后缺血再灌注损伤生物标志物的开发
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0-24小时
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子研究 5
大体时间：0-1岁
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心脏移植后心内膜心肌活检分子谱的发展
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0-1岁
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子研究 6
大体时间：0-20岁
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供体和受体基因组背景对心脏移植后长期结果的影响
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0-20岁
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子研究 7
大体时间：0-20岁
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供体和受体基因组背景对肾移植后长期结果的影响
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0-20岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karl B Lemstrom, MD, PhD、Cardiac Surgery, Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月12日
首次发布 (估计)
2010年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月17日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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